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La réglementation étant un domaine d'activité très vaste, elle a souvent tendance à créer une certaine confusion quant à sa signification. L'un des services les plus importants du conseil en réglementation, qui donne souvent lieu à des malentendus, est l'intelligence réglementaire (IR). La veille réglementaire permet aux professionnels de la réglementation de déterminer les exigences en matière d'essais cliniques mondiaux, de procédures de conformité, d'exigences de fabrication, de conseiller le personnel, de répondre aux questions réglementaires stratégiques et de développer une application marketing mondiale. Ce blog vous aidera à mieux comprendre ce qu'est la veille réglementaire et comment elle fonctionne.
Si l'on se réfère aux livres, il peut y avoir des centaines de mots qui définissent ce qu'est le Rotary. Cependant, si vous voulez comprendre l'essence du Rotary, il vous suffit de vous souvenir de trois points :
- Recueillir des données
- Analyser l'information
- Stratégie réglementaire
En termes simples, l'IR comprend collectivement trois segments principaux qui sont suivis lors de l'exécution des activités d'IR. Commençons par comprendre le fonctionnement de chaque processus.
- Collecte de données
Il est arrivé que les spécialistes de la réglementation limitent l'activité du Rotary à ce seul aspect. Cependant, lorsque des lacunes étaient constatées au niveau des entrées et des sorties, il était évident que certaines facettes importantes manquaient à l'étagère. C'est alors que les autres éléments sont entrés en jeu.
Tout d'abord, les professionnels de l'IR effectuent des recherches approfondies sur les normes réglementaires applicables à un produit donné dans une région donnée. En ce qui concerne la collecte d'informations réglementaires pertinentes, il existe de nombreuses sources sur lesquelles les professionnels de l'IR s'appuient pour consolider leur matériel de recherche. Certaines de ces ressources peuvent être
- Informations réglementaires sur les sites web, les blogs et les groupes sociaux
- Bulletins d'information professionnels
- Analyse des produits concurrents
- Séminaires et sessions de formation
- Littérature
- Demandes de renseignements
- Courriels réglementaires
- Réseautage professionnel
- Documents d'orientation
- Lettres d'avertissement
- Analyse et traitement
Étant donné que la phase initiale comprend un vaste matériel de recherche, il est évident que ces données doivent être filtrées afin d'obtenir des informations pertinentes en fonction de l'objectif visé. On peut considérer qu'il s'agit des pièces d'un puzzle et qu'il faut maintenant s'assurer que toutes les pièces s'emboîtent pour obtenir ce qui est nécessaire. Une stratégie réglementaire efficace communique la bonne solution et encourage une planification adéquate dans les différentes disciplines d'une organisation, de la fabrication au marketing.
Cette activité comprend la prise en compte de facteurs tels que les dernières tendances et modèles dans l'industrie de la réglementation. Nous avons souligné à plusieurs reprises que pour que le Rotary soit efficace, il est nécessaire de se tenir au courant des derniers changements dans les réglementations et les lignes directrices. Il est donc évident que ce processus peut faire l'objet de multiples modifications afin d'obtenir le résultat escompté.
- Stratégie réglementaire
L'objectif principal des activités susmentionnées est d'élaborer la stratégie réglementaire la plus appropriée et la plus pratique pour une entreprise. Les lignes directrices réglementaires varient d'un pays à l'autre en fonction des produits. C'est pourquoi les experts proposent un plan d'action qui décrit une approche sur la manière d'entreprendre des actions réglementaires pour les marchés de distribution ciblés. Toutefois, ce plan d'action n'est jamais une tâche achevée. Il évolue en permanence au fur et à mesure que les mandats dans l'espace réglementaire changent.
Pourquoi avez-vous besoin d'un conseiller du Rotary ?
Le contexte des opérations réglementaires devient de plus en plus complexe avec l'apparition d'un plus grand nombre de produits et la multiplication des mises à jour exclues par la FDA et les autorités sanitaires. En conséquence, il devient difficile pour les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie de se conformer à ces directives et réglementations.
De manière générale, c'est la raison pour laquelle les entreprises ne parviennent pas à soumettre avec succès des propositions réglementaires aux autorités :
- Il est difficile de se tenir au courant de l'évolution constante des règles et réglementations des autorités de régulation.
- Perte de revenus si la conformité n'est pas respectée.
- Lacunes dans la compréhension des règles de soumission et des politiques réglementaires locales conformément aux exigences régionales
- Nécessité d'une recherche et d'une analyse approfondies qui demandent à la fois du temps et des ressources
Mise en œuvre de l'information réglementaire
Maintenant que nous savons comment le Rotary est mis en œuvre, nous devrions également savoir comment il aide une organisation à se conformer à la réglementation.
Les activités du Rotary aident les organisations à
- Mise à jour de la veille réglementaire et de la veille d'entreprise
- Comprendre l'impact marketing d'un changement
- Identifier les points sensibles qui sont souvent cités par la FDA lors des inspections et être prêt à les surmonter.
- Connaître les tendances du marché dans l'espace réglementaire
- Réduire le délai d'approbation
- Réduction potentielle du coût de développement des produits grâce à l'analyse des risques
- Maximiser les marchés cibles
- Évaluer/réviser les conclusions pour catégoriser les tendances et comparer les résultats du processus.
Influence globale du Rotary
Après avoir abordé tous les principaux aspects de l'intelligence réglementaire, on peut supposer qu'une stratégie réglementaire vertueuse est le résultat d'informations précises et bien analysées sur les normes réglementaires. L'impact de l'intelligence réglementaire n'affecte pas seulement les opérations réglementaires, mais aboutit également à la conception d'un large éventail de portefeuilles d'activités pour les organisations.
Le fait de laisser des experts professionnels se pencher sur les pratiques de RI permet aux organisations d'économiser du temps, des ressources, des frais généraux de développement, des risques de rejet de la part des autorités sanitaires et, surtout, de réduire leur retour sur investissement. En fin de compte, cela aide une organisation à être active et à avoir une existence forte dans le segment actuel de la pharmacie et des sciences de la vie.
Conclusion
Les systèmes d'intelligence réglementaire naviguent efficacement dans les changements constants du paysage réglementaire tout en réduisant les délais d'approbation et en permettant à de plus en plus de médicaments innovants d'atteindre les patients au bon moment, il est devenu essentiel que les professionnels de la réglementation ainsi que les organisations s'y adaptent le plus tôt possible.
