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Alors que l'industrie pharmaceutique mexicaine continue de se développer, des mises à jour réglementaires sont introduites pour améliorer la qualité des médicaments, accélérer les processus d'approbation et s'aligner sur les normes internationales. Voici trois changements majeurs qui façonneront le paysage réglementaire en 2025 :
1. Mise à jour des lignes directrices GMP : modifications apportées à la norme NOM-059-SSA1-2015
La norme officielle mexicaine NOM-059-SSA1-2015, qui définit les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques, fait actuellement l'objet d'importantes modifications.
Ces mises à jour visent à améliorer les délais d'approbation des médicaments biotechnologiques en alignant davantage la réglementation mexicaine sur les normes mondiales en matière de bonnes pratiques de fabrication. L'objectif est de garantir la sécurité, l'efficacité et la haute qualité des médicaments.
La norme révisée entrera officiellement en vigueur le 1er décembre 2025.
2. La confiance dans la réglementation : Reconnaître les approbations mondiales
Pour rationaliser la recherche clinique et l'évaluation des médicaments, le ministère mexicain de la santé adopte des pratiques de fiabilité réglementaire.
Cela signifie que la COFEPRIS (l'agence mexicaine de réglementation sanitaire) peut désormais prendre en compte les évaluations réalisées par des agences internationales respectées, telles que la COFEPRIS, la COFEPRIS et la COFEPRIS:
- Agence européenne des médicamentsEMA
- Administration américaine des denrées alimentaires et des médicamentsFDA
- MHRA du Royaume-Uni
- Health Canada
En reconnaissant les approbations d'autorités de confiance telles que l'Agence européenne des médicaments, le Mexique vise à accélérer l'accès aux thérapies innovantes tout en garantissant la sécurité et la qualité.
3. Une pharmacovigilance plus forte : Surveillance de la sécurité des médicaments
Pour garantir la sécurité permanente des médicaments, la COFEPRIS renforce ses efforts en matière de pharmacovigilance.
Il s'agit notamment de
- Mener des campagnes de sensibilisation
- Améliorer le suivi et la gestion des effets indésirables des médicaments
- Garantir des réponses rapides aux problèmes de sécurité
Ces efforts reflètent l'engagement du Mexique en faveur de la santé publique en détectant les risques à un stade précoce et en protégeant les patients plus efficacement.
Conclusion
Ces changements réglementaires reflètent la volonté du Mexique de créer un environnement pharmaceutique solide et transparent, qui favorise l'innovation tout en préservant la santé publique.
Chez Freyr, nous aidons les entreprises pharmaceutiques à rester en conformité avec les cadres réglementaires en constante évolution en LATAM au-delà.
De l'enregistrement des produits à la pharmacovigilance en passant par les consultations sur les BPF, nos experts sont là pour vous aider à franchir chaque étape en toute confiance.
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