Réglementation de la publicité pharmaceutique en Europe

Dans l'Union européenne (UE), la promotion des médicaments est régie par des lois et des règlements sur la publicité. En particulier, la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain établit le cadre réglementaire européen, qui contient des articles consacrés aux activités promotionnelles et à la publicité pour les médicaments.

Alors que les multinationales pharmaceutiques et biotechnologiques se préparent à introduire de nouveaux médicaments en Europe après l'obtention des autorisations de mise sur le marché, les activités promotionnelles constituent sans aucun doute une composante importante des stratégies commerciales des fabricants. Toutefois, ces promotions doivent respecter les lois régissant la publicité pharmaceutique appliquées par les autorités européennes et/ou nationales.

Quel est l'environnement réglementaire européen en matière de publicité pharmaceutique ?

La directive 2001/83/CE (article 97) prévoit un contrôle efficace et adéquat de la publicité faite à l'égard des médicaments. Selon l'article 98 de la directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit mettre en place un service scientifique pour traiter l'information sur les médicaments et s'assurer que les autorités ou les organismes chargés de contrôler la publicité pour les produits pharmaceutiques respectent leurs décisions. Toutefois, la directive laisse une certaine liberté aux États membres (EM) en matière de contrôle, car elle ne précise pas exactement les règles de contrôle de la publicité pharmaceutique.

Par conséquent, tous les États membres ont adopté des réglementations spéciales supplémentaires concernant la publicité pour les produits pharmaceutiques en raison de la transposition par chaque nation de la directive européenne dans ses propres lois et lignes directrices réglementaires, avec quelques ajustements locaux. Cette méthode est connue sous le nom d'"autorégulation" et, selon l'État membre, elle peut être supervisée et contrôlée soit par le gouvernement, soit par une autorité nationale compétente. Dans le contexte de l'autorégulation, de la surveillance et du contrôle des activités en l'absence d'autorités nationales compétentes reconnues, l'autorité peut être déléguée, par exemple, aux associations nationales des industries pharmaceutiques, aux groupes multipartites ou à l'entreprise chargée de la publicité elle-même. Ces groupes et associations créent leurs propres codes et ont le pouvoir d'évaluer et d'approuver les publicités.

Nous pouvons nous appuyer sur plusieurs lignes directrices et normes pour respecter les principes fondamentaux d'excellentes pratiques de promotion, en particulier lorsque l'organisation est autoréglementée. Les "Critères éthiques pour la promotion des médicaments", publiés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1988, fournissent un cadre pour la création de règles et de politiques visant à garantir des actions promotionnelles éthiques.

La Fédération internationale de l'industrie du médicament (FIIM) publie régulièrement un code de bonnes pratiques qui définit les lignes directrices internationales en matière de promotion pharmaceutique. Selon la section 12.3 du Code de pratique 2019 de la FIIM, toute communication promotionnelle (adéquatement qualifiée par le personnel scientifique) doit être approuvée par un employé désigné de l'entreprise qui possède l'expertise et les références nécessaires.

En outre, la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) publie régulièrement un code de pratique. Il contient un ensemble de directives morales pour la promotion des produits pharmaceutiques auprès des professionnels de la santé (HCP) dans l'UE. Chaque entreprise membre doit créer un service scientifique chargé de l'information sur les médicaments, conformément à la section 20.01 du code de pratique 2019 de l'EFPIA. Ce service doit comprendre un médecin ou un pharmacien qui supervisera l'approbation de tout matériel promotionnel avant sa diffusion.

Quels sont les types de médicaments couverts par ces règlements ?

La directive européenne 2001/83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain couvre toutes sortes de produits pharmaceutiques, y compris les médicaments délivrés sur ordonnance ou en vente libre, les vaccins, le sang et les composants sanguins, les produits de thérapie génique et les thérapies innovantes. La directive ne précise pas de critère spécifique pour choisir entre les différents types de médicaments en fonction de leur intérêt thérapeutique ou financier. Par conséquent, tous les produits pharmaceutiques traditionnels, les médicaments innovants et les produits biologiques de grande valeur relèvent de son champ d'application.

Quelles sont les lois et exigences spécifiques en matière de publicité dans les différents pays ?

Chaque pays d'Europe dispose de lois et de réglementations différentes en matière de publicité pour les médicaments en Europe. Le tableau ci-dessous présente les principales lois et réglementations auxquelles les fabricants de produits pharmaceutiques doivent se conformer.

Bien que la directive européenne 2001/83/CE constitue un cadre commun, les réglementations en matière de promotion sont régies par des textes et des cadres différents dans chacun des États membres de l'UE et au Royaume-Uni. Chaque pays dispose de spécificités locales pour la validation du matériel publicitaire. Avant d'entamer des opérations promotionnelles locales dans les États membres de l'UE et au Royaume-Uni, les entreprises pharmaceutiques doivent satisfaire à plusieurs exigences locales afin de se conformer à la législation locale. Il convient de vérifier auprès des différents organismes de réglementation avant de s'engager trop avant dans une voie donnée.

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