Respect des règles relatives aux essais cliniques après le Brexit

La European Commission, en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), a publié un avis rappelant aux promoteurs d'essais cliniques qu'ils doivent se conformer aux règles de l'UE en matière d'essais cliniques après la période de transition du Brexit, qui prendra fin le 31 décembre 2020.

Étant donné qu'il n'y a pas de possibilité de prolongation de la période de transition du Brexit, la CE a publié un avis de préparation au Brexit pour les essais cliniques. Les promoteurs sont tenus de respecter les règles suivantes afin d'assurer le bon déroulement de leurs études cliniques en cours :

• Ils doivent disposer d'une personne qualifiée établie dans l'UE ou EEA d'un représentant légal établi dans l'UE.
• medicinal products expérimentaux medicinal products dans les essais cliniques ne peuvent être importés dans l'UE qu'après certification de la libération du lot par la personne qualifiée.
• Les promoteurs de tous les essais en cours doivent également établir une personne qualifiée dans l'UE.

Le fait de ne pas établir une présence légale dans l'UE sera considéré comme une violation de la directive 2001/20/CE et pourrait donner lieu à des mesures correctives de la part des autorités ou, dans le pire des cas, à une suspension du procès. Préparez-vous à la mise en conformité avec les conseils d'un expert. Restez informé et conforme.