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Dans le paysage concurrentiel actuel des sciences de la vie, il est nécessaire de réduire le temps de mise sur le marché pour un lancement rapide du produit afin de profiter d'un succès précoce. Pour ce faire, les fabricants doivent s'assurer que tous les aspects réglementaires sont respectés dans les délais de soumission afin d'obtenir les approbations nécessaires. Si une quelconque observation est relevée par l'autorité sanitaire concernée au cours de l'ensemble du processus, elle peut entraîner des modifications et une prolongation des délais. Comment éviter ces erreurs pour maximiser la productivité ?
La seule solution consiste à suivre en permanence les lois, réglementations et directives de surveillance applicables dans les régions ciblées. Les entreprises doivent non seulement rechercher les mises à jour, mais aussi approfondir leurs recherches afin de mieux comprendre les subtilités applicables et les problèmes liés aux données. Elles doivent également maîtriser les aspects techniques des exigences et les défis pratiques liés à leur mise en œuvre. Dans une entreprise type de fabrication de médicaments/dispositifs médicaux, l'accent étant davantage mis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit fabriqué, le décodage des lois et leur applicabilité aux produits pour une meilleure commercialisation sera long et coûteux pour les fabricants. Dans de tels scénarios, ils pourraient devoir investir dans des ressources spécialisées, à savoir une équipe chargée des affaires réglementaires, qui maîtrise parfaitement les aspects techniques et connaît bien le paysage réglementaire mondial.
En tant que front stratégique, RA des conseils et une assistance techniques au plus haut niveau, depuis la conception, les exigences réglementaires en matière de données, la compilation des dossiers, les soumissions jusqu'à l'obtention des autorisations de mise sur le marché. En outre, à mesure que le produit passe à la phase post-autorisation, RA répond à une multitude de besoins en matière de conformité des produits, tels que la gestion du cycle de vie, y compris l'analyse des lacunes réglementaires, la gestion health authority (HA) et les renouvellements. Dans l'ensemble, les affaires réglementaires, en tant que bouée de sauvetage des sciences de la vie, répondent aux besoins suivants :
- Collecter, rassembler et évaluer les données scientifiques recueillies dans le cadre de la R & D
- Conseils sur les contraintes et les exigences juridiques et scientifiques
- Guide sur les législations internationales, les lignes directrices et les pratiques des clients
- Formuler la stratégie réglementaire pour les soumissions en se basant sur les spécifications régionales.
- Préparer et réviser les procédures opérationnelles standard relatives à RA
- Veiller à ce que les produits de l'organisation soient conformes aux réglementations en vigueur.
- Coordonner, préparer et examiner tous les documents appropriés pour qu'ils soient soumis dans les délais.
- Se tenir au courant de la gamme de produits de l'organisation
- Examen, analyse des lacunes et contrôle des modifications de tous les documents pertinents
Pour garantir une approche « juste dès le départ » afin d'assurer le succès commercial d'un produit, les fabricants doivent non seulement évaluer la sécurité et l'efficacité d'un médicament, mais aussi suivre et comprendre les lois et réglementations applicables afin de s'y conformer. Avez-vous évalué votre médicament/dispositif médical par rapport aux réglementations mondiales ? Faites-le dès maintenant. Consultez un RA . Informez-vous. Soyez en conformité.
