Essai de confirmation de l'impureté des nitrosamines par les TAMM

Selon le guide pratique du CMDh destiné aux détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH) de produits autorisés au niveau national, l'évaluation de l'impureté des nitrosamines ou de la contamination croisée dans un produit commercialisé est un critère essentiel. Il est prouvé que les nitrosamines sont cancérigènes et peuvent affecter le rendement global du produit formulé.

Compte tenu de la gravité de la situation, le groupe Co pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées – médicaments à usage humain (CMDh) a publié les trois (03) premières mesures qu'un fabricant doit suivre pour réduire la quantité d'impuretés dans le produit pharmaceutique final.

Étape 1 : Évaluation des risques

Conformément aux directives énoncées par la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis visant à réduire les impuretés nitrosamines, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) étaient tenus de soumettre les conclusions des évaluations des risques de toutes leurs catégories de produits pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs) synthétisés chimiquement et APIs biologiques APIs la fin de 2021. Si les documents requis n'ont pas encore été soumis, les MAH doivent s'assurer que les demandes sont soumises au CMDh dans les nouveaux délais fixés.

Le modèle publié par le CMDh comprend deux (02) scénarios :

1. Si aucun risque n'est identifié, les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché ne doivent soumettre l'étape 1 qu'après avoir tiré une conclusion sur les produits.
2. Si un risque est identifié dans le produit, les détenteurs d'AMM doivent soumettre le modèle de réponse de l'étape 1 et poursuivre avec l'étape 2 de l'analyse de confirmation du produit fini.

Le fabricant doit utiliser les modèles fournis pour faire part de ses préoccupations à l'autorité nationale compétente dès que l'évaluation des risques individuels est finalisée. Les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché peuvent soumettre une (01) demande avec différents groupes pour des produits similaires.

Étape 2 : Tests de confirmation

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer des tests de confirmation supplémentaires après avoir informé Health Authority (HA) la présence de nitrosamine. Il peut utiliser le modèle de la deuxième étape, intitulé « Nitrosamine détectée au-delà de la dose acceptable », pour signaler si les niveaux actuels de nitrosamine :

1. Dépasse la limite d'ingestion acceptable
2. Dépasse l'excès de risque de cancer au cours de la vie de 1:100 000
3. Il s'agit d'une nitrosamine nouvellement identifiée qui n'est pas couverte par l'avis rendu par le Comité des Medicinal Products humain (CHMP) au titre de l'article 5, paragraphe 3, quelle que soit la quantité détectée.

Si l'impureté détectée n'inclut pas les scénarios énumérés, l'étape 2, le "modèle de détection des nitrosamines", doit être utilisée.

Étape 3 : Mise à jour des HA

Après le test de confirmation, les fabricants doivent soumettre à l'autorité sanitaire les protocoles de fabrication modifiés. Le protocole révisé doit inclure des procédures permettant de contourner l'impureté nitrosamine.

Les impuretés nitrosamines sont critiques pour les médicaments synthétisés biologiquement ou chimiquement. Afin de protéger les patients contre ces impuretés ou contaminations croisées potentielles, les autorités sanitaires ont établi des protocoles de qualité stricts. Chez Freyr, notre équipe d'experts maîtrise parfaitement le format du modèle et la révision finale du projet énoncés par le CMDh. Soumettez vos résultats de tests de confirmation dans les délais impartis et dans le format approprié. us les meilleures pratiques en matière de conformité.