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La réglementation étant un domaine d'activité très vaste, elle tend souvent à créer une certaine confusion quant à sa signification. L'un des services les plus importants du conseil en réglementation qui suscite souvent des malentendus est celui de la veille réglementaire (RI). La veille réglementaire permet aux professionnels de la réglementation de déterminer les exigences relatives aux essais cliniques mondiaux, aux procédures de conformité, aux exigences de fabrication, de conseiller le personnel, de répondre à des questions réglementaires stratégiques et de développer une application marketing mondiale. La lecture de cet article vous aidera à mieux comprendre ce qu'est la veille réglementaire et comment elle fonctionne.
Si vous vous fiez aux livres, il existe peut-être des centaines de mots pour définir ce que RI . Cependant, si vous voulez comprendre l'essence même de RI , retenez RI trois points :
- Recueillir des données
- Analyser l'information
- Stratégie réglementaire
En termes simples, RI comprend trois segments principaux qui sont suivis lors de la réalisation RI . Pour commencer, voyons comment fonctionne chaque processus.
- Collecte de données
Il fut un temps où les spécialistes de la réglementation limitaient RI à cet aspect uniquement. Cependant, lorsque des lacunes ont été constatées dans les entrées et les sorties, il est apparu clairement que certains aspects importants faisaient défaut. C'est alors que les autres éléments sont entrés en scène.
Pour commencer, RI effectuent des recherches approfondies sur les normes réglementaires applicables à un produit particulier dans une zone géographique donnée. En ce qui concerne la collecte d'informations réglementaires pertinentes, RI exploitent de nombreuses sources pour consolider leurs documents de recherche. Voici quelques-unes de ces ressources :
- Informations réglementaires sur les sites web, les blogs et les groupes sociaux
- Bulletins d'information professionnels
- Analyse des produits concurrents
- Séminaires et sessions de formation
- Littérature
- Demandes de renseignements
- Courriels réglementaires
- Réseautage professionnel
- Documents d'orientation
- Lettres d'avertissement
- Analyse et traitement
Étant donné que la phase initiale comprend un vaste matériel de recherche, il est évident que ces données doivent être filtrées afin d'obtenir des informations pertinentes en fonction de l'objectif visé. On peut considérer qu'il s'agit des pièces d'un puzzle et qu'il faut maintenant s'assurer que toutes les pièces s'emboîtent pour obtenir ce qui est nécessaire. Une stratégie réglementaire efficace communique la bonne solution et encourage une planification adéquate dans les différentes disciplines d'une organisation, de la fabrication au marketing.
Cette activité consiste notamment à tenir compte de facteurs tels que les dernières tendances et évolutions dans le domaine réglementaire. Nous avons souligné à plusieurs reprises que, pour que RI efficace, il est nécessaire de se tenir informé des dernières modifications apportées aux réglementations et aux directives. Il apparaît donc clairement que ce processus peut faire l'objet de multiples modifications afin d'aboutir au résultat souhaité.
- Stratégie réglementaire
L'objectif principal des activités susmentionnées est d'élaborer la stratégie réglementaire la plus appropriée et la plus pratique pour une entreprise. Les lignes directrices réglementaires varient d'un pays à l'autre en fonction des produits. C'est pourquoi les experts proposent un plan d'action qui décrit une approche sur la manière d'entreprendre des actions réglementaires pour les marchés de distribution ciblés. Toutefois, ce plan d'action n'est jamais une tâche achevée. Il évolue en permanence au fur et à mesure que les mandats dans l'espace réglementaire changent.
Pourquoi avez-vous besoin des services de RI ?
Le contexte réglementaire devient de plus en plus complexe avec l'apparition de nouveaux produits et les mises à jour imposées par FDA les autorités sanitaires. Il devient donc difficile pour les entreprises pharmaceutiques et les sciences de la vie de se conformer à ces directives et réglementations.
De manière générale, c'est la raison pour laquelle les entreprises ne parviennent pas à soumettre avec succès des propositions réglementaires aux autorités :
- Il est difficile de se tenir au courant de l'évolution constante des règles et réglementations des autorités de régulation.
- Perte de revenus si la conformité n'est pas respectée.
- Lacunes dans la compréhension des règles de soumission et des politiques réglementaires locales conformément aux exigences régionales
- Nécessité d'une recherche et d'une analyse approfondies qui demandent à la fois du temps et des ressources
Mise en œuvre de l'information réglementaire
Maintenant que nous savons comment RI est RI , nous devons également reconnaître en quoi il aide une organisation à se conformer à la réglementation.
RI aident les organisations à :
- Mise à jour de la veille réglementaire et de la veille d'entreprise
- Comprendre l'impact marketing d'un changement
- Identifiez les points sensibles fréquemment cités par FDA des inspections et soyez prêt à les surmonter.
- Connaître les tendances du marché dans l'espace réglementaire
- Réduire le délai d'approbation
- Réduction potentielle du coût de développement des produits grâce à l'analyse des risques
- Maximiser les marchés cibles
- Évaluer/réviser les conclusions pour catégoriser les tendances et comparer les résultats du processus.
Influence globale de RI
Après avoir abordé tous les principaux points de vue sur l'intelligence réglementaire, on peut supposer qu'une stratégie réglementaire vertueuse est le résultat d'informations précises et bien analysées sur les normes réglementaires. L'impact de RI se limite RI aux opérations réglementaires, mais se traduit également par la conception d'un large éventail de portefeuilles d'activités pour les organisations.
En laissant des experts professionnels se concentrer sur RI , les organisations peuvent gagner du temps, économiser des ressources, réduire leurs frais généraux de développement, limiter les risques de rejet par les autorités sanitaires et, surtout, améliorer leur ROI. Au final, cela aide les organisations à rester actives et à renforcer leur présence dans le secteur actuel des sciences pharmaceutiques et de la vie.
Conclusion
Les systèmes d'intelligence réglementaire permettent de s'adapter efficacement aux changements constants du paysage réglementaire tout en réduisant les délais d'autorisation et en permettant à un nombre croissant de médicaments innovants reach patients au moment opportun. Il est donc devenu essentiel que les professionnels de la réglementation et les organisations s'y adaptent le plus rapidement possible.
