Nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux en Thaïlande

La Thai Food and Drug Administration (TFDA) a révisé sa réglementation sur les dispositifs médicaux afin de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs commercialisés en Thaïlande et d'harmoniser la réglementation avec les autres pays de l'ANASE. Des changements ont été apportés à la classification des dispositifs médicaux, aux voies et processus d'enregistrement, aux délais et aux frais. Les nouvelles réglementations, plus rigoureuses, sont entrées en vigueur en février 2021 et s'appliquent à la fois aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Ces nouvelles réglementations augmentent la charge réglementaire pour la plupart des fabricants, car la plupart des dispositifs devant être répertoriés plus tôt doivent désormais être notifiés ou homologués.

Classification et regroupement des dispositifs médicaux

Avant l'amendement, les dispositifs médicaux étaient classés en trois (03) classes de risque et peu de dispositifs médicaux relevant de la classe de risque I étaient soumis à la procédure d'enregistrement. Un système de classification des risques à quatre niveaux a été introduit dans la nouvelle réglementation, s'alignant sur les directives de l'ANASE relatives aux dispositifs médicaux (AMDD). Contrairement aux réglementations repoussées, le risque augmente des dispositifs de classe I aux dispositifs de classe IV.

Le règlement révisé permet de regrouper les dispositifs médicaux et les DIV dans les catégories suivantes : dispositif unique, système, famille, ensemble, kit de test DIV et groupe de DIV. Les dispositifs et les DIV doivent être conformes aux trois (03) nouvelles règles de regroupement, c'est-à-dire qu'ils doivent avoir un nom de marque générique, un nom de produit et une finalité commune.

Le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux :

Selon la nouvelle réglementation, l'enregistrement des dispositifs comporte deux (02) étapes : la pré-soumission et la soumission électronique.

1. Lors de la phase de pré-soumission, les demandeurs doivent soumettre les informations dans le système de pré-soumission pour la classification des risques et le regroupement des dispositifs.
2. Lors de la phase de soumission électronique, les demandeurs doivent soumettre une partie ou la totalité de la documentation pertinente pour l'enregistrement du produit.

Sur la base des résultats de la classification et du regroupement obtenus lors de la phase de pré-soumission, le fabricant doit décider de la voie réglementaire applicable. Les dispositifs de classe I doivent être répertoriés, les dispositifs de classe II et III doivent être notifiés et les dispositifs de classe IV doivent faire l'objet d'une autorisation avant d'être mis sur le marché thaïlandais.

Exigences en matière de documentation

La procédure d'inscription des dispositifs de classe I exige que le demandeur soumette une licence d'importation, une lettre d'autorisation, des documents relatifs au dispositif, tels que l'étiquette du dispositif, le manuel d'utilisation et le statut d'enregistrement actuel du dispositif dans d'autres pays.

Les produits relevant des classes II, III et IV doivent contenir toutes les données techniques conformément au format du modèle commun de dossier de soumission (CSDT). Elles doivent couvrir tous les éléments définis dans le DMFA, c'est-à-dire le résumé, les principes essentiels et les méthodes utilisées pour démontrer la conformité, la description du dispositif, un résumé de la vérification et de la validation de la conception, les données précliniques et cliniques, l'étiquetage du dispositif et l'analyse des risques, ainsi que les informations relatives au fabricant.

Les certificats de vente libre (CFS) ne sont plus requis pour la procédure d'enregistrement. Auparavant, la licence n'était valable que jusqu'à la fin de la validité du CFS. Cette mise à jour peut être considérée comme une aubaine pour les fabricants d'appareils des pays où le CFS est valable pour une période très courte (par exemple, la Chine, où le CFS n'est valable que pour deux (02) ans).

Le nouveau règlement exige que tous les dispositifs médicaux à usage domestique soient étiquetés en langue thaïlandaise à partir du 31 octobre 2021. L'étiquetage en anglais est acceptable pour les dispositifs médicaux à usage professionnel. 

Calendrier de transition pour la nouvelle Thaïlande

Les exigences en matière d'enregistrement varient en fonction de la classe du dispositif. Les dispositifs de classe I à faible risque doivent être répertoriés avant d'être importés et commercialisés en Thaïlande, tandis que les dispositifs de classe II et III doivent être notifiés et que les dispositifs de classe IV doivent faire l'objet d'une licence approuvée pour être mis sur le marché thaïlandais. Les dispositifs de classe II, III et IV doivent faire l'objet d'un dossier technique, conformément au format CSDT de l'ANASE. Les dispositifs stériles et les dispositifs de mesure de classe I doivent être soumis à des rapports d'essai pour être mis sur le marché.

Tous les dispositifs enregistrés après le 15 février 2021 doivent être conformes à la nouvelle réglementation et leurs dossiers techniques doivent être compilés au format CSDT. Les dispositifs actuellement approuvés en vertu de l'ancienne réglementation doivent être renouvelés conformément à la nouvelle réglementation. Ces dispositifs bénéficient toutefois d'une période de grâce basée sur l'expiration des approbations TFDA existantes. Les dispositifs de classe II, III et IV dont les certificats expirent dans un délai d'un (01) an à compter de la date de l'annonce doivent être renouvelés avant le 15 février 2022. Appelé "renouvellement partiel I", ce renouvellement partiel nécessite moins de documentation et la licence d'importation renouvelée sera valable pour trois (03) ans. Les dispositifs de classe II, III et IV dont l'expiration est prévue un an après la date de l'annonce, c'est-à-dire en 2022 et au-delà, peuvent soumettre les demandes dans un délai de trois (03) ans et nécessitent la soumission de la plupart des documents du CSDT. Les licences d'importation renouvelées dans le cadre de ce système, appelé "partiel II", seront valables pendant cinq (05) ans. Une fois que ces licences d'importation renouvelées sont expirées, une soumission complète est requise.

Avec la modification de la réglementation sur les dispositifs, la FDA thaïlandaise est désormais en phase avec les directives MDD de l'ANASE pour la classification des dispositifs médicaux. La nouvelle réglementation a compliqué le processus d'enregistrement des dispositifs en Thaïlande, avec des délais d'approbation plus longs, des frais d'agence plus élevés et de nombreuses exigences en matière de documentation. Les licences de dispositifs n'étant pas transférables, les fabricants doivent veiller à désigner un partenaire réglementaire indépendant, fiable et expérimenté pour atteindre leurs objectifs commerciaux à long terme sur le marché thaïlandais.

Pour en savoir plus sur les exigences des agents thaïlandais, la transition vers les nouvelles réglementations et l'enregistrement des dispositifs en Thaïlande, contactez un expert en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.