4 min lire
RÉALISER LE DÉLAI DE MISE EN CONFORMITÉ AVEC L'IDMP D'ICI JUILLET 2016 : UNE ENTREPRISE QUI N'A RIEN D'ANODIN
De nombreuses questions se posent sur l'IDMP, par exemple : où se trouvent les données d'une organisation ? Le nettoyage et l'alignement des données actuelles sont-ils nécessaires ? Comment les entreprises organisent-elles ces données pour en faciliter l'extraction et la soumission ? L'organisation a-t-elle des processus qui peuvent bénéficier d'un référentiel central ?
La mise en conformité de l'identification des médicaments (IDMP) n'est pas une entreprise triviale. L'activité doit tenir compte de diverses pressions réglementaires et opérationnelles. Les organisations doivent attendre que les autorités publient les orientations finales et approuvent les spécifications. Dans le même temps, l'attente de ces orientations peut ne pas leur laisser suffisamment de temps pour mettre de l'ordre dans leurs affaires.
L'IDMP est une norme complexe qui a des implications globales sur les données et qui nécessite une collaboration et une coopération entre de nombreuses unités interfonctionnelles. La transition donne l'occasion d'examiner de bout en bout les processus commerciaux et les capacités informatiques d'une organisation dans de nombreuses unités fonctionnelles. Elle permet également de mettre en place un solide système de gestion du changement.
Les organisations doivent comprendre qu'une bonne architecture de l'information nécessite des efforts et du temps et doivent également reconnaître que l'IDMP n'est pas simplement un XEVMPD plus grand. Il est également important de noter que les directives de l'ICH ne représentent qu'une partie de l'histoire et que la disponibilité des directives régionales est essentielle. Il faut également tenir compte du fait que les mises en œuvre régionales parallèles auront des portées et des calendriers différents, avec un large éventail de contributeurs de données.
En outre, les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent commercialiser leurs produits dans les régions réglementées doivent se conformer à l'IDMP à partir de 2016. L'EMA a récemment organisé une journée d'information sur l'IDMP et a fait part de l'état d'avancement et du calendrier de la mise en œuvre de l'IDMP à un niveau élevé. Après avoir discuté avec l'industrie pharmaceutique et les fournisseurs de logiciels et analysé la disponibilité de leurs propres systèmes et ressources, l'EMA a prévu de diviser la mise en œuvre globale de l'EU-IDMP en plusieurs itérations. Ce plan sera soumis à l'approbation de la Commission européenne (CE) et si elle parvient à convaincre la CE, la mise en œuvre de l'IDMP dans l'UE s'étalera entre 2016 et 2018. Dans le pire des cas, si la CE n'est pas d'accord, il n'y a pas de plan B. Les amendes pour non-conformité peuvent atteindre 5 % du chiffre d'affaires d'une organisation ; ne pas disposer d'une bonne solution pour la conformité initiale et continue à l'IDMP est un risque qu'aucune entreprise pharmaceutique ne peut se permettre de prendre.
IDMP : DÉVELOPPÉ EN TANT QU'ENSEMBLE GLOBAL DE NORMES DANS LE CADRE DE L'ISO
Si une législation doit être introduite sur l'identification des médicaments dans l'un des pays de l'ISO, elle sera basée sur les normes IDMP de l'ISO. Une fois que les différentes régions auront adopté les normes IDMP, la saisie des données sera cohérente et, à leur tour, les entreprises et les régulateurs mondiaux auront accès à la vérification croisée des données pour s'assurer de leur cohérence entre les régions. En outre, des vocabulaires contrôlés communs faciliteront grandement ce processus.
Les éléments structurels de l'IDMP comprennent l'ID du médicament, l'ID du produit pharmaceutique, l'ID de la substance, les vocabulaires contrôlés - forme posologique, voie d'administration, composants de l'emballage, unités de présentation, unités de mesure et la description du processus de fabrication à soumettre.
NORMES IDMP
- ISO 11615 - Informations sur les médicaments
- ISO 11616 - Informations sur les produits pharmaceutiques
- ISO 11238 - Substances
- ISO 11239 - Formes posologiques pharmaceutiques, Unités de présentation, Voies d'administration et Conditionnement
- ISO 11240 - Unités de mesure
ÉTAT ACTUEL
La CIH prépare des guides de mise en œuvre et révise les normes ISO.
