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Le 11 mai 2022, la Diète japonaise a adopté la loi novatrice sur la promotion de la sécurité économique par la mise en œuvre intégrée de mesures économiques, qui s'inscrit dans le cadre de la réforme de la politique du gouvernement, compte tenu des troubles mondiaux et de l'augmentation des risques géopolitiques.
En discussion depuis 2021, la loi a finalement été approuvée le 11 mai 2022. Elle devrait entrer en vigueur au plus tard le 18 février 2023.
Aperçu de la loi
Le cadre de la loi sur la sécurité économique s'articule autour de quatre domaines qui sont les moteurs de la politique :
1. Approvisionnement de la chaîne d'approvisionnement
Renforcer la stabilité de la chaîne d'approvisionnement des marchandises désignées comme vitales pour les entreprises et la vie des gens. Le gouvernement a l'intention de soutenir financièrement les entreprises qui traitent des biens tels que les semi-conducteurs, les médicaments pharmaceutiques et les éléments de terres rares.
Afin de promouvoir la création d'une chaîne d'approvisionnement plus résistante, le gouvernement japonais a appliqué une partie de la loi sur la sécurité économique le 1er août. L'idée est de planifier stratégiquement la chaîne d'approvisionnement et les achats pour ces biens qui sont fondamentaux pour l'économie nationale mais qui dépendent de sources d'approvisionnement à l'étranger.
Les fournisseurs de ressources désignées peuvent demander une certification gouvernementale et une aide financière pour un approvisionnement stable. En ce qui concerne les matériaux les plus critiques, le gouvernement continuera à constituer des réserves stratégiques.
2. Sensibilité aux brevets
Les brevets sensibles désignés par la loi sur la sécurité économique pour limiter la technologie nucléaire et les armes de haute technologie seront soumis à des mesures de non-divulgation. Les demandes de brevet pour des inventions au Japon doivent d'abord être déposées au Japon, à moins que les demandeurs n'aient reçu une autorisation approuvée par le gouvernement.
3. Infrastructure de base
Les services d'infrastructure suivants, à savoir l'approvisionnement en électricité, l'approvisionnement en gaz, le raffinage et l'importation de pétrole et de gaz, l'approvisionnement en eau, le transport ferroviaire, le transport routier, le transport maritime, le transport aérien, l'exploitation des aéroports, les télécommunications et la radiodiffusion, les services de courrier, le financement et les services de cartes de paiement, seront désignés comme "opérateurs critiques" par le gouvernement.
Ces opérateurs devront déposer des demandes préalables et mettre en place des mesures de sécurité afin d'éviter que ces installations ne soient perturbées par des sources étrangères situées en dehors du Japon.
4. Promouvoir la coopération public-privé pour le développement de technologies de pointe
Les technologies de pointe qui revêtent une importance stratégique, telles que l'aérospatiale, la marine, la mécanique quantique et l'intelligence artificielle, seront financées pour la R&D et les partenariats public-privé, afin de renforcer la sécurité nationale.
Comment cela affecte-t-il l'industrie pharmaceutique ?
1. Des réglementations strictes
Dans le cadre du projet de loi sur la sécurité économique, les produits pharmaceutiques, ainsi que les semi-conducteurs et les minéraux rares, seront qualifiés de "produits critiques". La livraison de médicaments à l'intérieur et à l'extérieur du pays est donc fortement réglementée et surveillée.
La fourniture d'un approvisionnement stable de ces produits au pays fera l'objet d'un soutien fiscal selon les comptes locaux. Cela signifie que les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent faire des affaires sur le marché japonais devront s'appuyer sur une base réglementaire solide et sur des systèmes d'enregistrement locaux.
2. Macro-gestion essentielle
Pour obtenir le soutien et l'approbation du gouvernement japonais pour la fourniture de médicaments pharmaceutiques, comme le prévoit le projet de loi, les entreprises devront proposer un plan ou des plans de continuité des activités (PCA) qui garantiront au gouvernement un approvisionnement stable et sûr des produits. Cela nécessitera des décisions de gestion de haut niveau qui conduiront à l'obtention de l'approbation et de la certification.
De nombreux éléments du projet de loi sur la sécurité économique ont un impact direct et indirect sur les industries pharmaceutiques au Japon. Le Japon étant le troisième centre mondial de l'industrie pharmaceutique, le vieillissement de la population japonaise laisse présager une demande permanente de médicaments et de produits pharmaceutiques dans le pays.
Dans un monde en constante évolution, pour stabiliser la croissance, le gouvernement introduit diverses politiques pour s'adapter aux demandes changeantes des soins de santé. Ces politiques ont un impact important sur les autorités sanitaires, c'est-à-dire les organismes de réglementation. Ainsi, le paysage réglementaire est constamment affecté, ce qui le rend très dynamique.
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