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Dans l'industrie pharmaceutique, la garantie de la sécurité et de l'efficacité des médicaments ne s'arrête pas à l'approbation réglementaire. La surveillance post-commercialisation apparaît comme une phase cruciale de la santé publique. Ce blog explore son rôle critique et les mesures de conformité réglementaire que les entreprises pharmaceutiques doivent adopter au cours de la phase post-approbation.
Le rôle crucial de la surveillance après la mise sur le marché
La surveillance post-commercialisation est l'engagement de l'industrie pharmaceutique à contrôler en permanence les médicaments après leur mise sur le marché. Elle va au-delà des essais cliniques, en veillant à ce que l'utilisation dans le monde réel corresponde aux résultats escomptés. Si les essais cliniques préalables à la mise sur le marché fournissent des données essentielles pour l'approbation réglementaire, ils ne permettent pas toujours d'identifier tous les risques potentiels ou de découvrir des effets indésirables rares. La surveillance après la mise sur le marché devient cruciale pour identifier et traiter ces problèmes, car les produits sont utilisés par diverses populations de patients sur une période prolongée.
Principaux éléments de la surveillance après la mise sur le marché
- Déclaration des effets indésirables : Les entreprises pharmaceutiques doivent surveiller et signaler les événements indésirables associés à leurs produits. Il s'agit notamment des effets secondaires inattendus, du manque d'efficacité ou d'autres problèmes de sécurité. Les organismes de réglementation internationaux ont mis en place des systèmes de notification pour collecter et analyser ces informations, ce qui permet de réagir rapidement aux problèmes de sécurité émergents.
- Plans de gestion des risques : L'élaboration de plans complets de gestion des risques est une approche proactive pour traiter les risques potentiels associés à un médicament. Ces plans décrivent des stratégies visant à atténuer les risques connus et potentiels, en veillant à ce que les professionnels de la santé et les patients soient bien informés sur la sécurité d'utilisation du produit.
- Données du monde réel (RWE) : L'utilisation des données du monde réel devient de plus en plus la base de la surveillance après la mise sur le marché. L'ETR consiste à recueillir des informations à partir de sources telles que les dossiers médicaux électroniques, les demandes de remboursement et les registres de patients, afin de compléter les données obtenues lors des essais cliniques. Cela permet de mieux comprendre les performances d'un médicament dans diverses populations de patients et dans des scénarios réels.
- Détection et analyse des signaux : La surveillance post-commercialisation consiste à rechercher en permanence des signaux ou des schémas susceptibles d'indiquer de nouveaux problèmes de sécurité. Les analyses de données avancées et l'intelligence artificielle jouent un rôle croissant dans l'identification de signaux potentiels à partir de vastes ensembles de données, ce qui permet de réagir plus rapidement aux problèmes de sécurité émergents.
Garantir le respect des normes réglementaires
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
Le respect des BPV est essentiel pour que les entreprises pharmaceutiques puissent répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance post-commercialisation. Il s'agit notamment de mettre en place des systèmes de pharmacovigilance solides, d'effectuer des évaluations régulières de la sécurité et de signaler rapidement tout risque identifié aux autorités réglementaires.
- Respect des délais de présentation des rapports
Il est essentiel de respecter les délais de notification des événements indésirables. Le non-respect de ces délais peut avoir des conséquences, notamment des mesures réglementaires et une atteinte à la réputation de l'entreprise. La mise en place de processus de notification efficaces est essentielle pour assurer la conformité aux réglementations.
- Collaboration avec les autorités réglementaires :
L'établissement de lignes de communication ouvertes avec les agences concernées favorise une approche collaborative de la surveillance après la mise sur le marché. Un engagement proactif permet aux entreprises de répondre aux préoccupations, de partager des informations et de travailler ensemble pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques.
Conclusion
La surveillance post-commercialisation et la conformité font partie intégrante de l'engagement de l'industrie pharmaceutique en faveur de la sécurité des patients. En adoptant des technologies avancées, en favorisant la collaboration avec les organismes de réglementation et en mettant en œuvre de solides stratégies de gestion des risques, les entreprises peuvent contribuer à l'amélioration continue de la sécurité et de l'efficacité des médicaments dans le monde réel.
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