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Lorsqu'il s'agit d'évaluer le succès d'un nouveau médicament, le temps nécessaire pour mener à bien l'ensemble du processus d'autorisation devient un facteur crucial. Face à la nécessité croissante d'accélérer la mise sur le marché et de répondre aux besoins non satisfaits des patients, les principales autorités sanitaires mondiales ont à leur tour accéléré les processus d'autorisation des médicaments. À mi-parcours de l'année 2017, elles ont approuvé une poignée de médicaments innovants, ouvrant la voie à de nombreux autres en cours de développement. Outre l'adoption de nouvelles procédures d'autorisation des médicaments par les autorités sanitaires, est-ce le respect des meilleures pratiques réglementaires par les fabricants qui a rendu cela possible ? Avant cela, examinons rapidement l'augmentation du nombre d'autorisations de médicaments accordées parFDA US FDA Swissmedic.
Accélération des autorisations de mise sur le marché des médicamentsFDAUS
La US and Drug Authority (FDA) US est prête à accélérer son processus d'autorisation. Selon les FDA , il faut en moyenne 10 mois pour qu'un nouveau médicament soit approuvé. D'après les rapports, en 2008, FDA approuvé qu'environ 40 % des demandes d'autorisation de nouveaux médicaments, et en 2012, ce pourcentage est passé à 60 %. Par conséquent, les années 2015 et 2016 ont connu une forte augmentation. À peine à mi-parcours de l'année 2017, FDA déjà approuvé 14 nouveaux médicaments, ce qui laisse présager une année prometteuse pour les nouveaux médicaments innovants qui doivent encore être approuvés. Cela s'explique par le fait que l'agence travaille en étroite collaboration avec les laboratoires pharmaceutiques afin de faciliter l'ensemble du processus et de leur permettre de le mener à bien sans encombre.
Augmentation du nombre d'autorisations de mise sur le marché de Swissmedic
L'autorité sanitaire suisse a maintenu une procédure accélérée d'autorisation des médicaments qui tient compte de la nécessité pour l'industrie de commercialiser plus rapidement ses produits. Selon le rapport annuel 2016 de Swissmedic, l'agence a autorisé 42 medicinal products nouvelles substances actives pour le marché suisse, ce qui représente une augmentation considérable de 50 % par rapport aux autorisations accordées en 2015. Si l'on considère uniquement l'année 2016, Swissmedic a traité 12 933 demandes sur les 12 678 reçues. Le taux de respect des délais de traitement a été évalué à 99 %, ce qui prouve que la qualité des dossiers est en phase avec l'accélération des cycles d'examen. Alors que les autorités sanitaires accélèrent les cycles d'examen et les autorisations, comment les fabricants peuvent-ils s'attribuer le mérite d'avoir rendu cela possible ? Cela témoigne de la précision avec laquelle les fabricants recherchent les données à compiler pour les soumissions, des procédures claires mises en place pour accélérer les validations et les audits, et surtout de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des formulations à approuver.
Dès le départ, il incombe principalement à l'innovateur de veiller à ce que les données soient prêtes à être auditées et alignées sur les exigences réglementaires régionales avant d'être soumises. Les meilleures pratiques permettent non seulement d'accélérer les taux d'approbation, mais aussi d'établir rapidement les fabricants sur de nouveaux marchés. Elles permettent ainsi aux autorités sanitaires de procéder à des examens plus rapides et d'obtenir des autorisations de mise sur le marché sans heurts. Il convient donc de saluer l'approche adoptée par le fabricant pour se conformer à la réglementation dès la première étape. Adoptez les meilleures pratiques réglementaires dès la première étape. En savoir plus.
