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Le besoin de médicaments vitaux est en constante augmentation. Les nouvelles maladies s'avérant mortelles, les fabricants de médicaments consacrent beaucoup de temps et d'argent à la recherche et au développement de médicaments chimiques et biologiques. Si l'invention de médicaments innovants est un défi, l'enregistrement de ces médicaments peut être tout aussi décourageant pour les fabricants. De la préparation et de la soumission de la demande de nouveau médicament expérimental (IND) aux demandes d'essais cliniques (CTA) et aux autorisations de mise sur le marché (MA), il y a une série de procédures réglementaires à suivre, telles que prescrites par les autorités sanitaires respectives (HA).
Les fabricants doivent faire les choses correctement dès la première fois afin que les médicaments innovants arrivent sur le marché sans retard. Cela permettra de répondre à la demande de médicaments vitaux sur des marchés spécifiques et de garantir un retour sur investissement (ROI) pour les fabricants.
Le besoin de solutions réglementaires améliorées et de processus conformes est donc crucial. Il existe plusieurs raisons pour lesquelles les fabricants ne sont pas en mesure de suivre la voie appropriée.
Défis réglementaires rencontrés par les fabricants de médicaments innovants
- Manque de compréhension des complexités de la réglementation
- Connaissance limitée des différentes étapes des soumissions à effectuer auprès des AP
- Délais de soumission des dossiers médicaux, du Common Technical Document (CTD), des rapports d'études cliniques (CSR), etc.
- Différences de réglementation lorsque les médicaments sont vendus à l'échelle mondiale
- Manque de préparation pour faire face à toute question ou difficulté survenant au cours de la phase de fabrication
Avantages de la collaboration avec le bon fournisseur de services/solutions réglementaires :
Le bon partenaire veillera à ce que toutes les étapes de la fabrication des médicaments soient conformes aux exigences des organismes de réglementation concernés et aboutissent à des soumissions dans les délais.
La fabrication d'un médicament innovant comporte quatre (04) étapes. Elles sont les suivantes :
- Recherche et développement
- Recherche préclinique/essais
- Essais cliniques
- Surveillance après la mise sur le marché
Chaque étape du développement d'un médicament nécessite une série de documents qui doivent être soumis aux autorités sanitaires. Voici une description de la manière dont un fournisseur de services réglementaires établi peut vous aider à toutes les étapes.
Le mot de la fin
L'allongement de l'espérance de vie de la population mondiale rend nécessaire la découverte de nouveaux médicaments. L'innovation dans le domaine des sciences de la vie a conduit à plusieurs inventions de médicaments vitaux. Nombre d'entre eux sont à différents stades de fabrication. Quel que soit le stade auquel se trouve votre produit, la collaboration avec un prestataire de services réglementaires mondial tel que Freyr, qui possède une expertise dans l'enregistrement des médicaments innovants, peut vous aider à éviter la non-conformité et à garantir que les nouveaux médicaments arrivent sur le marché en temps voulu. Restez informé. Restez conforme.
