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Alors que la date limite EU MDR approche à grands pas, les fabricants doivent se conformer aux exigences en matière d'étiquetage en accordant la plus grande priorité et la plus grande prudence à cette tâche, et doivent garantir des normes élevées de qualité et de sécurité afin d'assurer leur conformité. Avant la mise en œuvre, il est primordial de bien comprendre les nouvelles exigences en matière d'étiquetage et de les appliquer avec précision. Toute erreur d'étiquetage peut entraver le processus, entraîner des rappels de produits et causer des retards coûteux.
Par conséquent, il est essentiel de préparer soigneusement les étiquettes des dispositifs médicaux conformément aux exigences EU MDR , telles que :
Exigences EU MDR
- Les fabricants doivent indiquer le nom et le nom commercial du dispositif et la date de fabrication, s'il n'y a pas de date de péremption.
- Toutes les étiquettes doivent comporter un symbole normalisé, qui indique que le colis expédié dans l'UE contient un dispositif médical.
- L'étiquette doit comporter les informations nécessaires pour permettre à l'utilisateur d'identifier le contenu de l'emballage et sa destination.
- Les informations relatives au représentant agréé de l'UE doivent figurer sur l'étiquette, dans le cas où le fabricant du dispositif médical est basé en dehors de l'UE.
- Pour utiliser ou implanter le dispositif en toute sécurité, le délai doit être indiqué sur l'étiquette en termes d'année et de mois.
- L'étiquetage du dispositif doit comporter les avertissements, les instructions, les précautions ou les contradictions qui doivent être portés à l'attention immédiate de l'utilisateur pendant l'utilisation.
- Une liste de contrôle des exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) doit figurer sur les étiquettes, ainsi qu'un résumé de la sécurité et des performances cliniques pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables.
- ainsi que l'eIFU (instructions d'utilisation électroniques).
- L'étiquetage des dispositifs doit être publié électroniquement sur le site web du fabricant ainsi que sur papier, et les fabricants sont tenus de publier les données relatives aux utilisateurs sur leur site web également.
- L'étiquette doit comporter un support d'identification unique (UDI). Une UDI doit comprendre des "numéros de pièces" d'identification uniques émis par une partie neutre et attribués aux produits finis, l'emballage du produit avec une étiquette UDI, l'UDI sur le produit lui-même (marquage direct de la pièce) pour certains produits et les UDI doivent être enregistrés dans la base de données EUDAMED.
- La composition du symbole UDI doit comprendre l'identifiant du dispositif (DI) et l'identifiant de production (PI).
- Les étiquettes peuvent être complétées par des informations lisibles par machine et doivent être fournies dans un format lisible par l'homme.
- Outre les informations quantitatives sur le(s) principal(aux) constituant(s), les étiquettes doivent indiquer la composition globale des dispositifs contenant des matériaux absorbés ou dispersés localement dans l'organisme.
- Les exigences relatives à l'étiquetage de la barrière stérile doivent être explicitement énoncées et inclure l'identification de la barrière stérile, la méthode de stérilisation, la déclaration de l'état stérile (par exemple, stérile ou non stérile), la date de fabrication et la date de péremption (mois et année) et la directive de vérifier l'IFU si l'emballage semble endommagé.
Enfin, pour que l'étiquetage de vos dispositifs médicaux soit EU MDR, le principal défi consiste à comprendre et à mettre en œuvre les exigences susmentionnées en matière d'étiquetage. Le non-respect de procédures précises entraînera des complexités inutiles en matière de conformité et se traduira par des rappels de produits coûteux. Les fabricants doivent donc se familiariser avec les nouvelles exigences EU MDR . Vos étiquettes de dispositifs sont-elles efficaces ? Sont-elles conformes aux exigences ? Faites appel à un expert en étiquetage réglementaire des dispositifs pour obtenir une évaluation claire. Restez informé. Restez conforme.
