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Les marchés émergents d'Asie-Pacifique, d'Amérique latine et d'Europe de l'Est sont des lieux de plus en plus importants pour le développement de médicaments, car les promoteurs poursuivent des programmes multinationaux pour avoir accès à des populations de patients appropriées. La veille réglementaire joue un rôle crucial dans le développement des médicaments et la stratégie réglementaire.
Avant d'en savoir plus sur le rôle de la veille réglementaire dans l'industrie pharmaceutique, présentons brièvement le RI.
Qu'est-ce que l'intelligence réglementaire ?
Le terme a été inventé par Tony Cartwright en 2000 lors d'une conférence organisée à Londres sur la stratégie réglementaire mondiale.
La Drug Information Association (DIA) a proposé la définition suivante.
|L'action de rassembler et d'analyser les informations réglementaires accessibles au public. Cela inclut la communication des implications de ces informations et le suivi de l'environnement réglementaire actuel pour les opportunités de façonner les futures réglementations, orientations, politiques et législations.
Selon les groupes du réseau d'intelligence réglementaire (RING)
|La veille réglementaire consiste à traiter des informations et des données ciblées provenant de sources multiples, à analyser les données dans leur contexte pertinent et à produire un résultat significatif - par exemple en soulignant les risques et les opportunités - pour la stratégie réglementaire. Le processus est guidé par les besoins de l'entreprise et lié à des décisions et des actions."|Il s'agit donc d'un processus de veille réglementaire.
En langage courant, le RI désigne la surveillance de l'utilisation des médicaments traités selon certaines règles et réglementations.
Bien que la définition d'un ensemble de règles soit l'une des principales composantes de l'IR, de nombreux professionnels de la réglementation considèrent qu'elle est synonyme de processus de veille réglementaire. Cependant, l'IR va bien au-delà de la simple collecte d'informations et de la définition de règles.
Comme je l'ai déjà mentionné plus haut, la veille réglementaire ne se limite pas à la conception des dernières réglementations et lignes directrices, voici quelques autres rôles pertinents qui intègrent la veille réglementaire.
- Priorité réglementaire
- Pratiques de l'industrie
- Avis des agences de régulation
- Informations sur les concurrents
Ces aspects aident en outre agences chargées des affaires réglementaires à élaborer des stratégies réglementaires efficaces.
Quels types d'informations doivent être pris en compte pour les services de veille réglementaire ?
Le type d'information le plus évident qui vient à l'esprit est l'information publiée et bien rédigée qui est largement disponible sur les principaux sites web tels que l'EMA et la FDA.
Voici quelques-unes des sources d'information susceptibles de fournir des informations pertinentes sur le Rotary
- Sites web des agences de régulation
- Revues professionnelles
- Résultats de la recherche
- Cours de formation
- Historique de l'entreprise
- Antécédents professionnels personnels
- Conférences et séminaires
- Informations sur les produits des concurrents
Rôle de la veille réglementaire dans l'industrie pharmaceutique
L'intelligence réglementaire, créée il y a une quinzaine d'années dans le domaine biopharmaceutique, est devenue une branche relativement nouvelle des affaires réglementaires à l'échelle mondiale.
L'IR est conçu pour prendre en charge les processus réglementaires qui impliquent le développement de médicaments et la procédure d'approbation. En outre, les verdicts historiques des agences de réglementation sont également pris en compte pour les décisions futures potentielles. Le rôle de l'intelligence réglementaire contribue à la minutie de chaque entreprise biopharmaceutique en permettant aux équipes chargées des affaires réglementaires de fournir aux marchés des soumissions de la plus haute qualité.
Veille réglementaire dans les marchés émergents
Après avoir aidé les équipes d'évaluation des risques à présenter des dossiers de qualité aux agences, les promoteurs considèrent désormais qu'il s'agit d'une excellente occasion d'optimiser les délais de développement et d'atteindre les objectifs en matière d'enregistrement.
