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Les dispositifs multifonctions sont des produits médicaux qui ont au moins une fonction de dispositif (médicale) et une fonction non liée à un dispositif (non médicale) ou une autre fonction. Parmi ceux-ci, certains sont soumis à la surveillance réglementaire FDAen tant que dispositifs médicaux, tandis que d'autres ne le sont pas. Par conséquent, FDA une directive finale concernant l'examen des produits médicaux qui ont à la fois des fonctions médicales et non médicales.
En tant que mise à jour d'un projet publié en avril 2018, les nouvelles directives précisent comment et quand la FDA l'impact des « autres fonctions » d'un produit qui ne sont pas évaluées dans le cadre d'un examen préalable à la mise sur le marché. Ces directives visent à identifier les principes, les pratiques d'examen préalable à la mise sur le marché et les politiques relatives à l'évaluation réglementaire de ces produits FDA. Auparavant, la loi 21st Century Cures Act excluait certaines fonctions logicielles de la définition des dispositifs médicaux au sens de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act). En outre, la loi Cures stipule que lorsqu'un produit à fonctions multiples possède à la fois une fonction logicielle non liée au dispositif et une fonction liée au dispositif, la FDA évaluer l'impact de la fonction non liée au dispositif sur la fonction liée au dispositif, tout en évaluant la sécurité et l'efficacité de cette dernière. FDA de mettre en œuvre un type d'évaluation similaire pour tous les produits à fonctions multiples.
Politique d'examen préalable à la mise sur le marché
En général, les fonctions logicielles non liées au dispositif des produits ne seront pas réglementées par FDA. Cependant, l'agence peut évaluer l'impact de l'autre fonction sur la ou les fonctions du dispositif, si cette autre fonction a une incidence sur la fonction du dispositif du produit. Conformément aux politiques existantes, FDA pas FDA d'examiner une fonction du dispositif soumise à une politique d'application discrétionnaire, simplement parce qu'elle fait partie d'un produit à fonctions multiples. Pour illustrer les dispositifs à fonctions multiples, FDA l'exemple d'une application logicielle de détection du cancer de la peau, qui combine à la fois une fonction liée au dispositif (détection du cancer de la peau – en cours d'examen) et d'autres fonctions (plateforme informatique pour smartphone et appareil photo). Dans ce cas, FDA réglemente FDA la plate-forme informatique à usage général, mais peut évaluer son impact sur la sécurité et l'efficacité d'une fonction du dispositif en cours d'examen. FDA qu'il convient d'appliquer les mêmes principes pour évaluer tous les dispositifs multifonctions, qu'ils soient basés sur des fonctions logicielles, matérielles ou les deux.
En ce qui concerne le processus d'évaluation des risques, les fabricants doivent déterminer si l'autre fonction a une incidence sur la sécurité et l'efficacité de la fonction du dispositif faisant l'objet de l'examen. L'impact peut être négatif, positif ou les deux, y compris un temps de calcul lent affectant les performances de la fonction de l'appareil examinée et une vitesse de traitement qui pourrait améliorer la fonction de l'appareil. Bien que FDA recommande FDA fournir des informations sur tous les impacts positifs des « autres fonctions » dans une demande préalable à la mise sur le marché, toutes les évaluations d'impact (négatif, positif et sans impact) doivent être effectuées et documentées dans le cadre de la validation de la conception.
L'examen préalable à la mise sur le marché peut être effectué dans l'un des cadres réglementaires suivants :
- 510(k) notification préalable à la mise sur le marché
- Demande de classification De Novo (une approche spéciale à appliquer dans le cas de dispositifs médicaux entièrement nouveaux)
- Demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) couvrant certains dispositifs
- Exemption pour dispositif expérimental (IDE), ou
- Exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE)
Soumissions préalables à la mise sur le marché
Comme FDA la FDA , la demande préalable à la mise sur le marché d'un dispositif en cours d'examen doit inclure :
- Indications pour l'utilisation
- Description de l'appareil (description des fonctions)
- Étiquetage
- Architecture et design
- Analyse des risques liés aux dispositifs
- Exigences et spécifications
- Tests de performance
- Résumé de la demande
En résumé, les informations susmentionnées décrivent l'approche réglementaire FDApour les dispositifs à fonctions multiples, lors de l'examen des demandes d'autorisation préalable à la mise sur le marché. L'évaluation de ces réglementations sera utile aux fabricants qui tentent de s'y retrouver dans le paysage réglementaire en rapide évolution des dispositifs à fonctions multiples. Surmontez les obstacles à l'entrée sur le marché grâce à l'aide d'experts en réglementation. Restez en sécurité. Restez informé. Restez en conformité.
