Essai de confirmation de l'impureté des nitrosamines par les TAMM

Selon le guide pratique du CMDh destiné aux détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH) de produits autorisés au niveau national, l'évaluation de l'impureté des nitrosamines ou de la contamination croisée dans un produit commercialisé est un critère essentiel. Il est prouvé que les nitrosamines sont cancérigènes et peuvent affecter le rendement global du produit formulé.

Compte tenu de la gravité de la situation, le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - humain (CMDh) a publié les trois (03) premières étapes qu'un fabricant doit suivre pour réduire la quantité d'impuretés dans le produit pharmaceutique final.

Étape 1 : Évaluation des risques

Conformément aux lignes directrices énoncées par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour réduire l'impureté des nitrosamines, les détenteurs d'AMM ont été obligés de soumettre les conclusions des évaluations des risques de toutes leurs catégories de produits pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et les API biologiques synthétisés chimiquement d'ici la fin de l'année 2021. Si les documents requis n'ont pas encore été soumis, les détenteurs d'AMM doivent s'assurer que les demandes sont soumises au CMDh dans les délais nouvellement spécifiés.

Le modèle publié par le CMDh comprend deux (02) scénarios :

1. Si aucun risque n'est identifié, les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché ne doivent soumettre l'étape 1 qu'après avoir tiré une conclusion sur les produits.
2. Si un risque est identifié dans le produit, les détenteurs d'AMM doivent soumettre le modèle de réponse de l'étape 1 et poursuivre avec l'étape 2 de l'analyse de confirmation du produit fini.

Le fabricant doit utiliser les modèles fournis pour faire part de ses préoccupations à l'autorité nationale compétente dès que l'évaluation des risques individuels est finalisée. Les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché peuvent soumettre une (01) demande avec différents groupes pour des produits similaires.

Étape 2 : Tests de confirmation

Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché doit effectuer d'autres tests de confirmation après avoir informé l'autorité sanitaire de la présence de nitrosamine. Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché peut utiliser le modèle de l'étape 2, qui est "Nitrosamine détectée au-dessus de la dose acceptable", pour indiquer si les niveaux actuels de nitrosamine sont atteints :

1. Dépasse la limite d'ingestion acceptable
2. Dépasse l'excès de risque de cancer au cours de la vie de 1:100 000
3. est une nitrosamine nouvellement identifiée qui n'est pas couverte par l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) au titre de l'article 5, paragraphe 3, quelle que soit la quantité détectée.

Si l'impureté détectée n'inclut pas les scénarios énumérés, l'étape 2, le "modèle de détection des nitrosamines", doit être utilisée.

Étape 3 : Mise à jour des HA

Après le test de confirmation, les fabricants doivent soumettre à l'autorité sanitaire les protocoles de fabrication modifiés. Le protocole révisé doit inclure des procédures permettant de contourner l'impureté nitrosamine.

Les impuretés de nitrosamine sont critiques pour les produits pharmaceutiques synthétisés biologiquement ou chimiquement. Pour protéger la population de patients de ces impuretés possibles ou de la contamination croisée, les AP établissent des protocoles de qualité stricts. Chez Freyr, notre équipe d'experts connaît parfaitement le format du modèle et l'examen du projet final exigés par le CMDh. Soumettez les résultats de vos tests de confirmation dans les délais impartis et dans le bon format. Contactez-nous pour connaître les meilleures pratiques en matière de conformité.