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Ces dernières années, les organismes de réglementation se sont adaptés aux nouvelles technologies et aux exigences de conformité en procédant à des inspections à distance. Cette évolution, accélérée par la pandémie de COVID-19, a permis à ces organismes de continuer à contrôler la conformité tout en minimisant les interactions physiques. Les inspections à distance s'accompagnent de défis et d'attentes spécifiques, que les fabricants et les organisations doivent gérer efficacement pour s'assurer qu'ils restent conformes.
Comprendre les principes de base des inspections à distance
Pourquoi des inspections à distance ?
- Les organismes de réglementation ont mis en place des inspections à distance en réponse à la pandémie de COVID-19, ce qui leur permet de continuer à surveiller les entités réglementées sans risquer la santé des inspecteurs et des professionnels de l'industrie.
- Les inspections à distance permettent également de réaliser des économies, en éliminant les frais de déplacement et d'hébergement.
Qu'est-ce qui peut être inspecté à distance ?
- Les inspections à distance se concentrent généralement sur les enregistrements, les données et la documentation, tels que les procédures opératoires normalisées (PON), les dossiers de lot et les dossiers de contrôle de la qualité.
- Les inspections physiques des installations et des processus peuvent encore être nécessaires dans certaines situations, mais les inspections à distance deviennent de plus en plus la norme pour les contrôles de conformité de routine.
Répondre aux attentes
Préparer votre documentation
Veiller à ce que toute la documentation pertinente soit bien organisée et facilement accessible. Il s'agit notamment des spécifications des produits, des dossiers de contrôle de la qualité et de tous les dossiers relatifs au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Former votre personnel
Formez votre personnel sur la manière de répondre aux inspections à distance. Ils doivent être familiarisés avec la technologie et les processus de partage de la documentation et de communication avec les inspecteurs.
Garantir l'intégrité des données
L'intégrité des données est primordiale lors des inspections à distance. Vérifiez que vos données sont exactes, complètes et sécurisées. Mettez en place des procédures de sauvegarde des données et des pistes d'audit pour maintenir la transparence.
Établir des protocoles de communication
Établir des lignes de communication claires avec les inspecteurs. Veillez à ce que votre équipe sache qui contacter et comment traiter rapidement les demandes.
Procéder à une inspection fictive
Envisagez d'effectuer une simulation d'inspection à distance afin d'identifier les problèmes potentiels ou les lacunes dans votre préparation. Cet exercice peut vous aider à résoudre les problèmes avant l'inspection proprement dite.
Répondre aux préoccupations de manière proactive
Si un problème survient au cours d'une inspection à distance, il faut l'aborder de manière proactive. Les organismes de réglementation apprécient la coopération et l'engagement à résoudre les problèmes de conformité.
Rester informé
Se tenir au courant des orientations réglementaires et des réglementations relatives aux inspections à distance, qui peuvent évoluer au fil du temps.
Conclusion
Les inspections à distance sont devenues essentielles pour la conformité, et il est crucial pour les organisations de divers secteurs d'activité de savoir comment s'y prendre. En préparant votre documentation, en formant votre personnel, en garantissant l'intégrité des données et en suivant les meilleures pratiques de communication, vous pouvez répondre aux attentes en matière de conformité et maintenir les normes.
Pour vous aider à mieux comprendre et préparer les inspections à distance, Freyr organise un webinaire intitulé "Inspections à distance : How to Navigate the Expectations", prévu le 09 novembre 2023.
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