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Les exigences spécifiques à chaque pays et la gestion de documents contenant différentes informations sur la qualité d'un même produit ont toujours représenté un défi. La ségrégation excessive des stocks, la probabilité d'erreurs de fabrication et de conformité réglementaire, ainsi que les délais variables de soumission, d'évaluation et de déploiement ajoutent à la complexité de la réglementation de la chaîne d'approvisionnement des produits dans le monde entier. En conséquence, divers cadres juridiques dans le monde se concentrent sur la mise en œuvre de modifications ou d'améliorations innovantes afin d'accroître l'efficacité et la robustesse des processus.
La ligne directrice ICH : Considérations techniques et réglementaires pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques offre des outils uniques pour rationaliser et intégrer les modifications post-autorisation en matière de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC). Ces outils, en collaboration avec ICH Q8, Q9, Q10 et Q11, contribueront à la création d'un cadre Quality-by-Design (QbD) plus avancé pour les soumissions post-autorisation. Conformément au QbD , la qualité ne peut être testée sur le produit, mais doit être intégrée à celui-ci, ce qui permet une mise en œuvre continue des changements sans délai.
Scénario de mise en œuvre mondiale de ICH
Dans le but de minimiser le risque d'insuffisance des médicaments tout en garantissant des normes élevées de qualité, de sécurité et d'efficacité, de nombreux marchés ont adopté la norme ICH . Voyons dans quelle mesure certains des plus grands marchés mondiaux, tels que l'Europe, les US, le Japon et le Canada, gèrent les modifications postérieures à l'autorisation de mise sur le marché.
US FDA
La version finale de la ligne directrice ICH et ses annexes, publiées sur le site WebFDA US en mai 2021, décrivent les recommandations relatives à l'identification, à la soumission et à l'établissement des conditions établies (EC) suggérées. Elle clarifie également la relation entre les protocoles de gestion des modifications post-autorisation (PACMP) ICH et les protocoles de comparabilité de la Food and Drug Administration (FDA). Elle décrit la transposition des aspects ICH la norme ICH relatifs à la notification des modifications post-autorisation aux catégories FDA existantes FDA et fournit des exemples spécifiques d'utilisation d'un document de gestion du cycle de vie des produits (PLCM).
EMA
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a été la première autorité sanitaire mondiale à adopter ICH en janvier 2020, avec des directives de mise en œuvre autorisées en mars 2020. À la suite de discussions et de négociations approfondies lors de la rédaction et de l'approbation ICH , les divergences entre certains concepts de ICH et le système législatif européen existant n'ont pas pu être complètement résolues, ce qui a empêché ICH d'être pleinement intégrée dans l'UE. Les lignes directrices de mise en œuvre EMA soulignent que « le cadre réglementaire prévaut invariablement sur les réglementations scientifiques et techniques », ce qui signifie que les exigences énoncées dans le règlement actuel de l'UE sur les modifications et les lignes directrices associées doivent toujours être respectées. La European Commission a European Commission annoncé qu'elle avait entamé le processus de révision de la législation pharmaceutique de l'UE, en publiant une « feuille de route combinée d'évaluation/d'analyse d'impact initiale ».
PMDA
L'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a mis en place un groupe de travail interne afin de faciliter la mise en œuvre de ICH . L'un des aspects intéressants qui doit être abordé est la relation et le potentiel d'harmonisation entre le formulaire de demande japonais Module 1, qui contient les « éléments approuvés », et les concepts ICH relatifs aux EC avec les catégories de déclaration associées et le document PLCM. En ce qui concerne les PACMP, il n'existe actuellement aucun concept comparable au Japon, de sorte qu'une modification de la réglementation nationale sera nécessaire pour le mettre en œuvre.
Health Canada
Au cours du second semestre 2021, Health Canada s'est fixé pour objectif de mettre en œuvre ICH afin de « laisser suffisamment de temps aux organismes de réglementation et aux parties prenantes pour se préparer ». À cette fin, Health Canada de lancer des consultations auprès des parties prenantes en 2021 afin de recueillir des commentaires sur les derniers éléments de la mise en œuvre de la ligne directrice Q12 au Canada. De même, il existe certaines possibilités au Japon d'aligner le CPID canadien sur les concepts ICH relatifs aux EC et au document PLCM, ainsi que d'élargir l'acceptation des PACMP.
Lorsque certaines entreprises ont commencé à adopter les concepts des EC et ICH , il est apparu clairement qu'il existait un certain décalage entre les approches et la terminologie associée utilisées à l'intention des autorités sanitaires. Les récentes discussions entre les leaders du secteur et les autorités sanitaires ont mis en évidence les principaux problèmes rencontrés par les régulateurs et les promoteurs dans la mise en œuvre ICH , ainsi qu'une voie potentielle vers une approche plus harmonisée de la gestion des changements post-autorisation.
Pays | Autorité sanitaire | Statut | Considérations |
Les États-Unis d'Amérique | USFDA | Mise en œuvre | Dans l'ensemble, le concept d'EC est conforme aux FDA énoncées dans le 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) et 601.12(a)(1). |
L'Europe | EMA | En cours de mise en œuvre | Certains éléments de la norme ICH , tels que les documents EC et PLCM, ne sont pas compatibles avec le cadre juridique actuel. L'initiative de révision de la législation européenne récemment annoncée pourrait changer la donne et permettre l'utilisation de tous les outils ICH . |
Japon | PMDA | Mise en œuvre | Les documents de la CE et du PLCM doivent être alignés sur le formulaire de demande japonais. Le PACMP est un concept nouveau qui nécessite la révision du cadre juridique existant (en cours). |
Canada | Health Canada | En cours de mise en œuvre | EC et PLCM devront être alignés sur le Document d'information certifié sur le produit (DICP) canadien. Jusqu'à présent, l'expérience des PACMP a été limitée. |
L'adoption mondiale des outils ICH peut fournir une approche cohérente de la PLCM, avec la possibilité d'une application dansICH également. Un partenaire réglementaire peut aider à diffuser l'approche harmonisée de la gestion des changements post-autorisation décrite dans ICH . Cela « profitera aux patients, aux fabricants et aux autorités réglementaires en favorisant l'innovation et l'amélioration de la qualité dans le secteur pharmaceutique, en renforçant les contrôles de qualité et en augmentant la disponibilité des medicinal products ». Contactez Freyr en savoir plus.
