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Le secteur pharmaceutique chinois connaît des changements et des progrès fréquents. Dans le cadre d'un changement récent, Medicinal Products nationale Medicinal Products (NMPA) a rendu possible la délivrance de certificats électroniques pour l'enregistrement des médicaments en Chine. Cette initiative vise à approfondir la réforme du marché pharmaceutique et la surveillance des médicaments. La déclaration a été faite par la NMPA l'annonce n° 83-2022, et la Chine a commencé à délivrer ces certificats électroniques à partir du 1er novembre 2022.
Avant cette mesure révolutionnaire, les certificats d'enregistrement des médicaments délivrés par la NMPA au format papier classique. Ils étaient ensuite envoyés par courrier express aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) concernés pour la suite de la procédure.
Le nouveau système prévoit la délivrance de certificats électroniques pour les demandes suivantes :
- Essai clinique de médicaments
- Licence de commercialisation de médicaments
- Réenregistrement des médicaments
- Demande supplémentaire de médicament
- Protection des variétés de médecine traditionnelle chinoise
- Matières médicinales importées
- Matières premières chimiques, etc.
- Certificat de recherche non clinique sur les médicaments conformément aux spécifications de gestion de la qualité approuvées par la NMPA
Le certificat électronique sera légalement traité de la même manière que le certificat d'enregistrement papier. Cette nouvelle approche permet aux demandeurs de recevoir des rappels par SMS en temps réel pour vérifier l'authenticité des licences électroniques. La confirmation peut se faire en scannant un code et en se renseignant sur le dernier statut des licences électroniques.
Les fabricants étrangers peuvent obtenir leurs certificats électroniques pour les médicaments et autres documents électroniques avec l'aide d'un agent local disposant d'un NMPA .
Ce nouveau système présente de nombreux avantages :
- Le certificat électronique d'enregistrement des médicaments a rendu l'ensemble du processus d'obtention du certificat beaucoup plus rapide.
- Il permet d'économiser du temps, de l'énergie et des frais d'impression, de copie et d'envoi.
- Toute erreur peut être corrigée plus facilement que dans le cas du format papier.
Comme le système progresse avec le temps, les demandeurs doivent utiliser des méthodes de stockage appropriées dans leurs systèmes de gestion de la qualité pour assimiler les certificats électroniques.
Ces certificats électroniques ont simplifié le processus d'enregistrement des médicaments. Parallèlement, d'autres initiatives sont prises par la NMPA faciliter la procédure d'enregistrement. Pour en savoir plus sur NMPA consulter nos experts en réglementation en Chine, us .
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