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À la suite des recommandations publiées en septembre 2020 visant à réduire le risque d'impuretés nitrosamines dans les médicaments, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a récemment proposé d'autres approches pour réduire la formation de nitrosamines dans certains produits. Selon les dernières informations, certaines méthodes peuvent être mises en œuvre par les fabricants pour prévenir ce type de contamination. Ces approches s'appuient sur des rapports concernant certains types d'impuretés nitrosamines dans divers types de médicaments.
Selon la FDA, le risque de formation d'impuretés liées aux substances médicamenteuses nitrosamines (NDSRI) dans certains produits pharmaceutiques et dans les substances inactives qu'ils contiennent, comme l'eau, a augmenté. La formation de NDSRI peut se produire soit pendant la fabrication des médicaments, soit après leur distribution sur le marché. Elles sont difficiles à identifier car leur structure est similaire à celle de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) contaminé. Même une faible présence d'impuretés nitrites dans les excipients, à raison de quelques parties par million, suffirait à provoquer la formation de NDSRI. Il est donc important de traiter les risques encourus et de prendre des mesures correctives pour éviter la formation de nitrosamine dans les médicaments, que ce soit au stade de la fabrication ou pendant la période de conservation.
Conformément aux directives mises à jour en 2020, la FDA défini un programme de qualification des fournisseurs afin d'évaluer la présence de ces impuretés chez les fournisseurs d'excipients et dans les lots. Dans les dernières directives, d'autres approches ont été mentionnées, telles que l'utilisation des substances suivantes pour réduire les niveaux de nitrosamines.
Méthodes alternatives pour réduire les niveaux de nitrosamine dans les médicaments
Acide ascorbique
Sur la base de quelques rapports, il a été observé que l'utilisation d'acide ascorbique (vitamine C) ou d'alpha-tocophérol (vitamine E) réduit la formation de nitrosamines. Les résultats sont basés sur des études in vitro de fluides gastriques humains.
Antioxydants et acides aminés
L'utilisation d'antioxydants et d'acides aminés dans les formes pharmaceutiques orales est une autre approche qui s'est avérée efficace pour prévenir la formation de NDSRI.
Carbonate de sodium
L'utilisation d'excipients tels que le carbonate de sodium est une autre méthode mise en avant par la FDA limiter la formation d'impuretés nitrosamines dans les médicaments. Cette substance est connue pour créer un microenvironnement au pH neutre ou basique, empêchant ainsi la formation d'impuretés.
Étant donné que l'ajout de l'une de ces substances constitue une reformulation du produit pharmaceutique, la FDA aux fabricants d'identifier les avantages de l'approche alternative qu'ils appliquent et d'en démontrer la pertinence à l'Agence. Cependant, les fabricants peuvent apporter des modifications à la formulation à condition de respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur. La mise à jour mentionne également FDA pas nécessaire d'organiser une réunion avec la FDA pour soumettre des suppléments ou des modifications à cet égard.
Pour conclure
Les impuretés nitrosamines peuvent présenter des risques majeurs pour la santé ; c'est pourquoi les autorités sanitaires du monde entier prennent des mesures pour les prévenir dans les produits pharmaceutiques. Cela entraîne des changements réglementaires importants, et les fabricants doivent se tenir informés des dernières mises à jour publiées par les agences concernées. Si vous recherchez un expert qui vous aidera dans tous les processus/activités réglementaires liés à la fabrication et à la distribution de médicaments, contactez Freyr élaborer une stratégie conforme.
