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La Corée du Sud,11e économie mondiale, est une plaque tournante pour les talents et la main-d'œuvre qualifiée. L'infrastructure et la stratégie coréennes en matière de soins de santé ont pris le monde par surprise au début de l'épidémie de COVID-19. Elles ont constitué un modèle idéal pour tester et isoler les premiers suspects afin d'endiguer l'épidémie virale. Les fabricants de médicaments coréens n'ont pas perdu de temps non plus ; ils ont rapidement commencé à créer leurs vaccins pour lutter contre la pandémie.
L'infrastructure coréenne en matière de soins de santé et de médicaments est un résultat efficace de l'innovation qui a conduit l'industrie pharmaceutique du pays à se projeter comme l'un des plus grands centres pharmaceutiques et biotechnologiques du monde. Soonmahn Park, représentant en chef du Korea Health Industry Development Institute (KHIDI), bureau américain, a déclaré que "depuis 2013, le gouvernement coréen a établi et promeut un plan quinquennal complet parce qu'il a reconnu l'industrie pharmaceutique comme un futur moteur de croissance".
Dans le cadre du plan annoncé par le ministère des TIC et des sciences, la Corée du Sud vise à étendre sa présence sur le marché mondial de la biotechnologie de sa part actuelle de 1,7 % à 5 % d'ici 2025. Avec l'objectif de fabriquer cent (100) nouveaux médicaments d'ici 2026, le gouvernement coréen a fait une offre sur le marché mondial de la biotechnologie en injectant 500 milliards de wons (448 millions de dollars américains) dans le projet.
Comment la Corée va-t-elle s'y prendre ?
Les responsables affirment que le gouvernement coréen est prêt à développer son marché des biotechnologies et des médicaments en mettant en œuvre des normes mondiales, des politiques réglementaires positives et des investissements accrus et soutenus.
Quel est le cadre réglementaire en la matière ?
Afin de soutenir la modernisation du secteur biopharmaceutique, la loi "Advanced Regenerative Bio Act" a été mise en œuvre en 2020. Des réglementations simplifiées et complètes ont stimulé l'industrie.
"Cette loi assouplit les critères de sélection si certaines conditions sont remplies dans le cadre de la recherche sur la médecine régénérative", a déclaré M. Park. Le "dépistage prioritaire" [a été créé] pour examiner en premier lieu les produits biopharmaceutiques innovants pour les maladies sans traitement, [et] le "dépistage personnalisé" [consiste à] effectuer un dépistage préliminaire en recevant les données d'approbation à l'avance, en fonction du calendrier du développeur". En outre, dans le cadre de l'"autorisation conditionnelle", les entreprises sont autorisées à commercialiser leur produit en phase 2 de développement, à condition de réaliser des essais cliniques de phase 3.
Les contrôleurs ont également progressé dans la simplification du cycle de lancement d'un essai clinique en Corée. Selon Navitech, une association mondiale de recherche sous contrat, le ministère de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS) s'est fixé pour objectif de répondre aux demandes d'essais dans les trente (30) jours suivant leur soumission. Cette mesure a permis de réduire le délai moyen de lancement d'un essai clinique en Corée à environ cent cinquante-deux (152) jours, contre une moyenne mondiale d'environ deux cent quarante (240) jours.
Les investissements coréens sur le marché des médicaments s'appuient sur l'innovation réglementaire. Il est important pour les fabricants de produits pharmaceutiques en Corée de progresser au préalable dans le cadre réglementaire de leur entreprise.
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