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La qualité et la conformité sont les fondements de la sécurité et de l'efficacité des médicaments et des dispositifs. Elles permettent aux organisations des sciences de la vie de fournir un cadre méticuleux à leurs activités. Selon une enquête récente, au fil des ans, la surveillance réglementaire s'est accrue dans divers aspects de l'activité, notamment les opérations cliniques, la confidentialité des données, ainsi que les ventes et le marketing. Ces observations poussent les entreprises à explorer les opportunités cachées et le potentiel d'une conformité innovante. Cependant, l'évolution des exigences mondiales en matière de conformité pousse les entreprises à adopter en permanence des normes en constante évolution.
Pour mieux répondre aux exigences de conformité réglementaire à l'échelle mondiale, les entreprises doivent moderniser leur approche, afin de s'assurer que les besoins de l'entreprise et des utilisateurs finaux sont satisfaits. La modernisation de l'approche de la conformité peut déboucher sur le développement d'une stratégie à valeur ajoutée en termes d'efficacité et de façonnement de l'avenir du paysage de la conformité. Mais d'un point de vue holistique, il y a quelques défis à relever en premier lieu, comme par exemple :
1. Manque d'innovation
Même si l'industrie pharmaceutique investit dans la technologie, il est alarmant de constater qu'elle n'accorde que peu d'importance à la conformité. Le manque d'automatisation dans le processus et la structure de la conformité entraîne une augmentation des coûts et des délais d'approbation. Les organisations doivent comprendre et mettre en œuvre des technologies innovantes et doivent mettre à niveau leurs systèmes existants afin de soutenir l'évolution des normes.
2. Réglementation mondiale
Afin de maintenir la conformité tout au long du processus de développement, les entreprises doivent se tenir au courant des exigences mondiales en matière de conformité réglementaire. Comme il s'agit d'un véritable défi en temps réel sans ressources dédiées, les entreprises doivent consulter un expert en réglementation ou investir massivement dans des experts internes en affaires réglementaires.
3. Données désintégrées
La plupart des entreprises conservent leurs données en silos pour diverses raisons de sécurité, ce qui limite la visibilité des données pour le demandeur. Si plusieurs personnes ont besoin d'accéder à une donnée, elles doivent en avoir une copie individuelle, ce qui entraîne une redondance des données et des opérations inefficaces.
4. Données non structurées
Les données étant générées à partir de sources disparates, l'établissement de rapports devient difficile en raison du manque de cohérence des données. Cela rallonge le processus de mise en conformité et peut empêcher d'obtenir des informations en temps réel.
La mise en conformité étant inévitable pour les entreprises du secteur des sciences de la vie, les fabricants doivent moderniser leur approche pour rester dans la course. D'une certaine manière, considérer la conformité modernisée comme un "sixième sens" permet d'identifier les risques et les opportunités potentiels et de planifier les processus en conséquence. Voyons comment procéder.
- Intégrité des données - Dans le domaine des sciences de la vie, les données sont d'une importance capitale. C'est pourquoi de nombreuses mesures ont été élaborées et sont mises en œuvre pour mettre fin aux violations de l'intégrité des données dans le monde entier. Par exemple, en 2016, après avoir été témoin d'une série de cas de violation de l'intégrité des données aux États-Unis, la FDA a publié un document intitulé "Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry" (Intégrité des données et conformité aux CGMP).
- Mesures de la qualité - Pour contrôler la qualité des processus internes et mettre en œuvre des BPx normalisées, les entreprises doivent s'appuyer sur des mesures de la qualité. Dans certains cas, l'externalisation d'activités critiques pour les BPF peut entraîner des risques de non-conformité. Pour y remédier, l'industrie a adopté avec succès l'approche basée sur l'informatique en nuage, ce qui en fait une source unique de partage des données, qui permet d'éviter les doublons et d'améliorer les mesures de la qualité.
- Pharma 4.0 - Après avoir appliqué les concepts de l'industrie 4.0, l'industrie des sciences de la vie s'apprête à vivre une révolution : Pharma 4.0. Avec cette révolution, l'industrie devrait voir davantage d'activités pilotes utilisant les technologies numériques. L'objectif principal de Pharma 4.0 est d'améliorer et de moderniser les systèmes de gestion de la qualité. Pharma 4.0 est nécessaire pour évaluer qualitativement les risques à l'avance et prendre des mesures efficaces pour les atténuer.
- Cloud et conformité - La tendance à combiner les avantages du cloud avec ceux de la conformité a pris de l'ampleur en 2017. Si l'on considère les progrès de l'industrie, on peut affirmer sans risque que cette tendance va faire l'objet de beaucoup plus d'attention dans les années à venir. Pourquoi ? Parce que le cloud computing a la capacité de moderniser et d'unifier le système de gestion de la qualité en fournissant des informations en temps réel. Il facilite le processus d'accès, d'évaluation et de partage des données.
Bien que les tendances susmentionnées reflètent la transformation en cours dans l'industrie des sciences de la vie, elles ont un certain prix car elles sont limitées dans le temps et requièrent une certaine expertise. Les organisations doivent évaluer leurs processus existants et travailler avec des experts en conformité réglementaire pour rester en conformité. Restez informés. Restez conforme.
