EXTERNALISATION DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
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L'externalisation est devenue une pratique de plus en plus courante dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, en particulier dans le domaine des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance. L'externalisation de la réglementation est aujourd'hui devenue une norme, la plupart des entreprises recherchant des partenaires pour gérer les tâches opérationnelles, notamment la publication des rapports et des soumissions.

Les entreprises des sciences de la vie, grandes et petites, se tournent désormais vers les fournisseurs d'externalisation pour gérer les tâches tactiques et les aider à adopter les meilleures pratiques. On apprend que les bons partenariats offrent des gains d'efficacité en termes de parts de marché plus importantes, ainsi que des compétences et des capacités qui permettent de commercialiser les produits plus rapidement sur divers marchés.

Néanmoins, il convient de se demander si les avantages de l'externalisation l'emportent sur les coûts et de faire preuve de discernement dans le choix du cabinet de conseil ou du fournisseur. En 2013, le segment des services de rédaction et de publication réglementaires représentait 40 % du marché total de l'externalisation des affaires réglementaires. Le segment des services de conseil en réglementation et de représentation juridique devrait connaître le taux de croissance le plus rapide, soit plus de 14 %, entre 2014 et 2020.

Depuis 2013, le marché de la fabrication biopharmaceutique s'est amélioré ; traditionnellement, le secteur des soins de santé a été relativement protégé des événements financiers défavorables. La période post-récession a vu une augmentation des budgets dans les domaines qui contribuent à améliorer les performances des activités de fabrication et d'autres domaines de productivité et de réduction des coûts.

MARCHÉ MONDIAL DE L'EXTERNALISATION DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ET SEGMENTS :

L'externalisation consiste à déléguer des responsabilités à différents fabricants. Le guide de la FDA à l'intention de l'industrie - "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations" - définit l'externalisation comme "l'engagement d'une seconde partie pour réaliser des parties du processus global de fabrication". Ces accords juridiques spécifiques poursuivent un objectif : la réduction des coûts de fabrication et l'utilisation de technologies de pointe pour atteindre une étape de fabrication spécifique.

L'externalisation permet de mettre les produits sur le marché plus rapidement en réduisant les coûts de développement, de qualification et de mise en œuvre de tous les processus de fabrication par rapport à la société mère. Un grand nombre d'entreprises se tournent vers des partenaires pour gérer les tâches opérationnelles, y compris la publication des rapports et des demandes d'autorisation. Certaines entreprises ont engagé des partenaires pour les aider à planifier les soumissions et à gérer les données réglementaires.

À l'avenir, presque tous les aspects des opérations réglementaires, à l'exception de la gestion des dossiers, pourraient être externalisés. Les responsables de la réglementation de plusieurs grandes entreprises affirment que l'établissement de la stratégie réglementaire et la gestion de l'interaction avec l'agence resteront internes.

CHOISIR LE BON PARTENAIRE D'EXTERNALISATION

Les entreprises ont besoin d'une relation à long terme avec les prestataires de services potentiels, ce qui est la base de l'externalisation pour créer un partenariat fructueux.

ENREGISTREMENT DE LA PISTE

  • Dispose-t-elle de l'expérience et de l'expertise nécessaires ?
  • A-t-elle la portée mondiale nécessaire ?
  • A-t-elle des antécédents en matière d'engagement de service ?
  • A-t-il été reconnu au sein de son secteur d'activité ?
  • Suit-il les niveaux de satisfaction des clients ?
  • Quelle est la qualité des accords de niveau de service qu'elle propose ?

GESTION DES RELATIONS

  • Une bonne gestion des relations est essentielle pour l'entreprise ?
  • Est-il prompt à répondre dès le début ?
  • Comment la relation avec l'organisation sera-t-elle gérée ? L'approche est-elle à la fois personnelle et professionnelle ?
  • Quelle est la qualité et la disponibilité du (des) contact(s) ?
  • Comment propose-t-elle de rendre compte des progrès accomplis ?

L'externalisation peut impliquer des différences de distance et de fuseau horaire et rendre l'interaction plus difficile. Les entreprises doivent tenir compte des barrières linguistiques et des différentes cultures d'entreprise, ainsi que de l'impact des fluctuations des taux de change, en particulier dans le contexte économique mondial actuel. L'externalisation du marché des affaires réglementaires peut être classée en deux catégories.

A. MARCHÉ DE L'EXTERNALISATION DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES, PAR SERVICES

B. MARCHÉ DE L'EXTERNALISATION DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES, PAR ZONE GÉOGRAPHIQUE

  • Amérique du Nord
  • L'Europe
  • Asie-Pacifique
  • Reste du monde (RdM)

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