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L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'agence brésilienne de réglementation de la santé, a publié de nouvelles normes sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) en avril 2020, y compris la nouvelle réglementation Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) au Brésil. Ces réglementations sont entrées en vigueur en août 2020 et les entreprises ont bénéficié d'un délai de grâce de trois (03) ans pour s' y conformer. Les entreprises qui souhaitent enregistrer leurs médicaments au Brésil doivent obtenir une demande CADIFA d'ici août 2023.
Qu'est-ce que la CADIFA ?
Une CADIFA est une lettre de l'ANVISA qui vérifie l'acceptation du dossier API ou du Drug Master File (DMF). Elle fait office de certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication d'IPA au Brésil. Une fois autorisée, une CADIFA peut être utilisée pour appuyer plusieurs demandes d'enregistrement de produits pharmaceutiques sans qu'il soit nécessaire de la réévaluer.
Mise à jour CADIFA, 2023
À partir d'août 2023, toute entreprise souhaitant enregistrer ses produits pharmaceutiques au Brésil devra obtenir une CADIFA. La réglementation révisée est entrée en vigueur en 2021, et la CADIFA remplacera le dossier API ou le DMF (DIFA, acronyme de Active Pharmaceutical Ingredient Dossier dans la langue locale). Une entreprise peut obtenir gratuitement une demande CADIFA, qui n'a pas besoin d'être renouvelée. Toutefois, elle doit être tenue à jour par le détenteur du DMF en cas de changement.
Procédure d'obtention de la CADIFA
Voici les principales étapes de l'obtention d'une CADIFA pour l'enregistrement d'un médicament au Brésil :
- Le titulaire de la DMF, ou une organisation ayant connaissance de l'ensemble de la DMF, doit soumettre la DIFA à l'ANVISA pour obtenir une CADIFA.
- Seul le titulaire du DMF peut demander la CADIFA.
- Il n'est pas nécessaire d'avoir un agent réglementaire au Brésil pour obtenir une demande CADIFA ; le processus peut être complété par le fabricant étranger d'API lui-même.
- Une fois autorisée, la CADIFA peut être utilisée pour appuyer plusieurs demandes d'enregistrement de produits pharmaceutiques, sans qu'aucune réévaluation ne soit nécessaire.
- Au Brésil, le délai moyen d'approbation de l'IPA pour un médicament est de quinze (15) à dix-huit (18) mois, tandis que le délai d'approbation de l'IPA pour les combinaisons à dose fixe est de vingt-quatre (24) mois.
Avantages de la CADIFA
La CADIFA offre divers avantages aux organisations qui souhaitent obtenir l'enregistrement de médicaments au Brésil. Elle fournit un certificat de conformité aux BPF aux fabricants d'IPA au Brésil, ce qui est nécessaire pour l'enregistrement des médicaments dans ce pays. Lorsqu'une CADIFA est autorisée, elle englobe toute demande ultérieure qui s'appuie sur l'IPA couvert par la CADIFA. Cette technique élimine la nécessité de réévaluer le dossier API ou la DMF pour chaque demande d'enregistrement de médicament.
Si vous souhaitez enregistrer vos produits pharmaceutiques au Brésil, vous devez obtenir une CADIFA. L'équipe d'experts réglementaires de Freyr peut vous aider à remplir votre demande de CADIFA et à répondre à d'autres exigences réglementaires.
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