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Actuellement évalué à 156 milliards de dollars, les États-Unis constituent le plus grand marché mondial pour les dispositifs médicaux, représentant environ 40 % du marché mondial. Dans ce contexte, les fabricants cherchent constamment à commercialiser leurs produits dans la région. En cours de route, même une petite erreur dans l'approche peut entraîner le rappel d'un dispositif. Il est donc nécessaire que le fabricant se conforme aux dernières réglementations de USFDA US and Drugs Administration) et choisisse la voie réglementaire adaptée à la classification de son dispositif.
Enregistrement d'un appareil aux US
Pour enregistrer un dispositif aux US, les fabricants doivent déterminer la classification de leur dispositif telle que définie par la FDA. Selon FDA, les dispositifs médicaux aux US classés en trois catégories en fonction des risques associés. Il s'agit des classes I, II et III. Une fois la classe du dispositif déterminée, le fabricant peut choisir la voie réglementaire appropriée pour l'enregistrement.
1. Notification préalable à la mise sur le marché
La notification préalable à la mise sur le marché 510(k) est déposée afin de démontrer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif. Une notification 510(k) est soumise par le fabricant s'il existe un dispositif substantiellement équivalent (SE), c'est-à-dire un dispositif présentant les mêmes caractéristiques ou utilisations que le nouveau dispositif, qui est déjà commercialisé sur le US . Si un fabricant est certain que son dispositif nécessite une notification 510(k), il peut consulter la base de données de classification des produits FDAafin de trouver le SE approprié.
513(g) - Demande d'information
Si le dispositif ne figure pas dans la base de données de classification, il est recommandé au fabricant de remplir le formulaire 513(g) et de demander les informations nécessaires à FDA. L'objectif principal du formulaire 513(g) est de se renseigner sur la classification et les exigences réglementaires du dispositif destiné à être commercialisé. Lorsqu'il remplit le formulaire 513(g), le fabricant doit mentionner :
- les caractéristiques du dispositif médical pour lesquelles il n'existe pas d'informations dans la base de données de classification
- les raisons pour lesquelles vous pensez que l'appareil appartient à la catégorie mentionnée
Une fois le formulaire 513(g) rempli, FDA la demande et répond dans un délai de 60 jours pour indiquer comment classer votre dispositif. La classification est effectuée uniquement sur la base des informations fournies dans la demande 513(g) et, en réponse, la FDA les informations suivantes
- Évaluation du dispositif
- Classe du dispositif mentionné dans le type générique
- Autres exigences, le cas échéant
2. Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)
L'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) est l'examen scientifique et réglementaire FDAd'un dispositif médical de classe III, ainsi que de sa sécurité et de son efficacité. Les dispositifs de classe III sont ceux qui contribuent à maintenir la vie humaine ou qui jouent un rôle important dans la prévention des atteintes à la vie humaine. Pour ces dispositifs, FDA plus que des contrôles généraux et spéciaux afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Par conséquent, la PMA dépend de l'inspection FDAdes preuves scientifiques fournies dans la demande de PMA et de la sécurité et de l'efficacité du dispositif pour les utilisateurs visés.
Ces deux voies de soumission sont ensuite classées en trois sous-types :
| 510(k) ou notification préalable à la mise sur le marché | Approbation préalable à la mise sur le marché |
|---|---|
| Traditionnel | Traditionnel |
| Spécial | Modulaire |
| Formulaires abrégés | Rationalisé |
Vous devez maintenant avoir compris que si la technologie de votre dispositif est identique à celle d'un prédicat, il peut faire l'objet d'une notification préalable à la mise sur le marché (510(k)). Si ce n'est pas le cas, et si votre dispositif appartient à la classe la plus risquée, à savoir la classe III, vous pouvez suivre la voie de l'approbation préalable à la mise sur le marché (Pre-Market Approval, PMA). Mais il existe d'autres voies de soumission de dispositifs avant la mise sur le marché qui sont moins suivies et qui sont pourtant couronnées de succès. Pour plus d'informations sur ces voies, restez à l'écoute. Soyez informé. Soyez conforme.
