2 min lire
Au fil des décennies, les progrès réalisés dans les procédures de traitement ont entraîné des modifications nécessaires du cadre réglementaire. De l'identification des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) à leur mise à disposition sur la table de chevet du patient, l'innovation en matière de protocoles de traitement repose sur trois caractéristiques fondamentales : la sécurité, l'efficacité et la disponibilité en temps opportun pour la population de patients. Alors que certains patients bénéficient du luxe d'un traitement efficace, une autre partie de la population dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits souffre énormément. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place des procédures accélérées telles que PRIME (PRIority MEdicine) et ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway) afin de promettre une autorisation accélérée des nouveaux médicaments. Pour contrôler la qualité des nouvelles thérapies, les tests de qualité des substances médicamenteuses jouent un rôle majeur dans le cycle de vie du développement des médicaments. Le module 1 (informations administratives régionales), le module 2 (qualité - résumé général) et le module 3 (qualité) du dossier contiennent des informations garantissant le respect des normes de qualité optimales d'un produit pharmaceutique.
Alors que les régulateurs se préparent à explorer des voies accélérées pour répondre aux besoins non satisfaits des patients, les innovateurs doivent reconnaître l'importance de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC) à travers une approche Quality by Design (QbD). QbD une approche améliorée du développement de médicaments qui vise à fournir des médicaments de qualité en utilisant des méthodologies statistiques, analytiques et de gestion des risques pour concevoir, développer et fabriquer des médicaments. QbD peuvent être retracés dans la ligne directrice Q8 du Conseil international d'harmonisation (ICH), qui comprend la section sur le développement pharmaceutique décrivant les connaissances scientifiques à l'appui de l'établissement de spécifications et de contrôles.
Tout en comprenant les exigences à remplir dans la CMC , les caractéristiques biopharmaceutiques et pharmacocinétiques, y compris l'analyse in vivo, constituent un préalable important pour reconnaître une molécule avec un produit stable et efficace. CMC des dossiersIND(Investigational New Drug),NDA(New Drug Application) etANDA(Abbreviated New Drug Application) doit obligatoirement mentionner les détails relatifs aux procédures utilisées tout au long du processus de fabrication par l'Agence de santé. Les dossiers cliniques/non cliniques compilés fournissent les données nécessaires pour étayer la stabilité et démontrer la limite admissible et les procédures d'analyse utilisées pour garantir l'authenticité, la puissance, la qualité, la pureté et la nature de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux.
Conscients de la nature dynamique du secteur, les régulateurs ont redéfini les approches en matière de développement de médicaments pharmaceutiques grâce à QbD améliorés qui représentent une validation des processus et des contrôles qualité rationalisés pour les groupes de petites et grandes molécules. EMA la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis, dans le cadre d'une initiative conjointe, soutiennent l'évaluation parallèle des sections impliquant QbD d'une demande.
QbD pour une CMC idéale est une approche prometteuse pour le développement de médicaments, car elle comprend :
- Une approche systématique du développement
- Expériences multivariées et plans d'expériences
- Processus de fabrication et conception de l'espace
- L'accent est mis sur la stratégie de contrôle et la robustesse du processus
- Outils d'analyse des processus (PAT) utilisés pour le contrôle des processus en amont et en aval.
- Stratégie de contrôle basée sur les risques et libération potentielle en temps réel
- Gestion préventive du cycle de vie et amélioration continue
Les protocoles idéaux de développement de médicaments visent à combler le fossé au sein de la population dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Les progrès technologiques et les procédures dynamiques ont simplifié les techniques permettant de prédire le succès ou l'échec d'une molécule donnée. Ce dépistage initial permet de rationaliser les efforts en vue d'offrir aux patients de meilleurs choix thérapeutiques. Chez Freyr, nous comprenons votre désir d'obtenir CMC meilleure CMC possible pour votre prochaine demande. Nos experts peuvent répondre à vos besoins CMC avant et après l'autorisation CMC de gestion du cycle de vie, y compris les changements de site de fabrication, les ajouts/suppressions, les transferts de titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH), la préparation de dossiers eCTD/CTD, les demandes de renouvellement de licence de médicament, les dossiers de réenregistrement et les mises à jour du certificat de conformité (CEP). Pour en savoir plus sur les services Freyret les meilleures pratiques en matière de conformité, us dès aujourd'hui.
Des voies réglementaires facilitées peuvent permettre d'éviter le retard pris par les innovateurs dans l'accès au marché. Quelles sont les voies d'accès facilitées disponibles dans l'UE ? Nos experts vous expliquent comment accélérer l'entrée sur le marché de l'UE. En savoir plus.
