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Au fil des décennies, les progrès des procédures de traitement ont entraîné des modifications nécessaires du cadre réglementaire. De l'identification de l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) à son placement sur la table d'appoint du patient, le cœur de l'innovation des nouveaux protocoles de traitement tourne autour de trois (03) caractéristiques fondamentales, à savoir la sécurité, l'efficacité et la disponibilité en temps voulu pour la population de patients. Pendant que les patients s'offrent le luxe d'un traitement efficace, un autre segment de la population, dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, souffre. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place des procédures accélérées telles que PRIME (PRIority MEdicine) et ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway) afin d'accélérer l'approbation des nouveaux médicaments. Pour contrôler la qualité de la nouvelle thérapie, les tests de qualité des substances médicamenteuses jouent un rôle majeur dans le cycle de vie du développement des médicaments. Le module 1 (informations administratives régionales), le module 2 (qualité - résumé général) et le module 3 (qualité) du dossier contiennent des informations sur les normes de qualité optimales d'un produit pharmaceutique.
Alors que les régulateurs se préparent à explorer des voies accélérées pour répondre aux besoins non satisfaits des patients, les innovateurs devraient reconnaître l'importance de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC) par le biais d'une approche de la qualité par la conception (QbD). La QbD est une approche améliorée du développement de médicaments qui vise à fournir des médicaments de qualité en utilisant des méthodologies statistiques, analytiques et de gestion des risques pour concevoir, développer et fabriquer des médicaments. Les éléments de QbD sont issus de la ligne directrice Q8 du Conseil international d'harmonisation (CIH), qui comprend la section sur le développement pharmaceutique décrivant les connaissances scientifiques nécessaires à l'établissement de spécifications et de contrôles.
Tout en comprenant les exigences à remplir dans la section CMC, les caractéristiques biopharmaceutiques et pharmacocinétiques, y compris l'analyse in vivo, sont un précurseur considérable pour reconnaître une molécule avec un produit stable et efficace. La section CMC des dossiers d'Investigational New Drug (IND), de New Drug Application (NDA) et d'Abbreviated New Drug Application (ANDA) doit obligatoirement mentionner les détails des procédures employées tout au long du processus de fabrication par l'Agence de santé. Les données cliniques/non cliniques compilées fournissent les données nécessaires pour justifier la stabilité et démontrer les limites admissibles et les procédures d'analyse utilisées pour garantir l'authenticité, la force, la qualité, la pureté et la nature de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux.
Comprenant la nature dynamique de l'industrie, les régulateurs ont redéfini les approches du développement de médicaments pharmaceutiques par le biais de protocoles QbD améliorés qui représentent une validation de processus rationalisée et des contrôles de qualité pour les groupes de petites et grandes molécules. L'EMA et la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA), dans le cadre d'une initiative conjointe, soutiennent l'évaluation parallèle des sections impliquant les paramètres QbD d'une demande.
L'approche QbD pour une section CMC idéale est une approche prometteuse pour le développement de médicaments car elle inclut :
- Une approche systématique du développement
- Expériences multivariées et plans d'expériences
- Processus de fabrication et conception de l'espace
- L'accent est mis sur la stratégie de contrôle et la robustesse du processus
- Outils d'analyse des processus (PAT) utilisés pour le contrôle des processus en amont et en aval.
- Stratégie de contrôle basée sur les risques et libération potentielle en temps réel
- Gestion préventive du cycle de vie et amélioration continue
Les protocoles idéaux de développement de médicaments sont destinés à combler le fossé au sein de la population dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Les progrès technologiques et les procédures dynamiques ont simplifié les techniques permettant de prédire le succès ou l'échec d'une molécule donnée. Un tel criblage initial permet de rationaliser les efforts en vue d'offrir aux patients de meilleurs choix thérapeutiques. Chez Freyr, nous comprenons votre désir d'obtenir la meilleure documentation CMC possible pour votre prochaine application. Nos experts peuvent répondre à vos besoins en matière de CMC avant et après autorisation et de gestion du cycle de vie, y compris les changements de site de fabrication, les ajouts/suppressions, les transferts de titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH), la préparation de dossiers eCTD/CTD, les demandes de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché, les dossiers de réenregistrement et les mises à jour de certificats d'aptitude (CEP). Pour en savoir plus sur les services de Freyr et les meilleures pratiques en matière de conformité, contactez-nous dès aujourd'hui.
Des voies réglementaires facilitées peuvent permettre d'éviter le retard pris par les innovateurs dans l'accès au marché. Quelles sont les voies d'accès facilitées disponibles dans l'UE ? Nos experts vous expliquent comment accélérer l'entrée sur le marché de l'UE. En savoir plus.
