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Alors que la date limite de transition vers le MDR de l'UE se rapproche, les fabricants doivent appliquer les exigences d'étiquetage avec la plus grande priorité et la plus grande prudence et doivent garantir des normes élevées de qualité et de sécurité pour se conformer à ces exigences. Avant toute chose, il est essentiel de comprendre les nouvelles exigences en matière d'étiquetage et de les mettre en œuvre avec précision. Toute erreur d'étiquetage peut entraver les progrès, provoquer des rappels de produits et entraîner des retards coûteux.
Il est donc essentiel de préparer soigneusement les étiquettes des dispositifs médicaux conformément aux exigences de l'UE en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux, notamment :
Exigences de l'UE en matière d'étiquetage MDR
- Les fabricants doivent indiquer le nom et le nom commercial du dispositif et la date de fabrication, s'il n'y a pas de date de péremption.
- Toutes les étiquettes doivent comporter un symbole normalisé, qui indique que le colis expédié dans l'UE contient un dispositif médical.
- L'étiquette doit comporter les informations nécessaires pour permettre à l'utilisateur d'identifier le contenu de l'emballage et sa destination.
- Les informations relatives au représentant agréé de l'UE doivent figurer sur l'étiquette, dans le cas où le fabricant du dispositif médical est basé en dehors de l'UE.
- Pour utiliser ou implanter le dispositif en toute sécurité, le délai doit être indiqué sur l'étiquette en termes d'année et de mois.
- L'étiquetage du dispositif doit comporter les avertissements, les instructions, les précautions ou les contradictions qui doivent être portés à l'attention immédiate de l'utilisateur pendant l'utilisation.
- Une liste de contrôle des exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) doit figurer sur les étiquettes, ainsi qu'un résumé de la sécurité et des performances cliniques pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables.
- ainsi que l'eIFU (instructions d'utilisation électroniques).
- L'étiquetage des dispositifs doit être publié électroniquement sur le site web du fabricant ainsi que sur papier, et les fabricants sont tenus de publier les données relatives aux utilisateurs sur leur site web également.
- L'étiquette doit comporter un support d'identification unique (UDI). Une UDI doit comprendre des "numéros de pièces" d'identification uniques émis par une partie neutre et attribués aux produits finis, l'emballage du produit avec une étiquette UDI, l'UDI sur le produit lui-même (marquage direct de la pièce) pour certains produits et les UDI doivent être enregistrés dans la base de données EUDAMED.
- La composition du symbole UDI doit comprendre l'identifiant du dispositif (DI) et l'identifiant de production (PI).
- Les étiquettes peuvent être complétées par des informations lisibles par machine et doivent être fournies dans un format lisible par l'homme.
- Outre les informations quantitatives sur le(s) principal(aux) constituant(s), les étiquettes doivent indiquer la composition globale des dispositifs contenant des matériaux absorbés ou dispersés localement dans l'organisme.
- Les exigences relatives à l'étiquetage de la barrière stérile doivent être explicitement énoncées et inclure l'identification de la barrière stérile, la méthode de stérilisation, la déclaration de l'état stérile (par exemple, stérile ou non stérile), la date de fabrication et la date de péremption (mois et année) et la directive de vérifier l'IFU si l'emballage semble endommagé.
Enfin, pour que l'étiquette de votre dispositif médical soit prête pour le règlement MDR de l'UE, le principal défi consiste à comprendre et à mettre en œuvre les exigences d'étiquetage susmentionnées. Le fait de ne pas mettre en œuvre des procédures précises entraînera des complexités inutiles en matière de conformité et des rappels de produits coûteux. Les fabricants doivent donc se familiariser avec les nouvelles exigences de l'UE en matière d'étiquetage MDR. Quelle est l'efficacité des étiquettes de vos dispositifs ? Sont-elles conformes aux exigences ? Contactez un expert en étiquetage des dispositifs réglementaires pour une évaluation claire. Restez informé. Restez conforme.
