Respect des règles relatives aux essais cliniques après le Brexit

La Commission européenne, ainsi que l'Agence européenne des médicaments (EMA), ont publié un avis pour rappeler aux promoteurs d'essais cliniques de se conformer aux règles de l'UE en matière d'essais cliniques après la période de transition du Brexit qui va expirer le 31 décembre 2020.

Étant donné qu'il n'y a pas de possibilité de prolongation de la période de transition du Brexit, la CE a publié un avis de préparation au Brexit pour les essais cliniques. Les promoteurs sont tenus de respecter les règles suivantes afin d'assurer le bon déroulement de leurs études cliniques en cours :

• Ils doivent avoir une personne qualifiée établie dans l'UE ou l'EEE ou un représentant légal établi dans l'UE.
• Les médicaments expérimentaux utilisés dans les essais cliniques ne peuvent être importés dans l'UE qu'après que la personne qualifiée a certifié la libération du lot.
• Les promoteurs de tous les essais en cours doivent également établir une personne qualifiée dans l'UE.

Le fait de ne pas établir une présence légale dans l'UE sera considéré comme une violation de la directive 2001/20/CE et pourrait donner lieu à des mesures correctives de la part des autorités ou, dans le pire des cas, à une suspension du procès. Préparez-vous à la mise en conformité avec les conseils d'un expert. Restez informé et conforme.