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Un rédacteur médical joue un rôle important dans la rédaction de divers documents cliniques et non cliniques liés à l'approbation des médicaments par les autorités sanitaires, afin de les mettre sur le marché et de les rendre accessibles aux clients. Le rédacteur médical doit produire des documents de haute qualité dans un délai court. Les entreprises pharmaceutiques clientes s'occupent de la production et des tests de médicaments, mais la présentation de ces informations à l'AP est cruciale et se trouve entre les mains du rédacteur médical.
De nombreux projets de rédaction médicale suivent des étapes de base de bout en bout, qui commencent généralement par une réunion de lancement. Pour les projets importants ou complexes, l'équipe interne doit d'abord organiser et se réunir pour la réunion de lancement interne afin que toute l'équipe soit sur la même longueur d'onde au moment de la présentation au client. Cela permet à chaque membre de comprendre les exigences du client, ce qui donne au client l'assurance que l'équipe est bien organisée et qu'elle comprend le projet.
L'aspect essentiel le plus important, tant pour les rédacteurs médicaux que pour le client, ce sont les "attentes", qui doivent être définies dans la mesure du possible avant même le début de la rédaction :
- Combien de projets y aura-t-il ?
- Quel est le degré de participation du client ?
- À quelle fréquence le client fournira-t-il des informations ?
Il est également important de discuter avec le client de la liste des réviseurs issus de différentes fonctions (c'est-à-dire statisticien [qui aiderait dans la partie statistique], DMPK [métabolisme et pharmacocinétique des médicaments, qui aiderait dans la partie PK, etc.]).
Les délais respectifs doivent également être discutés avec le client :
- Point de verrouillage de la base de données (DBL) ou date d'arrêt des données, selon le cas
- Disponibilité des documents sources définitifs
- Date à laquelle le client souhaite recevoir les projets
- Date à laquelle le client souhaite recevoir le produit final
L'équipe de rédaction médicale doit travailler dans des délais réalistes afin de s'assurer qu'il n'y a aucun retard de sa part à aucun moment. En général, il y a un ou deux projets de documents à livrer, suivis du document final à livrer par le client. La plupart du temps, des modèles complets et les documents sources correspondants sont fournis par le client, après quoi le rédacteur médical doit ajouter les informations pertinentes dans les sections correspondantes du modèle de travail.
Il ne s'agit pas ici d'un simple copier-coller, mais plutôt d'une connaissance de la réglementation (par exemple, savoir quelles informations sont requises dans la section sur l'efficacité d'un aperçu clinique) ; d'une expérience des préférences des clients (par exemple, (1) pour les soumissions à l'agence, le client A préfère que toutes les données soient présentées individuellement à partir de toutes les études de phase 1, et pas seulement un résumé global de phase 1 ; (2) lorsque la population cible d'un composé est une population âgée, le client préfère consacrer plus de texte aux effets indésirables qui peuvent concerner plus particulièrement une population âgée). En outre, l'interprétation des résultats sous forme de tableaux, de listes et de figures est une compétence et un aspect qui nécessitent une attention particulière à chaque détail, ce qui requiert une expertise en rédaction médicale. Dans certains cas, le client fournit également un modèle de document afin de s'assurer que le rédacteur médical prépare le document de travail conformément au modèle.
Tout doute surgissant lors de la préparation du projet de document doit être traité avec soin, en s'appuyant dans un premier temps sur l'expérience interne, les meilleures pratiques, les enseignements tirés, le partage des connaissances, etc. Ce n'est qu'ensuite que le rédacteur médical doit établir la liste des questions à poser au client. Il n'est absolument pas recommandé de toujours reach le client pour reach des éclaircissements, car chez CRO fournissons un service professionnel et expert, raison pour laquelle le client a fait appel us. Cela donne une impression négative sur l'expertise impliquée et sur la qualité du service. Par conséquent, un examen interne visant à améliorer la qualité du document joue toujours un rôle important avant l'examen par le client. Imposez toujours un délai préétabli pour planifier un examen afin de maintenir le travail sur la bonne voie.
Les commentaires de plusieurs clients « au sein » d'une même fonction doivent être traités avec délicatesse. Il est donc préférable de convenir au préalable, avant d'envoyer le document pour révision, qui fournira les commentaires et qui agira en tant que spectateur, afin que ce dernier puisse être ajouté en copie carbone (CC) dans l'e-mail.
Il incombe au rédacteur médical de préparer un document prêt à être lu (vérification orthographique, grammaticale, mise en forme, exactitude des citations, références croisées, etc. conformément au guide de style du client) avant de l'envoyer au client, sans quoi celui-ci pourrait être distrait et ne pas être en mesure de se concentrer sur les commentaires nécessaires concernant le contenu. Si cette étape n'est pas réalisée à la satisfaction du client, celui-ci pourrait en déduire que le contenu n'est pas satisfaisant non plus.
Il est également utile de fournir des registres de commentaires avec les projets. Cela permet au rédacteur de communiquer de manière systématique les commentaires dont il a besoin de la part du client. En ajoutant ensuite les réponses du client au registre, il est possible de dissiper rapidement tout malentendu, le cas échéant, et de s'assurer que l'équipe et le client sont sur la même longueur d'onde. Un bon projet doit être préparé de telle sorte qu'il ne nécessite que des modifications mineures après la révision, plutôt qu'une révision substantielle.
Lors de la rédaction finale, le rédacteur doit garder une trace des multiples versions, consolider les commentaires et tout retour d'information de la part du client doit être intégré au document. Avant d'être livré, le document doit également faire l'objet d'un contrôle de qualité formel. Il peut s'agir d'un courriel dont le libellé a été fourni par le client, du nombre d'événements indésirables figurant dans le tableau du client ou des réponses convenues dans un registre de commentaires. Il est extrêmement important de documenter la communication qui a eu lieu tout au long de la période de rédaction et de révision. Comme on l'a dit à juste titre, si vous n'avez pas de preuve d'un échange d'informations, alors il n'a jamais vraiment eu lieu !
Les CRO ont un large éventail de clients qui ont tous des exigences différentes en termes de modèles, de langue, de présentation, etc. Une telle diversité de clients apporte une grande variété d'indications à traiter, qu'il s'agisse d'hypertension, de la maladie d'Alzheimer, de psoriasis ou d'un vaccin. Les rédacteurs médicaux au sein d'une CRO donc être exposés à une plus grande variété de documents (et d'indications) dans un laps de temps plus court.
Au final, les clients préféreront une CRO dispose de rédacteurs médicaux capables de produire systématiquement des documents de haute qualité dans les délais promis. Un document de qualité livré avec une semaine de retard n'apporte rien au client. Et l'inverse est également vrai : un document terminé dans les délais, mais qui n'est pas exceptionnel, peut inciter le client à se tourner vers un autre prestataire. Le temps, c'est de l'argent, surtout lorsqu'une entreprise cherche à commercialiser un produit. Avec autant de CRO sur le marché, les entreprises pharmaceutiques ont le choix entre plusieurs rédacteurs médicaux avec lesquels travailler. L'indice de productivité mesuré consiste donc à fournir systématiquement des documents de qualité, de manière systématique et dans les délais impartis.
