Réglementation de la publicité pharmaceutique en Europe

Dans l'Union européenne (UE), la promotion des medicinal products régie par des lois et réglementations en matière de publicité. En particulier, la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux medicinal products usage humain établit le cadre réglementaire européen, qui contient des articles consacrés aux activités promotionnelles et à la publicité des medicinal products.

Alors que les multinationales pharmaceutiques et biotechnologiques se préparent à introduire de nouveaux médicaments en Europe après l'obtention des autorisations de mise sur le marché, les activités promotionnelles constituent sans aucun doute une composante importante des stratégies commerciales des fabricants. Toutefois, ces promotions doivent respecter les lois régissant la publicité pharmaceutique appliquées par les autorités européennes et/ou nationales.

Quel est l'environnement réglementaire européen en matière de publicité pharmaceutique ?

Une surveillance efficace et adéquate doit être assurée pour toute la publicité medicinal productsconformément à la directive 2001/83/CE (article 97). Conformément à l'article 98 de la directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit mettre en place un service scientifique chargé de traiter les informations relatives medicinal products de s'assurer que les autorités ou organismes chargés de contrôler la publicité des médicaments respectent leurs décisions. Toutefois, la directive laisse une certaine liberté aux Member States EM) en matière de contrôle, car elle ne précise pas exactement les règles applicables au contrôle de la publicité des médicaments.

Par conséquent, tous les États membres ont adopté des réglementations spéciales supplémentaires concernant la publicité pour les produits pharmaceutiques en raison de la transposition par chaque nation de la directive européenne dans ses propres lois et lignes directrices réglementaires, avec quelques ajustements locaux. Cette méthode est connue sous le nom d'"autorégulation" et, selon l'État membre, elle peut être supervisée et contrôlée soit par le gouvernement, soit par une autorité nationale compétente. Dans le contexte de l'autorégulation, de la surveillance et du contrôle des activités en l'absence d'autorités nationales compétentes reconnues, l'autorité peut être déléguée, par exemple, aux associations nationales des industries pharmaceutiques, aux groupes multipartites ou à l'entreprise chargée de la publicité elle-même. Ces groupes et associations créent leurs propres codes et ont le pouvoir d'évaluer et d'approuver les publicités.

Nous pouvons nous appuyer sur plusieurs lignes directrices et normes pour respecter les principes fondamentaux des bonnes pratiques de promotion, en particulier lorsque l'organisation est autorégulée. Les « Critères éthiques pour la promotion des médicaments », publiés par l'Organisation mondiale de la santé (WHO) en 1988, fournissent un cadre pour l'élaboration de règles et de politiques visant à garantir des actions promotionnelles éthiques.

La Fédération internationale de l'industrie du médicament (IFPMA) publie régulièrement un code de conduite qui définit les lignes directrices internationales en matière de promotion pharmaceutique. Conformément à la section 12.3 du IFPMA de conduite 2019 IFPMA , toute communication promotionnelle (adéquatement qualifiée par du personnel scientifique) doit être approuvée par un employé désigné de l'entreprise qui possède l'expertise et les qualifications nécessaires.

En outre, la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) publie régulièrement un code de bonnes pratiques. Celui-ci contient un ensemble de directives morales relatives à la promotion des produits pharmaceutiques auprès des professionnels de santé (HCP) dans l'UE. Chaque entreprise membre doit créer un service scientifique chargé de medicinal products , conformément à la section 20.01 du Code de bonnes pratiques 2019 de l'EFPIA. Ce service doit comprendre un médecin ou un pharmacien qui supervisera l'approbation de tout matériel promotionnel avant sa publication.

Quels types de Medicinal Products couverts par ces réglementations ?

Tous les types de produits pharmaceutiques, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vaccins, le sang et les composants sanguins, les produits de thérapie génique et les thérapies avancées, sont couverts par la directive européenne 2001/83 relative au code communautaire concernant medicinal products usage humain. La directive ne précise pas de critère spécifique pour choisir entre les différents types de medicinal products de leur valeur thérapeutique ou financière. Par conséquent, tous les médicaments traditionnels, les médicaments innovants et les produits biologiques de grande valeur relèvent de son champ d'application.

Quelles sont les lois et exigences spécifiques en matière de publicité dans les différents pays ?

Chaque pays européen dispose de lois et réglementations différentes en matière de publicité pour medicinal products Europe. Le tableau ci-dessous répertorie certaines des principales lois et réglementations auxquelles les fabricants pharmaceutiques doivent se conformer.

Bien que la directive européenne 2001/83/CE constitue un cadre commun, les réglementations en matière de promotion sont régies par des textes et des cadres différents dans chacun des États membres de l'UE et au Royaume-Uni. Chaque pays dispose de spécificités locales pour la validation du matériel publicitaire. Avant d'entamer des opérations promotionnelles locales dans les États membres de l'UE et au Royaume-Uni, les entreprises pharmaceutiques doivent satisfaire à plusieurs exigences locales afin de se conformer à la législation locale. Il convient de vérifier auprès des différents organismes de réglementation avant de s'engager trop avant dans une voie donnée.

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