LES RÉGULATEURS DE L'UE SE PRÉPARENT À L'IDMP
- L'EMA a entamé un travail de liaison avec le réseau réglementaire de l'UE afin de définir les cas d'utilisation des données IDMP.
- L'EMA met en place une "Groupe de travail de l'UE sur l'ISO IDMP recruter des experts des comités de l'EMA et du comité des données du réseau de l'UE pour y parvenir. Plus précisément, il s'agira de
- Définir les éléments de données obligatoires et facultatifs de l'ISO IDMP
- Définir des règles de gestion pour les éléments de données facultatifs
- Définir la conformité et les types de données
- Définir les modèles de gouvernance de l'UE
POSITION DES RÉGULATEURS AMÉRICAINS
- Leadership actif pour faire avancer l'IDMP avec les régulateurs mondiaux (anciennement ICH) et avec l'ISO
AUTRES RÉGULATEURS
- Suisse - A l'intention de mettre en œuvre la directive après l'Union européenne (suit rapidement)
- Le Japon et le Canada ont désigné des régulateurs pour être experts au sein du groupe de travail sur la substance.
LIGNES DE TEMPS
GUIDES DE MISE EN ŒUVRE EUROPÉENS
- Les guides de mise en œuvre sont en cours d'élaboration et les guides seront disponibles à partir du premier trimestre 2016.
AUTRES
- La FDA n'a pas encore fixé de date, mais a l'intention de faire évoluer le SPL en fonction des besoins.
- Japon - Incertitude au sein de l'ICH, mais travail au sein du groupe des régulateurs et de l'ISO
- Canada - La mise en œuvre est prévue, mais il n'y a pas encore de précisions.
- Suisse - Pas encore de mise à jour
COMPRENDRE LES EXIGENCES DE CONFORMITÉ DE L'IDMP
L'IDMP requiert des informations sur les produits médicinaux sous la forme d'un ensemble d'identifiants standard, qui reposent sur une hiérarchie d'identification créée lors de l'élaboration du dictionnaire des produits médicinaux d'EudraVigilance (EVMPD) ou dans sa forme étendue (xEVMPD). Il y aura un chevauchement des informations avec celles déposées dans les dossiers d'étiquetage structuré des produits (SPL) aux États-Unis et dans d'autres registres de produits à l'échelle mondiale.
Cependant, l'IDMP comporte de nouveaux identifiants, de nouvelles catégories et de nouvelles façons d'exprimer les relations entre les éléments du modèle de données. L'IDMP doit être intégré dans l'ADN de l'organisation car il doit conduire à la construction de modèles de données dans l'ensemble de l'entreprise. L'infrastructure informatique d'une organisation peut alors le reconnaître dans plusieurs systèmes, processus d'entreprise et unités fonctionnelles comme l'AR, la sécurité, la R&D, la documentation et les processus de fabrication.
LES DÉFIS DE LA CONFORMITÉ À L'IDMP
Organisationnel
- Données réparties entre plusieurs services
- Le parrainage d'un senior est nécessaire pour encourager la participation
Technique
- Découvrir, collecter et consolider des données propres
- 250 à 300 champs par produit
Coordination
- Gestion du changement continu
- Coordination entre plusieurs équipes
- Maintien de la réglementation des données par le biais de procédures internes
EN CONCLUSION :
IDMP : IMPACT DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
La mise en œuvre des normes IDMP devrait avoir un impact sur la préparation et la planification des soumissions et sur la maintenance des données de l'entreprise, y compris les données de fabrication et les informations structurées sur les substances, jusqu'aux informations d'enregistrement.
NORME IDMP : DES GAINS D'EFFICACITÉ GARANTIS DÈS LA MISE EN ŒUVRE
S'assurer que votre organisation est prête à relever le défi de l'IDMP nécessitera une coopération étroite entre les différents départements de votre organisation. Un prestataire de services compétent, disposant d'un portefeuille de compétences réglementaires exclusives, peut vous aider à progresser vers la conformité à l'IDMP, ce qui peut aider une organisation à répondre à de nouvelles opportunités en constante évolution sur le marché.
