4 min lire
L'avènement de l'internet a fondamentalement changé le cours de l'action de presque toutes les industries. Même si l'internet existe depuis un certain temps, ce n'est qu'avec l'émergence de l'industrie 4.0 que la transformation numérique a commencé à aider les industries à évoluer. Alors que l'industrie 4.0 devait répondre au besoin accru de produits personnalisés avec l'aide de l'internet des objets (IdO) pour augmenter la productivité, Pharma 4.0 devrait révolutionner la transformation numérique dans l'industrie pharmaceutique et est le résultat d'une demande accrue de produits personnalisés (dans ce cas, des médicaments personnalisés) et donc d'une pression accrue sur la R&D pour la production de nouveaux médicaments à un rythme plus rapide.
Pharma 4.0 met l'accent sur la construction d'un réseau virtuel unique qui connecte les humains, les données et les machines. Il s'agit d'améliorer la qualité, la productivité et les délais grâce à l'interconnectivité et à l'automatisation en recueillant des données en temps réel à l'aide de l'internet des objets (IoT) et de l'analyse des données massives (big data). Elle permet de surveiller en temps réel le processus de fabrication afin de prédire toute erreur ou pépin susceptible de se produire dans un avenir proche, de sorte que les mesures nécessaires puissent être prises pour y remédier.
Comment cela affecte-t-il la fabrication ?
L'automatisation des processus aide les fabricants à exploiter les données et les analyses de grande envergure, ce qui leur permet de prendre des décisions en temps réel. Si l'on examine les tendances passées de la fabrication, il semble que la transformation technologique soit plus que nécessaire pour la fabrication de produits pharmaceutiques, qui a été confrontée à des défis tels que :
- Passer d'un médicament unique à des thérapies personnalisées
- Chaînes d'approvisionnement complexes en raison de l'externalisation des activités, ce qui se traduit par un coût élevé des médicaments.
- Augmentation du nombre de médicaments contrefaits
De même, dans le domaine de la fabrication, Pharma 4.0 est une étape vers la transformation d'un processus discontinu en un processus continu. Le processus de fabrication par lots, utilisé depuis plus de 50 ans, s'est avéré long et fastidieux. Au cours de la fabrication, il y a de nombreux temps d'attente pour évaluer les substances médicamenteuses, ce qui peut augmenter les coûts de l'installation et parfois même entraîner des frais de stockage ou d'expédition. Chaque année, l'industrie pharmaceutique perd près de 50 milliards de dollars en raison de l'inefficacité du traitement par lots.
Pour y remédier, les autorités sanitaires prennent des mesures définitives pour promouvoir un processus de fabrication continu connecté, flexible, intelligent et précis. Dans un processus continu, les fabricants n'ont pas besoin de s'arrêter entre deux étapes du processus, du début à la fin, pour une quelconque évaluation. Les matériaux sont fournis par l'intermédiaire d'une ligne d'assemblage de composants entièrement intégrés. Cela signifie qu'il n'y a pas d'arrêt de l'équipement, pas de risque d'erreur humaine et pas de temps d'arrêt.
Par exemple, en 2016, FDA un article de blog encourageant les fabricants à passer à un processus continu. De nombreuses entreprises ont adopté ce changement afin de se mettre à niveau avec Pharma 4.0. Un fabricant leader de médicaments contre la mucoviscidose utilise le processus de fabrication en continu depuis juillet 2015. En outre, de nombreux autres fabricants de médicaments de premier plan intègrent le processus continu dans leurs usines afin d'atteindre une productivité maximale. Répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication à l'ère de Pharma 4.0 peut s'avérer difficile.
Un prestataire de services de conformité réglementaire peut vous aider à réaliser des audits de conformité pour votre produit. Ce changement représente un énorme avantage pour l'industrie, car il répond au besoin de medicinal products personnalisés medicinal products permettant aux fabricants de produire en petites quantités plutôt qu'en grandes quantités.
Pharma 4.0, avec l'aide de systèmes et de logiciels intégrés, devrait fournir des outils et des méthodes à l'industrie qui contribueront à permettre une fabrication intelligente. Elle aidera les fabricants à combler le fossé entre la fabrication et l'automatisation grâce à des technologies telles que l'IA, l'apprentissage automatique, le big data, l'informatique en nuage, etc.
Par exemple, l'apprentissage automatique peut aider les fabricants à suivre le rythme de la transformation en ajustant les lignes de fabrication et la programmation de la production. Les usines de fabrication mises en place dans le cadre de Pharma 4.0 seront dotées de capteurs installés dans chacun des composants du processus de fabrication. Ces composants peuvent signaler leurs propres conditions à l'aide des capteurs et peuvent même prédire toute défaillance possible dans un avenir proche. Imaginez la somme d'argent qui peut être économisée grâce à cela !
Qualité et conformité
Avec Pharma 4.0, la chaîne de valeur virtuelle de la qualité reposera uniquement sur l'échange de données en temps réel. Ce sera l'un des changements les plus importants apportés par la version 4.0. Les organisations s'appuieront fortement sur des experts en soumission électronique pour la publication et les soumissions. Afin d'améliorer la qualité de leurs décisions et de s'améliorer en permanence, les entreprises se tournent désormais vers cloud-based qui offrent une meilleure visibilité grâce à l'analyse prédictive. La gestion des informations critiques GxP est un exemple de cette évolution dans le domaine des sciences de la vie. Les données liées aux GxP sont stockées sous forme électronique dans le cloud, dans un environnement réglementé par les GxP pour plus de sécurité et d'efficacité. Le stockage des données dans le cloud permet aux fabricants de contrôler l'accès aux données. La gestion et la documentation des données à l'échelle de l'organisation peuvent s'avérer difficiles, mais les entreprises peuvent toujours choisir d'automatiser la documentation avec l'aide d'un fournisseur de solutions logicielles réglementaires.
Pharma 4.0 propose un ensemble de technologies qui peuvent changer la façon dont nous envisageons les fonctions d'une organisation. Par exemple, le big data peut aider les entreprises à créer des jumeaux numériques qui permettent d'obtenir de meilleures informations à partir des données collectées. Pour prendre de l'avance sur la concurrence, les entreprises doivent acquérir des connaissances encore plus approfondies sur les données qui circulent dans l'ensemble de l'organisation et sur la manière dont elles devraient être connectées à l'internet des objets pour une meilleure intégration.
En conclusion, Pharma 4.0 est une initiative bien pensée qui aidera les entreprises à maximiser leur productivité et à prendre de l'avance. Si de nombreuses entreprises ont commencé à s'adapter à cette tendance, d'autres n'ont pas encore réalisé sa véritable valeur et son potentiel. Pour rester en phase avec les nouvelles normes de l'industrie, commencez à aligner vos données de manière conforme, ce qui peut aider votre entreprise à prendre de l'avance sur la concurrence. Consultez un expert en réglementation. Restez informé pour rester conforme.
