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Sur la base de la proposition de la Commission européenne (CE) visant à faciliter la circulation des marchandises entre la Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord en octobre 2021, la Commission a maintenant mis en place des plans pour maintenir l'approvisionnement en médicaments sur des marchés spécifiques après le Brexit.
Conformément à l'accord sur le Brexit, l'Irlande du Nord, qui fait partie du Royaume-Uni, relève de la réglementation de l'Union européenne afin d'éviter une frontière dure avec l'Irlande. Il est donc difficile pour les personnes résidant en Irlande du Nord de se procurer certains médicaments, car ceux-ci doivent être disponibles sur les marchés de Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) avant d'être commercialisés dans l'ancienne région. Alors que les dispositions transitoires du Brexit approchent de leur fin, les marchés prévoient des pénuries de médicaments en Irlande du Nord en raison des barrières réglementaires proposées en mer d'Irlande.
La CE envisage de limiter ces obstacles pour permettre le commerce de médicaments entre la Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord. La proposition vise à garantir que les médicaments génériques autorisés dans le cadre des procédures nationales britanniques soient également disponibles en Irlande du Nord. Voici les principales mesures que la CE envisage de prendre à cet effet.
Mesures proposées par la CE pour assurer la continuité de l'approvisionnement en médicaments en Irlande du Nord
- Les fabricants de génériques en Grande-Bretagne peuvent les fournir à l'Irlande du Nord sans autorisation de mise sur le marché ni licence d'importation et sans répéter les tests de lots effectués en Grande-Bretagne ou dans l'UE.
- Il est également prévu de renoncer à l'obligation de créer des emballages distincts pour les produits destinés à être vendus en Irlande du Nord. La CE propose un emballage et une notice uniques pour la fourniture d'un même médicament sur tous les marchés britanniques.
- En outre, une autre proposition vise à limiter les fonctions réglementaires des fabricants au Royaume-Uni s'ils y sont déjà établis. Cette mesure vise à les encourager à commercialiser leurs produits en Irlande du Nord également.
- Il existe également un plan concernant la disponibilité des médicaments vitaux. La CE souhaite mettre fin aux disparités d'accès aux médicaments en adoptant une "solution de transition". Cette solution permettra à tout nouveau médicament autorisé au Royaume-Uni d'être également fourni en Irlande du Nord, jusqu'à ce que l'autorisation correspondante soit accordée dans l'UE.
Aller de l'avant...
Les étapes/plans proposés doivent encore être adoptés par le Parlement européen et le Conseil. Une fois cette étape franchie, l'UE confiera au Royaume-Uni la responsabilité unique d'autoriser les médicaments en Irlande du Nord. Cette responsabilité repose sur l'hypothèse que le Royaume-Uni se conformera à la législation de l'UE sur la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments à usage humain. Les dispositions transitoires actuelles sont en vigueur jusqu'à la fin de 2022, et les législateurs ont le temps d'ici là d'adopter ces nouvelles propositions.
Des pays comme Malte, Chypre et l'Irlande, qui ne font pas partie du Royaume-Uni mais qui en dépendaient pour l'importation de produits pharmaceutiques, ont également été couverts par les nouveaux plans de la CE. Ils sont censés bénéficier des mêmes règles que l'Irlande du Nord. Ces quatre (04) pays devraient bénéficier de ces nouvelles propositions pendant trois (03) ans. Pendant cette période, les entreprises pharmaceutiques du Royaume-Uni pourront importer des médicaments dans les pays susmentionnés sans avoir à détenir d'autorisation de mise sur le marché ou à répéter les tests de lots.
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