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Avec plus de 3 00 000 produits en vente libre sur le seul marché américain, on estime qu'à ce jour, 105 milliards de dollars ont été économisés en visites chez le médecin, en tests de diagnostic et en médicaments prescrits. Comment se fait-il que ces produits soient si rentables ? Bien sûr, c'est grâce à leur capacité d'autodiagnostic, d'autotraitement et d'autogestion, ainsi qu'à leur simplicité d'utilisation.
La loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Food, Drug and Cosmetic - FDC), entrée en vigueur en 1938, permettait aux médicaments commercialisés avant 1938 de continuer à être utilisés tels quels, avec un faible niveau de preuves de sécurité. Cependant, la tragédie du thalamide en 1962 a eu de graves répercussions qui ont conduit à un processus d'examen plus strict et rationalisé pour tous les types de médicaments. Peu de temps après, les amendements Kefauver-Harris ont été adoptés à la loi sur les médicaments de prescription, qui exigeait que les médicaments de prescription soient examinés en vue d'obtenir des preuves approfondies de leur sécurité et de leur efficacité. Le 11 mai 1972, la FDA a annoncé qu'elle évaluerait la sécurité et l'efficacité de tous les médicaments en vente libre qui existaient auparavant, ce qui a conduit à l'émergence de la procédure d'examen des médicaments en vente libre.
La nouvelle procédure d'examen de l'OTC
La nouvelle procédure d'examen des médicaments en vente libre est un processus réglementaire public en trois phases qui a abouti à l'établissement de certaines normes, appelées monographies de médicaments, pour chaque classe thérapeutique de médicaments en vente libre. Il existe plus de 80 classes de médicaments en vente libre, comme les laxatifs, les antiacides, les antidiarrhéiques, les antitussifs, etc. et chaque classe doit obligatoirement avoir sa propre monographie de médicament en vente libre. Le processus a été lancé en 1972 et est toujours en cours, car de nouveaux promoteurs approchent l'agence avec de nouveaux produits à commercialiser dans la catégorie des médicaments en vente libre. La monographie est élaborée en trois phases, comme indiqué ci-dessous.
Première phase : Au cours de la première phase, le comité consultatif est chargé d'examiner les ingrédients actifs du médicament proposé afin de déterminer s'ils peuvent être généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRASE), de sorte qu'ils puissent être utilisés dans les médicaments en vente libre. Le groupe examine également les allégations et recommande un étiquetage approprié, y compris les indications thérapeutiques, les instructions de dosage et les avertissements concernant les effets secondaires et la prévention d'un usage abusif. Les conclusions du groupe sont ensuite publiées dans le Federal Register sous la forme d'un avis avancé de proposition de réglementation (ANPR). Le groupe classe généralement les ingrédients en trois catégories.
- Catégorie I : généralement reconnue comme sûre et efficace pour l'indication thérapeutique revendiquée
- Catégorie II : non reconnue comme sûre et efficace ou indications inacceptables
- Catégorie III : les données disponibles sont insuffisantes pour permettre une classification finale.
Deuxième phase : Après la catégorisation, la FDA examine les principes actifs de chaque classe de médicaments sur la base de l'examen du groupe d'experts, des commentaires du public et de toute nouvelle donnée pertinente. L'agence publie ensuite ses conclusions dans le Federal Register sous la forme d'une monographie finale provisoire (TFM).
Troisième phase : Au cours de la troisième phase, les réglementations finales sont publiées sous la forme de monographies de médicaments, qui s'apparentent à des "livres de recettes" et comprennent les ingrédients acceptables, leurs dosages, leurs formulations et leur étiquetage. Les produits qui contiennent des ingrédients ou des indications autres que ceux figurant dans les monographies doivent faire l'objet d'une demande de nouveau médicament (NDA).
Des modifications peuvent être apportées à la monographie finale soit par une pétition de citoyens, soit par une demande de délai et d'étendue (TEA). Si vous souhaitez consulter les monographies finales, vous pouvez vous référer à la section 300 du Code of Federal Regulations. Elles sont constamment mises à jour avec des ajouts/suppressions/modifications d'ingrédients et d'autres informations connexes, le cas échéant.
