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L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'agence brésilienne de réglementation sanitaire, a publié en avril 2020 de nouvelles normes relatives aux ingrédients pharmaceutiques actifs (API), notamment la nouvelle réglementation Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) au Brésil. Ces réglementations sont entrées en vigueur en août 2020, et les entreprises ont bénéficié d'un délai de grâce de trois (03) ans pour s' y conformer. Les entreprises qui souhaitent enregistrer leurs medicinal products Brésil doivent obtenir une demande CADIFA avant août 2023.
Qu'est-ce que la CADIFA ?
Une CADIFA est une ANVISA qui atteste de l'acceptation du dossier API ou du dossier maître de médicament (DMF). Elle sert de certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication APIs Brésil. Une fois autorisée, une CADIFA peut être utilisée pour appuyer plusieurs demandes d'enregistrement de médicaments sans qu'il soit nécessaire de procéder à une nouvelle évaluation.
Mise à jour CADIFA, 2023
À partir d'août 2023, toute entreprise souhaitant enregistrer ses produits pharmaceutiques au Brésil devra obtenir un CADIFA. La réglementation révisée est entrée en vigueur en 2021, et le CADIFA remplacera le dossier API ou le DMF DIFA, acronyme en langue locale pour « dossier sur les ingrédients pharmaceutiques actifs »). Une entreprise peut obtenir gratuitement une demande CADIFA, qui n'a pas besoin d'être renouvelée. Cependant, elle doit être mise à jour par le DMF dès qu'un changement survient.
Procédure d'obtention de la CADIFA
Voici les principales étapes de l'obtention d'une CADIFA pour l'enregistrement d'un médicament au Brésil :
- DMF , ou une organisation ayant connaissance de l'ensemble DMF, doit soumettre le DIFA à ANVISA obtenir un CADIFA.
- Seul le DMF peut demander le CADIFA.
- Il n'est pas nécessaire d'avoir un agent réglementaire au Brésil pour obtenir une demande CADIFA ; le processus peut être complété par le fabricant étranger d'API lui-même.
- Une fois autorisée, la CADIFA peut être utilisée pour appuyer plusieurs demandes d'enregistrement de produits pharmaceutiques, sans qu'aucune réévaluation ne soit nécessaire.
- Au Brésil, le délai moyen d'approbation de l'IPA pour un médicament est de quinze (15) à dix-huit (18) mois, tandis que le délai d'approbation de l'IPA pour les combinaisons à dose fixe est de vingt-quatre (24) mois.
Avantages de la CADIFA
La CADIFA offre divers avantages aux organisations qui souhaitent enregistrer des médicaments au Brésil. Elle délivre aux fabricants d'API au Brésil un certificat de conformité aux BPF, qui est nécessaire pour enregistrer medicinal products . Lorsqu'une CADIFA est autorisée, elle couvre toute demande ultérieure qui repose sur l'API couverte par la CADIFA. Cette technique élimine la nécessité de réévaluer le dossier API ou DMF chaque demande d'enregistrement de produit médicamenteux.
Si vous souhaitez enregistrer vos médicaments au Brésil, vous devez obtenir un CADIFA. L'équipe d'experts réglementaires Freyrpeut vous aider à remplir votre demande de CADIFA et à satisfaire aux autres exigences réglementaires.
us pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons vous aider à enregistrer avec succès vos produits pharmaceutiques au Brésil.
