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Après le Brexit, le plus grand défi pour l'industrie pharmaceutique est son implication potentielle sur les affaires réglementaires. La dérogation résultant de l'après-Brexit devrait frapper très durement l'industrie pharmaceutique, en particulier les entreprises pharmaceutiques opérant au Royaume-Uni. Par conséquent, une évaluation minutieuse de la situation politique et du cadre réglementaire est nécessaire pour en tirer les conséquences. La négociation entre les parties, concernant la relation future, doit être conclue dès le début de la période de transition, ce qui peut conduire à l'un des scénarios suivants :
- Espace économique européen (EEE ) - Services de libre-échange au sein du marché intérieur européen
- Association européenne de libre-échange (AELE ) - Libre-échange et intégration économique entre ses États membres dans le monde entier.
- Organisation mondiale du commerce (OMC) - En cas de "no-deal", le gouvernement doit définir ses accords commerciaux sur la base des "règles de l'OMC".
Il y a encore de l'espoir que ces négociations aboutissent à des arrangements contractuels de reconnaissance mutuelle concernant de nombreux aspects de la réglementation des médicaments. Toutefois, les entreprises ne doivent pas sous-estimer le risque d'un "no-deal" et doivent commencer à se concentrer sur les domaines clés suivants afin d'être prêtes à toute éventualité :
- Autorisations de mise sur le marché et procédures d'approbation des médicaments
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Qualité des produits pharmaceutiques
- Essais cliniques
- Pharmacovigilance
Actions recommandées aux entreprises pharmaceutiques :
Voici la liste des activités proposées aux entreprises pour se préparer à toute issue du Brexit :
- Il est fortement recommandé d'être en contact avec les autorités sanitaires compétentes (c'est-à-dire l'EMA et la MHRA) de manière proactive et de demander des conseils concernant les mises à jour réglementaires.
- Un groupe de travail transversal sur le Brexit doit être mis en place au sein de l'entreprise. Il comprend des experts en matière de réglementation des médicaments, des représentants des sites concernés et des services tels que le service juridique, la fabrication, la gestion des œuvres d'art, le développement clinique, la sécurité des médicaments et la qualité.
- Coordonner efficacement les transferts d'autorisation de mise sur le marché, les transferts de désignation de médicaments orphelins et les variations.
Le Brexit étant désormais une réalité, il est suggéré aux fabricants de produits pharmaceutiques d'être prêts à faire face à toute situation. Par tous les moyens réglementaires, ils doivent être équipés pour la mise en conformité. Il reste un peu de temps pour la transition. Agissez dès maintenant ! Restez informés. Restez en conformité.