Développement et réglementation des médicaments en vente libre
Les médicaments en vente libre sont développés selon deux processus, à savoir la monographie des médicaments en vente libre et la procédure de demande de nouveau médicament (NDA). La Division of Non-prescription Drug Products (DNDP) de l'Office of Drug Evaluation est responsable du développement des médicaments dans le cadre de ces procédures. Lors de leur développement, tous les médicaments en vente libre doivent respecter quatre exigences communes de la FDA.
- Normes de sécurité et d'efficacité
- Bonnes pratiques de fabrication
- Étiquetage selon 21 CFR 201.66
- Réglementation de la FTC en matière de publicité
En respectant ces conditions préalables, comment un médicament en vente libre peut-il répondre aux normes d'une monographie de médicament ou d'une procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché ? Lisez les différentes procédures.
Processus d'élaboration des monographies de médicaments en vente libre
Il convient de noter que le processus de monographie des médicaments en vente libre n'est pas une approbation préalable à la mise sur le marché. Dans ce processus, l'agence identifie des exigences spécifiques pour la classe d'un produit pharmaceutique. Le DNDP examine la sécurité et l'efficacité des ingrédients actifs du médicament OTC proposé avec l'aide d'un personnel scientifique. Les contributions du médecin, du pharmacologue et/ou du statisticien sont également prises en compte pour l'examen, si nécessaire. Bien que le DNDP soit l'examinateur principal, des examinateurs de plusieurs divisions de l'Office of New Drug (OND) peuvent également être impliqués dans le processus. Si le produit est conforme à toutes les réglementations et normes de la monographie du médicament en vente libre, le fabricant peut procéder à sa commercialisation.
Que se passe-t-il si le produit n'est pas conforme à la monographie du médicament ? Le médicament en vente libre est soumis à la procédure d'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Processus de demande de nouveau médicament (NDA)
Contrairement à la monographie d'un médicament, la NDA est une procédure d'approbation du marché et l'approche varie d'un médicament à l'autre. Sur la base de l'approche, les NDA peuvent être divisées en quatre types d'application :
- Commutateur Rx-to-OTC
- Commutation complète (supplément NDA)
- Changement partiel (nouvel accord de principe)
- Direct à OTC
- Écart par rapport à l'OND (330.11)
- Générique (ANDA)
Le fabricant souhaitant commercialiser son médicament doit s'adresser au DNDP par le biais de l'un des quatre types de demandes. En lançant le processus, le DNDP supervise le développement du médicament, y compris l'examen et l'action réglementaire. L'agence peut demander l'avis d'une division d'examen spécifique (SSMRD), si et quand cela s'avère nécessaire. Une fois que le fabricant a déposé sa demande d'autorisation de mise sur le marché, le DNDP examine les études de consommation, les données de sécurité post-commercialisation, l'étiquetage des médicaments en vente libre et d'autres questions réglementaires. En accord avec le SSMRD, la DNDP examine également la sécurité et l'efficacité des données cliniques contrôlées. Le DNDP peut également faire appel à la pharmacologie clinique, aux statistiques et à la chimie en fonction des besoins. Si le produit est jugé conforme à toutes les réglementations, l'agence approuve le médicament et le fabricant procède à la commercialisation du médicament en vente libre.
Bien que l'examen des médicaments en vente libre puisse sembler assez simple à première vue, les aspects réglementaires varient d'un cas à l'autre en raison du large éventail de monographies de médicaments. Si le fabricant de médicaments en vente libre doit passer par la procédure NDA, l'examen peut devenir de plus en plus difficile et, sans l'assistance appropriée, les obstacles réglementaires peuvent ralentir le processus et conduire à des remaniements. Allez de l'avant en toute confiance grâce aux conseils d'un expert en réglementation. Soyez conforme avant l'examen de votre médicament OTC.
