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Les dispositifs à fonctions multiples sont des produits médicaux qui ont au moins une fonction de dispositif (médicale) et une fonction autre que de dispositif (non médicale) ou une autre fonction. Parmi ces produits, certains sont soumis à la surveillance réglementaire de la FDA en tant que dispositifs médicaux, tandis que d'autres ne le sont pas. C'est pourquoi la FDA a publié un guide final sur l'examen des produits médicaux qui contiennent à la fois des fonctions médicales et non médicales.
En tant que mise à jour d'un projet publié en avril 2018, le nouveau guide précise comment et quand la FDA évaluera l'impact des "autres fonctions" d'un produit qui ne sont pas évaluées dans le cadre d'un examen préalable à la mise sur le marché. Ce guide vise à identifier les principes, les pratiques d'examen préalable à la mise sur le marché et les politiques pour l'évaluation réglementaire de ces produits par la FDA. Auparavant, le21st Century Cures Act excluait certaines fonctions logicielles du champ d'application de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques (FD&C Act) en tant que dispositifs médicaux. En outre, le Cures Act stipule que lorsqu'un produit à fonctions multiples possède à la fois une fonction logicielle non matérielle et une fonction matérielle, la FDA peut évaluer l'impact de la fonction non matérielle sur la fonction matérielle, tout en évaluant la sécurité et l'efficacité de la fonction matérielle. La FDA a l'intention de mettre en œuvre un type d'évaluation similaire pour tous les produits à fonctions multiples.
Politique d'examen préalable à la mise sur le marché
En général, la FDA ne réglemente pas les fonctions logicielles des produits qui ne sont pas liées à un dispositif. Toutefois, l'agence peut évaluer l'impact de l'autre fonction sur la/les fonction(s) du dispositif, si l'autre fonction a un impact sur la fonction du dispositif du produit. Conformément aux politiques existantes, la FDA n'a pas l'intention d'examiner une fonction du dispositif soumise à une politique de discrétion en matière d'application, simplement parce qu'elle fait partie d'un dispositif à fonctions multiples. En donnant un exemple de produits à fonctions multiples, la FDA cite l'application logicielle de détection du cancer de la peau, qui a à la fois une fonction d'appareil (détection du cancer de la peau - en cours d'examen) et une autre fonction (plateforme informatique de smartphone et appareil photo). Dans ce cas, la FDA ne réglemente pas une plateforme informatique à usage général, mais peut évaluer son impact sur la sécurité et l'efficacité d'une fonction du dispositif en cours d'examen. La FDA estime qu'il convient d'appliquer les mêmes principes pour l'évaluation de tous les dispositifs à fonctions multiples, qu'il s'agisse de fonctions logicielles ou matérielles, ou des deux.
En ce qui concerne le processus d'évaluation des risques, les fabricants doivent déterminer si l'autre fonction a un impact sur la sécurité et l'efficacité de la fonction du dispositif qui fait l'objet de l'examen. L'impact peut être négatif, positif ou les deux, y compris un temps de calcul lent affectant les performances de la fonction du dispositif en cours d'examen et une vitesse de traitement qui pourrait améliorer la fonction du dispositif. Bien que la FDA ne recommande pas de soumettre des informations sur tous les impacts positifs des "autres fonctions" dans une demande préalable à la mise sur le marché, toutes les évaluations d'impact (négatif, positif et sans impact) doivent être réalisées et documentées dans le cadre de la validation de la conception.
L'examen préalable à la mise sur le marché peut être effectué dans l'un des cadres réglementaires suivants :
- 510(k) notification préalable à la mise sur le marché
- Demande de classification De Novo (une approche spéciale à appliquer dans le cas de dispositifs médicaux entièrement nouveaux)
- Demande de licence biologique (BLA) couvrant certains dispositifs
- Exemption pour dispositif expérimental (IDE), ou
- Exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE)
Soumissions préalables à la mise sur le marché
Comme l'indique la FDA, la soumission préalable à la mise sur le marché d'une fonction de dispositif en cours d'examen doit inclure :
- Indications pour l'utilisation
- Description de l'appareil (description des fonctions)
- Étiquetage
- Architecture et design
- Analyse des risques liés aux dispositifs
- Exigences et spécifications
- Tests de performance
- Résumé de la demande
En bref, les informations susmentionnées décrivent l'approche réglementaire de la FDA pour les dispositifs à fonctions multiples, lors de l'examen des demandes préalables à la mise sur le marché. L'évaluation de ces réglementations sera utile aux fabricants qui tentent de naviguer dans le paysage réglementaire en évolution rapide des dispositifs à fonctions multiples. Dépassez les goulets d'étranglement de l'entrée sur le marché avec l'aide d'experts en réglementation. Restez en sécurité. Rester informé. Restez en conformité.
