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L'industrie des dispositifs médicaux subit une transformation continue pour se conformer aux directives réglementaires en constante évolution introduites par les autorités réglementaires mondiales afin de garantir des contrôles stricts sur les performances et la sécurité des dispositifs. Dans un tel scénario, une meilleure compréhension des dispositifs médicaux, des affaires réglementaires et des informations réglementaires actualisées pour concevoir et mettre en œuvre une stratégie peut se traduire par une réduction des coûts, des délais de mise sur le marché et une conformité maximale.
Cela dit, la nécessité de se familiariser avec les mises à jour du marché en constante évolution s'impose aujourd'hui. Cet article traite des informations réglementaires, contient un résumé des services de veille réglementaire des différents marchés de dispositifs médicaux et explique comment la veille réglementaire peut être gérée pour les dispositifs médicaux.
Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (US FDA)
Le Center for Device and Radiological Health (CDRH) de la FDA réglemente les entreprises qui fabriquent, reconditionnent, réétiquettent et importent des dispositifs médicaux aux États-Unis. L'autorité légale de la FDA pour réglementer les dispositifs médicaux et les produits électroniques émettant des radiations est la Federal Food Drug & Cosmetic Act (FD&C Act). La loi FD&C contient des dispositions, c'est-à-dire des exigences réglementaires, qui définissent le niveau de contrôle de la FDA sur ces produits. Pour satisfaire aux dispositions du FD&C Act qui s'appliquent aux dispositifs médicaux et aux produits émettant des radiations, la FDA élabore, publie et met en œuvre des réglementations. Le Federal Register est la publication quotidienne officielle des règles, des propositions de règles, des avis des agences et organisations fédérales, des décrets et autres documents présidentiels. Les règles proposées sont d'abord publiées dans le Federal Register pour recueillir les commentaires du public, puis publiées dans le code des réglementations fédérales une fois que la règle est définitive. La plupart des réglementations de la FDA relatives aux dispositifs médicaux et aux produits émettant des radiations figurent dans le titre 21 CFR , parties 800 à 1299.
Règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR)
Dans l'Union européenne (UE), les dispositifs médicaux doivent faire l'objet d'une évaluation de la conformité afin de démontrer qu'ils satisfont aux exigences légales en matière de sécurité et de performance. Ils sont réglementés au niveau des États membres de l'UE, mais l'Agence européenne des médicaments (EMA) est impliquée dans le processus réglementaire.
Le règlement sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2021, après une période de transition de quatre (04) ans. Les fabricants doivent se conformer au règlement lorsqu'ils mettent de nouveaux dispositifs médicaux sur le marché. Il abroge la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Autres marchés réglementaires des dispositifs médicaux
L'Amérique latine (LATAM) promet d'être l'un des marchés les plus rentables pour les clients de l'industrie des dispositifs médicaux. Dans cette région, le Brésil et le Mexique sont les deux (02) principaux marchés de dispositifs médicaux, avec d'excellentes perspectives de croissance sur d'autres marchés tels que le Pérou, la Colombie et l'Argentine. Les complexités réglementaires et les différences d'approche entre les pays membres constituent le principal goulot d'étranglement pour les entreprises qui cherchent à faire des affaires dans la région. Chaque pays dispose de ses propres services de renseignements réglementaires, d'enregistrements uniques, de qualité et d'exigences cliniques.
Outre les marchés susmentionnés, d'autres marchés importants, tels que l'Australie et la Malaisie, disposent de sites web dédiés à la réglementation des dispositifs médicaux. En Australie, les dispositifs médicaux sont réglementés par la Therapeutic Goods Administration (TGA). Les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (DIV) doivent être répertoriés dans l'ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) avant d'être commercialisés en Australie.
L'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) est un organisme statutaire relevant du ministère de la santé de Malaisie. Elle a été créée en vertu du Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) pour contrôler et réglementer les dispositifs médicaux, leur industrie et leurs activités, et pour faire appliquer la loi sur les dispositifs médicaux en vertu du Medical Device Act 2012 (Act 737).
Si nous jetons un coup d'œil sur les marchés des dispositifs médicaux tels que le Japon, la Chine et la Corée du Sud, la plupart des informations, qu'elles figurent sur le site web ou qu'elles soient accessibles au public, sont rédigées dans la langue régionale. Par conséquent, la veille réglementaire peut s'avérer difficile sur ces marchés où les informations sont présentées dans une langue régionale.
Gestion de l'intelligence réglementaire (IR) dans les dispositifs médicaux
D'un point de vue commercial, en raison de la convolution anticipée de divers dispositifs, l'industrie des dispositifs médicaux est la plus réglementée et la plus exigeante au monde en termes de stratégie et de conformité réglementaires. Si l'on met RI en lumière, l'intelligence réglementaire comprend collectivement trois (03) segments principaux qui sont suivis lors de l'exécution des activités d'intelligence réglementaire. Comprenons comment chaque processus fonctionne :
- Collecte de données : Une organisation doit surveiller les changements réglementaires et doit avoir une expertise dans ce domaine. En ce qui concerne la consolidation des informations réglementaires pertinentes, il existe de nombreuses ressources que les professionnels de l'IR peuvent utiliser : sites web, blogs et bulletins d'information professionnels, analyse des produits des concurrents, courriels réglementaires, réseaux professionnels, documents d'orientation, etc.
- Analyse et traitement : La collecte de données est l'étape initiale, et il est donc évident que ces données doivent être filtrées pour obtenir des informations pertinentes en fonction de l'objectif visé. Cette activité comprend la prise en compte de facteurs tels que les dernières tendances et les modèles dans l'industrie de la réglementation.
- Stratégie réglementaire : L'objectif des propositions susmentionnées est de produire la stratégie réglementaire la plus satisfaisante et la plus acceptable pour une entreprise. Les produits individuels ont leurs propres directives réglementaires dans différents pays. Les professionnels du Rotary ayant une expertise en la matière, développent un plan d'action pour entamer des actions réglementaires pour les marchés visés.
En conclusion, le changement réglementaire est considéré comme un élément clé du processus de planification stratégique d'une organisation. Pour que votre entreprise dispose d'une source unique et complète d'informations réglementaires globales lui permettant de prendre des décisions plus rapides et mieux informées, vous avez besoin d'un expert de l'industrie disposant d'une discipline dédiée à l'intelligence réglementaire. Contactez Freyr dès aujourd'hui pour plus de détails.