D'autre part, les entreprises qui souffrent actuellement de la stagnation des marchés matures, de l'expiration des brevets et de l'augmentation des obstacles réglementaires trouvent dans les marchés émergents un terrain fertile.
L'aspect positif
Les marchés sont aujourd'hui confrontés à un bassin de population énorme qui les expose à une prospérité croissante et à une longévité accrue.
Les marchés émergents, qualifiés de "terre promise", représenteront un tiers du marché pharmaceutique mondial d'ici à 2016.
Les marchés émergents se répartissent en trois groupes principaux
- Les économies BRICMT (Brésil, Russie, Inde, Chine, Mexique et Turquie)
- Pays de second rang tels que les pays d'Asie du Sud-Est
- Enfin l'Afrique
Le fonctionnement du Rotary
Il incombe désormais aux entreprises concernées d'équilibrer leurs compétences globales par des approches adaptées aux fonctions de veille réglementaire pour ces marchés émergents.
Afin d'entrer dans la course, de plus en plus d'entreprises font des expériences en plus de déposer des demandes de mise sur le marché au niveau mondial. C'est pourquoi la nécessité de maintenir en ligne les informations réglementaires mondiales a pris une ampleur considérable. En effet, même un changement infime dans le paysage global peut modifier la stratégie réglementaire mondiale.
Afin d'assurer une circulation fluide, les professionnels de la veille réglementaire définissent les conditions requises pour mener des essais cliniques à l'échelle mondiale, les spécifications de fabrication et l'orientation du personnel, la réponse aux questions réglementaires stratégiques et le dépôt des demandes de mise sur le marché.
Le processus d'intelligence réglementaire doit être conçu pour définir des stratégies commerciales efficaces et axées sur le marché pour chaque segment de marché. Cela permettra aux entreprises pharmaceutiques d'éviter des pertes en termes de revenus et d'élan mercantile.
Le champ d'application de la veille réglementaire
Afin d'aider les professionnels amateurs à se tenir au courant du savoir-faire en matière de veille réglementaire dans l'industrie pharmaceutique, de nombreux universitaires en ligne proposent des séminaires en direct, des tutoriels et publient des revues professionnelles contenant les informations et les modes opératoires les plus récents.
Les objectifs d'apprentissage de l'intelligence réglementaire englobent les verticales suivantes -
- Sources d'informations réglementaires
- Supervision du paysage réglementaire (périodique ou continue)
- Recherche de réponses aux questions réglementaires à l'aide d'une base de données du Rotary et d'autres sources pertinentes
- Discussions sur la manière d'analyser, de résumer, d'intégrer, de mettre en œuvre et de présenter le RI
Que doivent savoir les débutants sur le processus de veille réglementaire dans les marchés émergents ?
Les débutants doivent d'abord essayer de comprendre ce qui se passe dans le monde de la réglementation pharmaceutique et les mesures à prendre pour éviter les pièges de la réglementation. Pour ce faire, ils doivent s'informer en détail sur l'environnement réglementaire. Ce n'est qu'après avoir compris les produits en cours de développement et les produits lancés avec succès sur le marché que les fabricants novices pourront assurer le bon déroulement de leur propre développement de médicaments.
La connaissance des dernières exigences réglementaires, de certaines tendances réglementaires et d'une analyse correcte du marché réglementaire mondial joue un rôle crucial dans la réussite du développement de médicaments par toute entreprise pharmaceutique.
Voici quelques autres facteurs à prendre en considération -
- Évaluer les risques de votre produit
- Analyser les raisons de l'échec des autres
- Comprendre pourquoi le processus d'approbation a été plus long que prévu
- Identifier les obstacles réglementaires potentiels et mettre en place votre programme de développement en conséquence
Même si les marchés émergents sont aujourd'hui considérés comme un terrain fertile, les obstacles réglementaires ne peuvent être totalement évités si les entreprises ne respectent pas les facteurs susmentionnés.
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J'espère que cet article vous a été utile !
