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Dans le paysage concurrentiel actuel des sciences de la vie, il est nécessaire de réduire le temps de mise sur le marché pour un lancement rapide du produit afin de profiter d'un succès précoce. Pour ce faire, les fabricants doivent s'assurer que tous les aspects réglementaires sont respectés dans les délais de soumission afin d'obtenir les approbations nécessaires. Si une quelconque observation est relevée par l'autorité sanitaire concernée au cours de l'ensemble du processus, elle peut entraîner des modifications et une prolongation des délais. Comment éviter ces erreurs pour maximiser la productivité ?
La seule solution consiste à suivre en permanence les lois, les réglementations et les directives de surveillance applicables dans les régions ciblées. Les entreprises doivent non seulement rechercher les mises à jour, mais aussi se plonger dans les détails pour mieux comprendre les subtilités et les problèmes de données. Elles doivent également maîtriser les aspects techniques des exigences et les défis pratiques de la mise en œuvre. Dans une entreprise typique de fabrication de médicaments ou d'appareils, l'accent étant mis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit fabriqué, le décodage des lois et leur applicabilité aux produits en vue d'une meilleure commercialisation prendront du temps et coûteront cher aux fabricants. Dans de tels scénarios, ils pourraient être amenés à investir dans des ressources spéciales - une équipe chargée des affaires réglementaires - qui possèdent des connaissances techniques approfondies et sont au fait du paysage réglementaire mondial.
En tant que front stratégique, RA fournit des conseils techniques et une assistance au plus haut niveau, depuis la conception, les exigences en matière de données réglementaires, la compilation des dossiers, les soumissions et jusqu'à l'obtention des autorisations de mise sur le marché. En outre, lorsque le produit passe à l'étape post-autorisation, elles répondent à une multitude de besoins en matière de conformité du produit, tels que la gestion du cycle de vie, y compris l'analyse des lacunes réglementaires, la gestion des requêtes des autorités sanitaires et les renouvellements. Dans l'ensemble, les affaires réglementaires, en tant que ligne de vie pour les sciences de la vie, répondent aux besoins suivants :
- Collecter, rassembler et évaluer les données scientifiques recueillies dans le cadre de la R & D
- Conseils sur les contraintes et les exigences juridiques et scientifiques
- Guide sur les législations internationales, les lignes directrices et les pratiques des clients
- Formuler la stratégie réglementaire pour les soumissions en se basant sur les spécifications régionales.
- Préparer et réviser les modes opératoires normalisés (SOP) relatifs à l'AR
- Veiller à ce que les produits de l'organisation soient conformes aux réglementations en vigueur.
- Coordonner, préparer et examiner tous les documents appropriés pour qu'ils soient soumis dans les délais.
- Se tenir au courant de la gamme de produits de l'organisation
- Examen, analyse des lacunes et contrôle des modifications de tous les documents pertinents
Pour garantir une approche "correcte dès la première fois" en vue d'une mise sur le marché réussie d'un produit, les fabricants doivent non seulement évaluer la sécurité et l'efficacité d'un médicament, mais aussi suivre et comprendre les lois et réglementations applicables pour une mise en conformité réussie. Avez-vous évalué votre produit/appareil pharmaceutique au regard des réglementations internationales ? Faites-le immédiatement. Consultez un professionnel de l'évaluation des risques. Soyez informé. Respectez la réglementation.
