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Soutenir l'espace réglementaire mondial en constante évolution de l'industrie des sciences de la vie est une tâche ardue. C'est pourquoi les fabricants doivent se tenir au courant des dernières informations réglementaires afin de garantir la conformité de toutes les fonctions de l'entreprise, telles que le développement clinique, la mise sur le marché et le contrôle de la commercialisation des médicaments.
Toutefois, compte tenu de la pénurie d'informations provenant de diverses sources, l'évaluation des bonnes informations et l'analyse de ce qui est nécessaire pour les soumissions et la suite du processus sont devenues des tâches fastidieuses. C'est pourquoi se concentrer et faire les bons choix en faveur de la stratégie de réglementation du fabricant dans un temps limité fait toute la différence. Et l'un des moyens les plus efficaces d'obtenir ces informations est d'opter pour la veille réglementaire.
La veille réglementaire (RI) consiste à gérer les données et les informations provenant de plusieurs sources disponibles afin d'élaborer une stratégie réglementaire conforme. RI implique RI d'examiner les détails de manière approfondie et de distinguer les résultats significatifs afin de définir les conséquences, les perspectives et d'établir l'ensemble des exigences et des choix commerciaux nécessaires. Comment présenter ces détails ? À travers différents types de RI , tels que :
- RI structurés: Produits à l'aide de modèles prédéfinis. Le modèle (table des matières) peut être déterminé par l'entreprise concernée.
- Aperçu réglementaire: ce rapport est basé sur des thèmes prédéfinis. Les thèmes peuvent aller de l'étiquetage, CMC, aux réglementations, en passant par certains départements. Le rapport est présenté sous la forme d'un bref résumé (synopsis), accompagné de documents bibliographiques en annexe. Ces aperçus peuvent être classés dans de nombreuses catégories prédéfinies.
- Suivi des événements réglementaires : Les événements réglementaires mondiaux, en direct et virtuels, qui transmettent des informations sur l'autorité sanitaire et l'industrie sont suivis. Cela favorise l'apprentissage et le développement dans le domaine de la réglementation.
- Suivi des actualités réglementaires : Les actualités réglementaires mondiales pertinentes peuvent être suivies et distribuées aux abonnés.
- Suivi des orientations réglementaires : les autorités sanitaires et les autres directives, orientations, réglementations et recommandations de l'industrie peuvent être suivies tout au long du cycle de vie des orientations, de l'état de projet à la mise en œuvre et au retrait (le cas échéant).
Quels sont les composants du RI?
Les composantes de l'intelligence réglementaire sont définies en décrivant les possibilités (par exemple, GxP, qualité), les promoteurs et les réseaux de transmission. Cela nécessite une connaissance du programme de l'entreprise et de ses produits, des séquences, de l'amélioration et de la quantification. L'objectif principal de toute RI la qualité des fonctionnalités internes en matière d'intelligence réglementaire, qui ne peut être compromise à aucun prix, car elle a la responsabilité de garantir la reconnaissance et la recherche afin de mettre à jour le paysage des sciences de la vie.
Cela dit, la veille réglementaire va bien au-delà du simple data mining. Elle peut également inclure quelques évaluations, l'identification des actionnaires, le classement et les tendances dans le domaine réglementaire, ainsi que des estimations. Parfois, la stratégie réglementaire et les réactions des autorités sanitaires peuvent également influencer ces éléments. Les entreprises du secteur des sciences de la vie du monde entier attendent une assistance réglementaire solide pour prendre des décisions cruciales, telles que l'intensification de leur portefeuille de produits ou la promotion de leurs produits dans différentes régions géographiques. Parallèlement, elles sont confrontées à des défis majeurs lorsqu'il s'agit de déchiffrer les exigences locales en matière de bases de données, les nouvelles réglementations, les obligations en matière de composants et d'évaluation, d'étiquetage et d'emballage, les réglementations en matière d'importation, les exigences locales en matière de GxP, etc. Dans ces circonstances, il est indéniable que les entreprises doivent être informées des réglementations géospécifiques en vigueur et de toute future directive qui sera annoncée. Lorsque cela s'avère essentiel, les entreprises ont besoin d'une veille réglementaire (RI) fiable, capable de se concentrer correctement sur tous les défis.
Par conséquent, il est conseillé aux entreprises à la recherche d'informations réglementaires de reach à un expert en réglementation disposant d'un réseau mondial. En outre, les entreprises peuvent également rechercher un logiciel d'informations réglementaires qui leur permette de suivre instantanément et en temps réel les informations réglementaires provenant de diverses sources.
