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Soutenir l'espace réglementaire mondial en constante évolution de l'industrie des sciences de la vie est une tâche ardue. C'est pourquoi les fabricants doivent se tenir au courant des dernières informations réglementaires afin de garantir la conformité de toutes les fonctions de l'entreprise, telles que le développement clinique, la mise sur le marché et le contrôle de la commercialisation des médicaments.
Toutefois, compte tenu de la pénurie d'informations provenant de diverses sources, l'évaluation des bonnes informations et l'analyse de ce qui est nécessaire pour les soumissions et la suite du processus sont devenues des tâches fastidieuses. C'est pourquoi se concentrer et faire les bons choix en faveur de la stratégie de réglementation du fabricant dans un temps limité fait toute la différence. Et l'un des moyens les plus efficaces d'obtenir ces informations est d'opter pour la veille réglementaire.
L'intelligence réglementaire (IR) est une façon d'administrer des données et des informations provenant de plusieurs ressources disponibles afin de concevoir une stratégie réglementaire conforme. L'intelligence réglementaire, c'est aussi la micro-scopie des détails et la séparation des résultats significatifs de la définition des conséquences, des perspectives et de la construction du bloc nécessaire des exigences et des choix de l'entreprise. Comment peut-on présenter ces détails ? Par le biais de différents types de rapports d'IR, tels que
- Rapports structurés sur le R.I : Ils sont produits à l'aide de modèles prédéfinis. Le modèle (table des matières) peut être décidé par l'entreprise concernée.
- Aperçu de la réglementation: Ce rapport est basé sur des sujets prédéfinis. Les sujets peuvent porter sur l'étiquetage, les CMC, les réglementations ou certains départements. Le rapport est présenté avec un bref résumé (Synopsis) et des documents documentaires associés en pièces jointes. Ces informations peuvent être classées dans de nombreuses catégories prédéfinies.
- Suivi des événements réglementaires : Les événements réglementaires mondiaux, en direct et virtuels, qui transmettent des informations sur l'autorité sanitaire et l'industrie sont suivis. Cela favorise l'apprentissage et le développement dans le domaine de la réglementation.
- Suivi des actualités réglementaires : Les actualités réglementaires mondiales pertinentes peuvent être suivies et distribuées aux abonnés.
- Suivi des orientations réglementaires : les autorités sanitaires et les autres directives, orientations, réglementations et recommandations de l'industrie peuvent être suivies tout au long du cycle de vie des orientations, de l'état de projet à la mise en œuvre et au retrait (le cas échéant).
Quelles sont les composantes du Rotary ?
Les composantes de l'intelligence réglementaire sont définies par la description des possibilités (par exemple, GxP, qualité), des commanditaires et des réseaux de transmission. Elle nécessite la connaissance de l'agenda de l'entreprise et de ses produits, des séquences, de l'amélioration et de la quantification. L'objectif principal de toute IR est la qualité des fonctionnalités internes d'intelligence réglementaire, qui ne peut être compromise à aucun prix puisqu'elle a la responsabilité de garantir la reconnaissance et la recherche pour mettre à jour le paysage des sciences de la vie.
Cela dit, l'intelligence réglementaire est bien plus qu'une simple exploration de données. De manière marginale, elle peut être responsable de quelques évaluations, de l'identification des actionnaires, du classement et des tendances dans le monde de la réglementation, ainsi que de l'estimation. Parfois, la stratégie réglementaire et les réactions des autorités sanitaires peuvent également avoir une influence. Les entreprises des sciences de la vie du monde entier attendent une assistance réglementaire solide pour décider de choix cruciaux, comme l'intensification de leur portefeuille de produits ou la promotion de leurs produits dans diverses zones géographiques. Parallèlement, elles sont confrontées à des défis majeurs lorsqu'il s'agit de déchiffrer les exigences des bases de données locales, les nouvelles réglementations, les obligations en matière de composants et d'évaluation, d'étiquetage et d'emballage, les réglementations en matière d'importation, les exigences locales en matière de bonnes pratiques de fabrication, etc. Dans ces circonstances, il est incontestablement nécessaire de garantir que les entreprises sont informées de ces réglementations géospécifiques actuelles et de toutes les directives futures qui seront annoncées. Lorsque cela s'avère vital, les entreprises ont besoin d'une intelligence réglementaire (IR) fiable, capable de relever tous les défis correctement.
Il est donc conseillé aux entreprises à la recherche d'une veille réglementaire de s'adresser à un expert en réglementation disposant d'un réseau mondial. En outre, les entreprises peuvent également rechercher un logiciel de veille réglementaire qui peut les aider instantanément à suivre en temps réel les informations réglementaires provenant de diverses sources.
