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Au niveau mondial, les agences de santé exigent des fabricants étrangers de dispositifs médicaux et de DIV qu'ils désignent un représentant local. Au Japon, dans le cadre de la loi révisée sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMD), le système de l'ICC (In-Country Caretaker) a été remplacé par le système du MAH (Marketing Authorization Holder, titulaire d'une autorisation de mise sur le marché). Dans le cadre de ce système, les entreprises doivent obtenir une licence MAH pour obtenir l'approbation des dispositifs et les commercialiser au Japon.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit être une entité locale située au Japon. Les fabricants nationaux peuvent obtenir directement la licence du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, tandis que les fabricants étrangers doivent identifier une entité locale pour se conformer à cette exigence du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Fig. no. 1 : Organigramme de l'enregistrement des appareils avec MAH comme détenteur d'une licence
Si les fabricants étrangers ne souhaitent pas céder l'entière propriété du produit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ils peuvent nommer un titulaire désigné de l'autorisation de mise sur le marché (DMAH). Le DMAH soumet la demande au nom du fabricant étranger et l'approbation est accordée au fabricant étranger pour le dispositif.
Fig. No. 2 : Organigramme de l'enregistrement d'un appareil avec le DMAH comme titulaire d'une licence
Il existe trois (03) options possibles permettant au fabricant étranger de se conformer aux exigences du PMDA en matière de MAH. Les fabricants étrangers doivent évaluer minutieusement les trois (03) possibilités. Ces options sont les suivantes :
Établir une filiale au Japon
Les fabricants étrangers peuvent établir un bureau local au Japon et agir en tant que MAH pour lancer leurs produits au Japon. Cela permet au fabricant étranger d'avoir la pleine propriété et la visibilité complète de son/ses produit(s) au Japon. Ce n'est peut-être pas le choix préféré des petits fabricants, car les coûts liés à l'établissement d'une filiale au Japon et au respect des exigences de qualitédu ministère de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW) sont assez élevés.
Distributeur en tant que détenteur d'une autorisation de mise sur le marché
Il s'agit d'un moyen rentable pour les fabricants étrangers qui ne disposent pas d'un bureau local au Japon. Les importateurs ou les distributeurs peuvent être désignés comme MAH ou DMAH. Compte tenu des recettes générées par les ventes de dispositifs, les importateurs et les distributeurs ne demandent généralement pas de frais supplémentaires pour agir en tant que MAH ou DMAH. Les fabricants sont toutefois confrontés à des difficultés pour pénétrer le marché, car le distributeur agissant en tant que détenteur d'une autorisation de mise sur le marché peut ne pas être disposé à délivrer un certificat de non-objection (NoC) à d'autres distributeurs. Parfois, les distributeurs ne coopèrent pas avec le fabricant étranger pour changer de détenteur d'autorisation de mise sur le marché et transférer l'autorisation de mise sur le marché au nouveau détenteur d'autorisation de mise sur le marché/dépositaire d'autorisation de mise sur le marché.
Alliance avec des tiers
Les fabricants étrangers peuvent désigner un prestataire de services tiers indépendant comme MAH/DMAH. La confidentialité du dispositif est bien protégée et le fabricant étranger contrôle la propriété légale du produit. Les fabricants peuvent mettre en œuvre et réaliser leurs plans d'expansion du marché.
Responsabilités du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Un MAH/DMAH agit en tant que représentant au nom du fabricant étranger et contribue à l'approbation des dispositifs au Japon. Les principales responsabilités d'un MAH/DMAH sont les suivantes :
- Approbation des dispositifs de bout en bout
- Veiller à ce que des dispositifs sûrs et de qualité soient introduits sur le marché japonais en gérant correctement la fabrication et le contrôle de la qualité des produits.
- être responsable de la remise du dispositif à la partie qui détient une licence de vente/distribution de dispositifs médicaux
- Gérer les activités de surveillance après la mise sur le marché (PMS)
Étant donné que le MAH/DMAH doit respecter toutes les mesures de sécurité, le système de gestion de la qualité (QMS) et les bonnes pratiques de vigilance (GVP) au nom du fabricant étranger, il est extrêmement important de choisir le bon MAH/DMAH. Les fabricants étrangers doivent donc évaluer minutieusement toutes les options avant d'opter pour le meilleur modèle de MAH possible. Il s'agit notamment d'effectuer une analyse de faisabilité, de déterminer le retour sur investissement, les relations avec les importateurs et les distributeurs, le budget disponible, la taille du portefeuille, les bénéfices réalisés sur les ventes de dispositifs, les délais de lancement des dispositifs, etc. Les fabricants doivent choisir méticuleusement d'attribuer la propriété du dispositif au détenteur d'une autorisation de mise sur le marché ou de désigner un détenteur d'une autorisation de mise sur le marché et de lui conserver la propriété du dispositif.
Pour en savoir plus sur les exigences en matière de MAH/DMAH au Japon, contactez un expert en réglementation chez Freyr. Restez informé. Restez en conformité.
