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Les marchés émergents d'Asie-Pacifique, d'Amérique latine et d'Europe de l'Est sont des lieux de plus en plus importants pour le développement de médicaments, car les promoteurs poursuivent des programmes multinationaux pour avoir accès à des populations de patients appropriées. La veille réglementaire joue un rôle crucial dans le développement des médicaments et la stratégie réglementaire.
Avant d'en savoir plus sur le rôle del'intelligence réglementaire dans l'industrie pharmaceutique, commençons par une brève introduction à RI
Qu'est-ce que l'intelligence réglementaire ?
Le terme a été inventé par Tony Cartwright en 2000 lors d'une conférence organisée à Londres sur la stratégie réglementaire mondiale.
La Drug Information Association (DIA) a proposé la définition suivante.
|L'action de rassembler et d'analyser les informations réglementaires accessibles au public. Cela inclut la communication des implications de ces informations et le suivi de l'environnement réglementaire actuel pour les opportunités de façonner les futures réglementations, orientations, politiques et législations.
Selon les groupes du réseau d'intelligence réglementaire (RING)
|La veille réglementaire consiste à traiter des informations et des données ciblées provenant de sources multiples, à analyser les données dans leur contexte pertinent et à produire un résultat significatif - par exemple en soulignant les risques et les opportunités - pour la stratégie réglementaire. Le processus est guidé par les besoins de l'entreprise et lié à des décisions et des actions."|Il s'agit donc d'un processus de veille réglementaire.
En langage courant, RI la supervision de l'utilisation des médicaments traités selon certaines règles et réglementations.
Bien que la définition d'un ensemble de règles soit l'un des principaux éléments de RI, de nombreux professionnels de la réglementation confondent celle-ci avecle processus de veille réglementaire. Cependant, RI pas à la collecte d'informations et à la définition de règles.
Comme je l'ai déjà mentionné plus haut, la veille réglementaire ne se limite pas à la conception des dernières réglementations et lignes directrices, voici quelques autres rôles pertinents qui intègrent la veille réglementaire.
- Priorité réglementaire
- Pratiques de l'industrie
- Avis des agences de régulation
- Informations sur les concurrents
Ces aspects aident en outre agences chargées des affaires réglementaires à élaborer des stratégies réglementaires efficaces.
Quels types d'informations doivent être pris en compte pour regulatory intelligence services?
Le type d'information le plus évident qui vient à l'esprit est celui des informations publiées, bien rédigées et largement disponibles sur les principaux sites web tels que ceux de EMA de FDA.
Voici quelques-unes des sources d'information susceptibles de fournir des informations pertinentes sur RI
- Sites web des agences de régulation
- Revues professionnelles
- Résultats de la recherche
- Cours de formation
- Historique de l'entreprise
- Antécédents professionnels personnels
- Conférences et séminaires
- Informations sur les produits des concurrents
Rôle de la veille réglementaire dans l'industrie pharmaceutique
L'intelligence réglementaire, créée il y a une quinzaine d'années dans le domaine biopharmaceutique, est devenue une branche relativement nouvelle des affaires réglementaires à l'échelle mondiale.
RI conçue pour prendre en charge les processus réglementaires qui concernent davantage le développement des médicaments et la procédure d'autorisation de mise sur le marché. En outre, les décisions historiques des agences réglementaires sont également prises en compte pour éclairer les décisions futures potentielles.La veille réglementaire joue un rôle essentiel dansle fonctionnementdetoutes les entreprises biopharmaceutiques en permettant aux équipes chargées des affaires réglementaires de fournir des dossiers de la plus haute qualité aux marchés.
Veille réglementaire dans les marchés émergents
Grâce à l'aide apportée RA pour fournir des soumissions de haute qualité aux agences, les promoteurs considèrent désormais cela comme une excellente occasion d'optimiser les délais de développement globaux et d'atteindre leurs objectifs d'enregistrement.
