ICH Q12 - Transformer les soumissions post-approbation réglementaires mondiales

Les exigences spécifiques à chaque pays et la gestion de documents contenant différentes informations sur la qualité d'un même produit ont toujours représenté un défi. La ségrégation excessive des stocks, la probabilité d'erreurs de fabrication et de conformité réglementaire, ainsi que les délais variables de soumission, d'évaluation et de déploiement ajoutent à la complexité de la réglementation de la chaîne d'approvisionnement des produits dans le monde entier. En conséquence, divers cadres juridiques dans le monde se concentrent sur la mise en œuvre de modifications ou d'améliorations innovantes afin d'accroître l'efficacité et la robustesse des processus.

La ligne directrice ICH Q12: Considérations techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques offre des outils uniques pour rationaliser et intégrer les changements post-approbation en matière de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC). Ces outils, en collaboration avec les lignes directrices ICH Q8, Q9, Q10 et Q11, contribueront à la création d'un cadre de qualité par conception (QbD) plus avancé pour les soumissions post-approbation. Selon le concept QbD, la qualité ne peut pas être testée sur le produit, mais elle doit y être intégrée, ce qui permet une mise en œuvre continue des changements sans délai. 

Scénario de mise en œuvre de l'ICH Q12 à l'échelle mondiale

Afin de minimiser le risque d'inadéquation des médicaments tout en garantissant des normes élevées de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments, de nombreux marchés ont adopté la norme ICH Q12. Voyons dans quelle mesure certains des plus grands marchés du monde, comme l'Europe, les États-Unis, le Japon et le Canada, gèrent les changements post-approbation.

FDA DES ÉTATS-UNIS

La ligne directrice finale de l'ICH Q12 et ses annexes, publiées sur le site web de la FDA en mai 2021, décrivent les recommandations relatives à l'identification, à la soumission et à l'établissement des conditions établies (CE) suggérées. Elles clarifient également la relation entre les protocoles de gestion des modifications post-approbation (PACMP) de l'ICH Q12 et les protocoles de comparabilité de la Food and Drug Administration (FDA). Il décrit la traduction des aspects des rapports de changements post-approbation de l'ICH Q12 dans les catégories de supplément existantes de la FDA et offre des exemples spécifiques sur la façon d'utiliser un document de gestion du cycle de vie des produits (PLCM).

EMA

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a été la première autorité sanitaire mondiale à utiliser l'ICH Q12 en janvier 2020, avec des conseils de mise en œuvre autorisés en mars 2020. À la suite de discussions et de négociations approfondies lors de la rédaction et de l'approbation de l'ICH Q12, les différences entre certains concepts de l'ICH Q12 et le système législatif existant de l'UE n'ont pas pu être complètement résolues, ce qui a empêché l'ICH Q12 de s'intégrer pleinement dans l'UE. Le guide de mise en œuvre de l'EMA souligne que "le cadre réglementaire l'emporte invariablement sur les réglementations scientifiques et techniques", ce qui signifie que les exigences énoncées dans l'actuel règlement de l'UE sur les modifications et dans les lignes directrices correspondantes doivent toujours être respectées. La Commission européenne a récemment annoncé qu'elle avait entamé le processus de révision de la législation pharmaceutique de l'UE, en publiant une "feuille de route d'évaluation combinée/étude d'impact de l'ception".

PMDA

L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) au Japon a adopté un groupe de travail interne pour faciliter la mise en œuvre de l'ICH Q12. L'un des aspects intéressants qui doit être abordé est la relation et le potentiel d'alignement entre le formulaire de demande du module 1 japonais, qui contient les "questions approuvées", et les concepts ICH Q12 de CE avec les catégories de rapport associées et le document PLCM. En ce qui concerne les PACMP, il n'existe actuellement aucun concept comparable au Japon, de sorte qu'une modification de la réglementation nationale sera nécessaire pour le mettre en œuvre.

Santé Canada

Santé Canada a prévu de mettre en œuvre l'ICH Q12 au cours du second semestre 2021 afin de "laisser suffisamment de temps aux organismes de réglementation et aux parties prenantes pour se préparer". À cette fin, Santé Canada avait l'intention de lancer des consultations auprès des parties prenantes en 2021 afin de recueillir des commentaires sur les derniers éléments de la mise en œuvre de la norme Q12 au Canada. De même, il est possible que le Japon aligne le DICP canadien sur les concepts de CE de l'ICH Q12 et sur le document PLCM, et que les PACMP soient plus largement acceptés.

Alors que les entreprises commençaient à adopter les CE et les concepts de l'ICH Q12, il est apparu clairement qu'il y avait un décalage dans les approches et la terminologie associée adressées aux autorités sanitaires. Des engagements récents entre les leaders de l'industrie et les autorités sanitaires ont mis en évidence les principaux problèmes rencontrés par les régulateurs et les promoteurs dans la mise en œuvre de l'ICH Q12, ainsi qu'une voie future potentielle vers une approche plus harmonisée de la gestion des changements post-approbation.

Site officiel de la CIH : ICH

L'adoption à l'échelle mondiale des outils ICH Q12 peut fournir une approche cohérente de la gestion des modifications post-approbation, avec la possibilité d'une application dans les pays autres que l'ICH. Un partenaire réglementaire peut aider à divulguer l'approche harmonisée de la gestion des changements post-approbation décrite dans la norme ICH Q12. Cela "profitera aux patients, aux fabricants et aux autorités réglementaires en encourageant l'innovation et l'amélioration de la qualité dans le secteur pharmaceutique, en renforçant les contrôles de qualité et en augmentant la disponibilité des médicaments". Contactez Freyr pour en savoir plus.