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Le terme "conformité réglementaire" revêt différentes définitions selon le secteur auquel il s'applique. Mais d'un point de vue général, la conformité consiste à incorporer les normes requises qui sont conformes à certaines exigences et, en ce qui concerne la réglementation, il ne s'agit de rien d'autre que d'un ensemble de règles qu'une organisation donnée doit suivre pour répondre à des exigences spécifiques. À défaut, les organisations doivent payer le coût de la non-conformité. Si l'on prend le seul cas de l'industrie pharmaceutique américaine, 74 règlements ont été conclus pour des pénalités d'une valeur de 10,2 milliards de dollars en deux ans. De tels incidents n'entraînent pas seulement des coûts directs d'amendes, de pénalités et de rappels de produits, mais affectent également toute organisation donnée en érodant le nom de la marque et en ayant un effet à long terme sur l'état d'esprit du consommateur. Comment les entreprises peuvent-elles se protéger du coût de la non-conformité ? Au lieu de s'appuyer sur des processus manuels ou des pratiques anciennes, les entreprises du secteur des sciences de la vie peuvent gérer efficacement le coût de la non-conformité en adoptant des procédures automatisées. Qu'il s'agisse du suivi des mandats ou de la normalisation des procédures, les entreprises des sciences de la vie du monde entier doivent adopter une approche intégrée de la gestion de la conformité et tirer parti de la technologie et de l'automatisation pour les processus commerciaux clés.
- améliorer l'efficacité opérationnelle
- créer un environnement transparent permettant d'identifier, de suivre et de résoudre de manière proactive les problèmes de qualité et de conformité
- réduire le coût de la mise en conformité
Compte tenu de la grande diversité des processus à gérer, les points suivants pourraient s'avérer utiles pour permettre à une organisation du secteur des sciences de la vie de soutenir les avancées technologiques :
- Automatiser les processus manuels : Les processus manuels sont dépassés. Ils ne sont plus applicables à l'industrie modernisée des sciences de la vie. Du suivi à la mise en œuvre, en passant par la mise en conformité, les entreprises devraient chercher à automatiser les processus. En investissant dans les dernières technologies d'automatisation nécessaires pour collecter des données à partir de sources multiples dans l'ensemble de l'organisation et en appliquant des algorithmes pour identifier la bonne population de données lorsque cela est nécessaire, les entreprises acquièrent un contrôle assuré non seulement sur un échantillon, mais aussi sur l'ensemble des données. Cela permet non seulement de réduire l'effort global, mais aussi de garantir une conformité à cent pour cent grâce à un contrôle unique.
- Normaliser les processus dans l'ensemble de l'organisation : Les processus de qualité qui ne sont pas reliés les uns aux autres peuvent entraîner des retards injustifiés et des résultats médiocres. Que se passe-t-il si une entreprise du secteur des sciences de la vie exerce ses activités sur plusieurs sites ? Comment peut-elle respecter la conformité ? Le meilleur moyen est de normaliser les processus dans l'ensemble de l'espace géographique où elle est présente. Il est donc important que tous les processus soient bien intégrés afin de créer un environnement unifié et transparent pour les questions et les données liées à la qualité. Le déploiement de plates-formes technologiques communes dans l'ensemble de l'organisation permet non seulement de normaliser les processus, mais aussi de garantir que toute exception sera instantanément suivie et gérée et que les meilleures pratiques seront appliquées et maintenues de manière cohérente.
- Rendre les données et les informations instantanément disponibles : De même que la recherche d'informations géographiquement dispersées en un seul instant est devenue une nécessité, les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent faire en sorte que les données et les informations soient accessibles instantanément. L'automatisation créant une boucle d'information, il convient de mettre en place une stratégie bien établie qui se concentre sur la fourniture de la bonne information aux bonnes personnes au bon moment. Cela permet non seulement d'accentuer l'accès à l'information, mais aussi d'améliorer la conformité grâce à un meilleur contrôle et à une meilleure gestion.
En conclusion, à l'heure où l'environnement réglementaire est rigoureux et évolutif, il est essentiel pour les entreprises du secteur des sciences de la vie de déployer les meilleures pratiques en matière de conformité dans tous les processus fondamentaux, tout au long du cycle de vie. De l'établissement du processus à la validation et à l'audit de bout en bout, les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent mettre en place un ensemble de normes procédurales de qualité pour se mettre en conformité. Elles devraient adopter de nouvelles voies ou se défaire de leurs anciennes pratiques pour mieux s'aligner sur la modernisation. Demandez l'avis d'un expert.
