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Avec plus de 300 000 produits en vente libre (OTC) sur le seul marché américain, on estime que 105 milliards de dollars ont été économisés jusqu'à présent en consultations médicales, tests diagnostiques et médicaments sur ordonnance. Cela us amène à us comment ces produits peuvent être aussi rentables. Bien sûr, cela tient à leur capacité à permettre l'autodiagnostic, l'autotraitement et l'autogestion, ainsi qu'à leur simplicité d'utilisation.
La loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDC), entrée en vigueur en 1938, autorisait medicinal products commercialisés avant 1938 à continuer d'être vendus tels quels, avec un faible niveau de preuve de sécurité. Cependant, la tragédie du thalamide en 1962 a eu de graves répercussions, conduisant à un processus d'examen plus strict et rationalisé pour tous les types de médicaments. Peu après, les amendements Kefauver-Harris ont été adoptés dans le cadre de la loi FDC, qui exigeait que les médicaments sur ordonnance soient soumis à des tests approfondis pour prouver leur sécurité et leur efficacité. Le 11 mai 1972, la FDA qu'elle évaluerait la sécurité et l'efficacité de tous les OTC existants, ce qui a conduit à la mise en place du processus OTC .
Le nouveau processus OTC
Le nouveau processus OTC est un processus réglementaire public en trois phases qui a abouti à l'établissement de certaines normes appelées « monographies de médicaments » pour chaque classe OTC . Il existe plus de 80 classes de médicaments en vente libre (OTC), tels que les laxatifs, les antiacides, les antidiarrhéiques, les médicaments contre la toux, etc. Chaque classe doit obligatoirement disposer de sa propre monographie OTC . Le processus a été lancé en 1972 et se poursuit encore aujourd'hui, à mesure que de nouveaux promoteurs soumettent à l'agence de nouveaux produits destinés à être commercialisés dans la OTC . La monographie est élaborée en trois phases, comme indiqué ci-dessous.
Première phase : Au cours de la première phase, le comité consultatif d'examen est chargé d'examiner les ingrédients actifs contenus dans le médicament proposé afin de déterminer s'ils peuvent être généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRASE) et donc utilisés dans OTC . Le comité examine également les allégations et recommande un étiquetage approprié, notamment les indications thérapeutiques, les instructions posologiques et les avertissements concernant les effets secondaires et la prévention des abus. Les conclusions du comité sont ensuite publiées dans le Federal Register sous forme d'avis préalable de projet de réglementation (ANPR). Le comité classe généralement les ingrédients en trois catégories.
- Catégorie I : généralement reconnue comme sûre et efficace pour l'indication thérapeutique revendiquée
- Catégorie II : non reconnue comme sûre et efficace ou indications inacceptables
- Catégorie III : les données disponibles sont insuffisantes pour permettre une classification finale.
Deuxième phase : après la catégorisation, la FDA les ingrédients actifs de chaque classe de médicaments en se basant sur l'examen du comité, les commentaires publics et toute nouvelle donnée pertinente. L'agence publie ensuite ses conclusions dans le Federal Register sous la forme d'une monographie finale provisoire (TFM).
Troisième phase : Au cours de la troisième phase, les réglementations définitives sont publiées sous la forme de monographies de médicaments, qui sont comme des « livres de recettes » et comprennent les ingrédients acceptables, leurs dosages, leurs formulations et leur étiquetage. Les produits qui contiennent des ingrédients ou des indications autres que ceux figurant dans les monographies doivent être examinés dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application,NDA).
Des modifications peuvent être apportées à la monographie finale soit par une pétition de citoyens, soit par une demande de délai et d'étendue (TEA). Si vous souhaitez consulter les monographies finales, vous pouvez vous référer à la section 300 du Code of Federal Regulations. Elles sont constamment mises à jour avec des ajouts/suppressions/modifications d'ingrédients et d'autres informations connexes, le cas échéant.
Développement et réglementation des OTC
OTC sont développés selon deux processus, à savoir la monographie OTC et le processus de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA). La Division des médicaments en vente libre (DNDP) du Bureau d'évaluation des médicaments est responsable du développement des médicaments dans le cadre de ces processus. Lors de leur développement, tous OTC doivent respecter quatre exigences communes de FDA.
- Normes de sécurité et d'efficacité
- Bonnes pratiques de fabrication
- Étiquetage selon 21 CFR 201.66
- Réglementation de la FTC en matière de publicité
En respectant ces conditions préalables, comment un OTC répond-il aux normes d'une monographie de médicament ou NDA ? Lisez attentivement les différents processus.
Processus de monographie OTC
Il convient de noter que le processus de monographie OTC n'est pas une autorisation préalable à la mise sur le marché. Dans le cadre de ce processus, l'agence identifie les exigences spécifiques pour la classe d'un produit pharmaceutique. Le DNDP examine la sécurité et l'efficacité des ingrédients actifs du OTC proposé avec l'aide d'un personnel scientifique. De plus, les contributions du médecin, du pharmacologue et/ou du statisticien sont prises en compte pour l'examen, si nécessaire. Bien que le DNDP soit le principal examinateur, des examinateurs de plusieurs divisions de l'Office of New Drug (OND) peuvent également participer au processus. Si le produit est conforme à toutes les réglementations et normes applicables de la monographie OTC , le fabricant peut procéder à sa commercialisation.
Que se passe-t-il si le produit n'est pas conforme à la monographie du médicament ? Le OTC doit être soumis à un examen dans le cadre du NDA .
Processus de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA)
Contrairement à la monographie pharmaceutique, NDA un processus d'autorisation de mise sur le marché et l'approche varie d'un médicament à l'autre. En fonction de l'approche, les NDA peuvent être divisées en quatre types de demandes :
- OTC
- Commutateur complet (NDA )
- Commutateur partiel (nouvelle NDA)
- Directement en OTC
- NDA (330.11)
- Générique (ANDA)
Le fabricant souhaitant commercialiser son médicament doit s'adresser au DNDP en utilisant l'un des quatre types de demandes. Une fois le processus lancé, le DNDP supervise le développement du médicament, y compris l'examen et les mesures réglementaires. L'agence peut solliciter l'avis d'une division d'examen spécifique (SSMRD) si nécessaire. Une fois que le fabricant a soumis NDA, le DNDP examine les études de consommation, les données de sécurité post-commercialisation, OTC et d'autres questions réglementaires. En accord avec la SSMRD, le DNDP examine également la sécurité et l'efficacité des données cliniques contrôlées. Le DNDP peut également solliciter l'avis de spécialistes en pharmacologie clinique, en statistiques et en chimie, selon les besoins. Si le produit est jugé conforme à toutes les réglementations, l'agence approuve le médicament et le fabricant peut procéder à la commercialisation du OTC .
Bien que l'examen OTC puisse sembler assez simple à première vue, les aspects réglementaires varient selon les cas, compte tenu de la grande diversité des monographies de médicaments. Si le OTC doit passer par NDA , l'examen peut devenir de plus en plus difficile et, sans une aide appropriée, les obstacles réglementaires peuvent ralentir le processus et entraîner des retouches. Allez de l'avant en toute confiance grâce aux conseils d'experts réglementaires chevronnés. Soyez en conformité avant l'examen de vos OTC .