D'autre part, les entreprises qui souffrent actuellement de la stagnation des marchés matures, de l'expiration des brevets et de l'augmentation des obstacles réglementaires trouvent dans les marchés émergents un terrain fertile.
L'aspect positif
Les marchés sont aujourd'hui confrontés à un bassin de population énorme qui les expose à une prospérité croissante et à une longévité accrue.
Les marchés émergents, qualifiés de "terre promise", représenteront un tiers du marché pharmaceutique mondial d'ici à 2016.
Les marchés émergents se répartissent en trois groupes principaux
- Les économies BRICMT (Brésil, Russie, Inde, Chine, Mexique et Turquie)
- Pays de second rang tels que les pays d'Asie du Sud-Est
- Enfin l'Afrique
Comment RI
Il incombe désormais aux entreprises concernées d'équilibrer leurs compétences globales par des approches adaptées aux fonctions de veille réglementaire pour ces marchés émergents.
Afin d'entrer dans la course, de plus en plus d'entreprises font des expériences en plus de déposer des demandes de mise sur le marché au niveau mondial. C'est pourquoi la nécessité de maintenir en ligne les informations réglementaires mondiales a pris une ampleur considérable. En effet, même un changement infime dans le paysage global peut modifier la stratégie réglementaire mondiale.
Afin d'assurer une circulation fluide, les professionnels de la veille réglementaire définissent les conditions requises pour mener des essais cliniques à l'échelle mondiale, les spécifications de fabrication et l'orientation du personnel, la réponse aux questions réglementaires stratégiques et le dépôt des demandes de mise sur le marché.
Le processus d'intelligence réglementaire doit être conçu pour définir des stratégies commerciales efficaces et axées sur le marché pour chaque segment de marché. Cela permettra aux entreprises pharmaceutiques d'éviter des pertes en termes de revenus et d'élan mercantile.
Le champ d'application de la veille réglementaire
Afin d'aider les professionnels amateurs à se tenir au courant du savoir-faire en matière de veille réglementaire dans l'industrie pharmaceutique, de nombreux universitaires en ligne proposent des séminaires en direct, des tutoriels et publient des revues professionnelles contenant les informations et les modes opératoires les plus récents.
Les objectifs d'apprentissage de l'intelligence réglementaire englobent les verticales suivantes -
- Sources d'informations réglementaires
- Supervision du paysage réglementaire (périodique ou continue)
- Rechercher des réponses aux questions réglementaires à l'aide d'une RI et d'autres sources pertinentes.
- Discussions sur la manière d'analyser, de résumer, d'intégrer, de mettre en œuvre et de présenter RI
Que doivent savoir les débutants sur le processus de veille réglementaire dans les marchés émergents ?
Les débutants doivent d'abord essayer de comprendre ce qui se passe dans le monde de la réglementation pharmaceutique et les mesures à prendre pour éviter les pièges de la réglementation. Pour ce faire, ils doivent s'informer en détail sur l'environnement réglementaire. Ce n'est qu'après avoir compris les produits en cours de développement et les produits lancés avec succès sur le marché que les fabricants novices pourront assurer le bon déroulement de leur propre développement de médicaments.
La connaissance des dernières exigences réglementaires, de certaines tendances réglementaires et d'une analyse correcte du marché réglementaire mondial joue un rôle crucial dans la réussite du développement de médicaments par toute entreprise pharmaceutique.
Voici quelques autres facteurs à prendre en considération -
- Évaluer les risques de votre produit
- Analyser les raisons de l'échec des autres
- Comprendre pourquoi le processus d'approbation a été plus long que prévu
- Identifier les obstacles réglementaires potentiels et mettre en place votre programme de développement en conséquence
Même si les marchés émergents sont aujourd'hui considérés comme un terrain fertile, les obstacles réglementaires ne peuvent être totalement évités si les entreprises ne respectent pas les facteurs susmentionnés.
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J'espère que cet article vous a été utile !
