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Lorsqu'il s'agit de mesurer le succès d'un nouveau médicament, le temps nécessaire pour mener à bien l'ensemble du processus d'approbation devient un facteur crucial. Face à la nécessité croissante d'accélérer la mise sur le marché et de répondre aux besoins non satisfaits des patients, les principales autorités sanitaires mondiales ont à leur tour accéléré les processus d'approbation des médicaments. À mi-parcours de l'année 2017, elles ont approuvé une poignée de médicaments innovants, ce qui laisse entrevoir la possibilité d'un grand nombre de médicaments en cours de développement. Outre l'adoption par les autorités sanitaires de nouvelles procédures d'approbation des médicaments, ce sont les meilleures pratiques réglementaires des fabricants qui ont rendu cela possible ? Avant cela, jetons un coup d'œil rapide sur l'augmentation des autorisations de médicaments de la FDA américaine et de Swissmedic.
Approbation accélérée des médicaments par la FDA américaine
La Food and Drug Authority (FDA) américaine est prête à accélérer sa procédure d'approbation. Selon les données de la FDA, il faut en moyenne 10 mois pour qu'un nouveau médicament soit approuvé. Selon les rapports, en 2008, la FDA n'a approuvé qu'environ 40 % des demandes de nouveaux médicaments, et en 2012, ce pourcentage est passé à 60 %. Par la suite, les années 2015 et 2016 ont été marquées par une forte augmentation. En 2017, la FDA a déjà approuvé 14 nouveaux médicaments, ce qui laisse présager une année prometteuse pour les nouveaux médicaments innovants qui n'ont pas encore été approuvés. En effet, l'agence collabore plus étroitement avec les entreprises pharmaceutiques afin de faciliter l'ensemble du processus et de leur permettre de passer le cap sans encombre.
Augmentation du nombre d'autorisations de mise sur le marché de Swissmedic
L'autorité sanitaire suisse a maintenu une procédure d'approbation accélérée des médicaments qui tient compte de la nécessité pour l'industrie de lancer ses produits plus rapidement. Selon le rapport annuel 2016 de Swissmedic, l'agence a approuvé 42 médicaments contenant de nouvelles substances actives pour le marché suisse, ce qui représente une augmentation considérable de 50 % par rapport aux approbations de 2015. Pour la seule année 2016, Swissmedic a traité 12 933 demandes sur les 12 678 reçues. Le taux de respect des délais de traitement a été évalué à 99 %, ce qui prouve que la qualité des dossiers est en adéquation avec la rapidité croissante des cycles d'examen. Alors que les autorités sanitaires prennent de l'avance en accélérant les cycles d'examen et d'approbation, comment les fabricants peuvent-ils s'attribuer le mérite d'avoir permis cette accélération ? Les résultats de l'enquête montrent que les fabricants sont très précis dans le suivi des données à compiler pour les soumissions, que des procédures claires ont été mises en place pour accélérer les validations et les audits et, surtout, que la qualité, la sécurité et l'efficacité des formulations à approuver sont assurées.
Dès le départ, il incombe principalement à l'innovateur de veiller à ce que les données soient prêtes à être auditées et alignées sur les exigences réglementaires régionales avant d'être soumises. Les meilleures pratiques permettent non seulement d'accélérer les taux d'approbation, mais aussi d'établir rapidement les fabricants sur de nouveaux marchés. Elles permettent ainsi aux autorités sanitaires de procéder à des examens plus rapides et d'obtenir des autorisations de mise sur le marché sans heurts. Il convient donc de saluer l'approche adoptée par le fabricant pour se conformer à la réglementation dès la première étape. Adoptez les meilleures pratiques réglementaires dès la première étape. En savoir plus.
