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Actuellement évalués à 156 milliards de dollars, les États-Unis sont le plus grand marché de dispositifs médicaux au monde, représentant environ 40 % du marché mondial. Dans ce contexte, les fabricants sont constamment à la recherche de produits à commercialiser dans la région. En route, même une petite erreur dans l'approche peut entraîner un rappel de l'appareil. Il est donc nécessaire que le fabricant soit au fait des dernières réglementations de l'USFDA (US Food and Drugs Administration) et qu'il choisisse la voie réglementaire qui convient à la classification de son dispositif.
Enregistrement d'un dispositif aux États-Unis
Pour enregistrer un dispositif aux États-Unis, les fabricants doivent décoder la classification de leur dispositif telle qu'elle est définie par la FDA. Selon la FDA, les dispositifs médicaux aux États-Unis sont classés en trois catégories en fonction des risques associés. Il s'agit de la classe I, de la classe II et de la classe III : Classe I, Classe II et Classe III. Une fois la classe du dispositif décodée, le fabricant peut opter pour la voie réglementaire appropriée pour l'enregistrement.
1. Notification préalable à la mise sur le marché
La notification préalable à la mise sur le marché 510(k) est déposée afin de démontrer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif. Un 510(k) est soumis par le fabricant s'il existe un dispositif substantiellement équivalent (SE), c'est-à-dire un dispositif ayant les mêmes caractéristiques ou la même utilisation que le nouveau dispositif, qui est déjà commercialisé sur le marché américain. Si un fabricant est certain que son dispositif doit faire l'objet d'un 510(k), il peut consulter la base de données de classification des produits de la FDA pour trouver le dispositif substantiellement équivalent (SE) approprié.
513(g) - Demande d'information
Dans le cas où il n'existe pas de SE pour le dispositif dans la base de données de classification, il est suggéré au fabricant de déposer un 513(g) - et de demander les informations à la FDA. L'objectif principal du formulaire 513(g) est de se renseigner sur la classification et les exigences réglementaires du dispositif à commercialiser. Lors de la soumission d'un 513(g), le fabricant doit mentionner :
- les caractéristiques du dispositif médical pour lesquelles il n'existe pas d'informations dans la base de données de classification
- les raisons pour lesquelles vous pensez que l'appareil appartient à la catégorie mentionnée
Une fois la demande 513(g) déposée, la FDA l'examine et se prononce dans les 60 jours sur la classification de votre dispositif. La classification est effectuée uniquement sur la base des informations fournies dans la demande 513(g) et en réponse, la FDA fournit les informations suivantes
- Évaluation du dispositif
- Classe du dispositif mentionné dans le type générique
- Autres exigences, le cas échéant
2. Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)
L'approbation préalable à la mise sur le marché est l'examen scientifique et réglementaire par la FDA d'un dispositif médical de classe III et de sa sécurité et de son efficacité. Les dispositifs de classe III sont ceux qui contribuent au maintien de la vie humaine ou qui sont importants pour prévenir les atteintes à la vie humaine. Pour ces dispositifs, la FDA exige plus que des contrôles généraux et spéciaux pour garantir la sécurité et l'efficacité. Par conséquent, la PMA dépend de l'inspection par la FDA des preuves scientifiques de la demande de PMA et de la question de savoir si le dispositif est sûr et efficace pour les utilisateurs ciblés.
Ces deux voies de soumission sont ensuite classées en trois sous-types :
| 510(k) ou notification préalable à la mise sur le marché | Approbation préalable à la mise sur le marché |
|---|---|
| Traditionnel | Traditionnel |
| Spécial | Modulaire |
| Formulaires abrégés | Rationalisé |
Vous devez maintenant avoir compris que si la technologie de votre dispositif est identique à celle d'un prédicat, il peut faire l'objet d'une notification préalable à la mise sur le marché (510(k)). Si ce n'est pas le cas, et si votre dispositif appartient à la classe la plus risquée, à savoir la classe III, vous pouvez suivre la voie de l'approbation préalable à la mise sur le marché (Pre-Market Approval, PMA). Mais il existe d'autres voies de soumission de dispositifs avant la mise sur le marché qui sont moins suivies et qui sont pourtant couronnées de succès. Pour plus d'informations sur ces voies, restez à l'écoute. Soyez informé. Soyez conforme.
