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Grâce à l'évolution du paysage réglementaire mondial ! Chaque pays dispose désormais de ses propres réglementations et exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments entrant ou fabriqués sur son marché. Dans ce contexte, il est nécessaire pour les organisations de connaître les exigences réglementaires spécifiques de leurs marchés cibles. Si le marché ciblé est l'UE, la première chose à savoir est l'exigence et l'importance d'une personne qualifiée (PQ) certifiée.
Comme le définit la législation de l'Union européenne (UE), la directive 2001/83/CE, article 51 pour les médicaments et article 13 de la directive 2001/20/CE pour les médicaments expérimentaux, une personne qualifiée est un pharmacien, un biologiste ou un chimiste agréé qui a plusieurs années d'expérience dans les opérations de fabrication de produits pharmaceutiques et qui est basé dans l'UE. Toute entreprise qui souhaite entreprendre des essais dans l'UE ou commercialiser un produit dans l'UE doit se soumettre à la procédure de certification de la personne qualifiée. Sans cette certification, aucun lot d'un produit pharmaceutique fini ou d'un médicament expérimental ne peut être autorisé à la vente et à la fourniture dans l'UE.
Le PQ ne se contente pas de respecter les principes de base de la certification, il veille également à ce qu'un système de qualité approprié soit mis en place pour le processus d'entrée sur le marché. Pour opérer en tant que PQ dans l'UE, certaines conditions préalables doivent être prises en compte :
- Le responsable de la qualité doit être nommé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE et doit être enregistré/accepté par l'État membre de l'UE où réside l'entreprise.
- Le QP doit être lié à une autorisation de fabrication et à une licence européennes existantes [UE/Centre européen des consommateurs (CEC)].
- La personne qualifiée doit être enregistrée par l'autorité de l'État membre concerné (les exigences peuvent varier d'un État membre à l'autre).
En tant que personne clé du système de qualité de l'UE, les principales responsabilités d'un responsable de la qualité consistent à vérifier :
- Conformité de la fabrication des lots aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché
- Le produit a été fabriqué conformément aux normes GMP.
- Les principaux processus de fabrication et d'essai des produits ont été validés.
- Il a été tenu compte des conditions réelles de production et des registres de fabrication.
- Tout écart ou changement prévu dans la production et le contrôle de la qualité des produits a été autorisé par les personnes responsables conformément au système défini.
- Tout changement nécessitant une modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de fabrication a été notifié et autorisé par l'autorité compétente.
- Tous les tests nécessaires ont été effectués sur les produits, y compris l'échantillonnage supplémentaire, et l'inspection a été lancée en raison de déviations ou de changements planifiés.
- Tous les documents nécessaires à la production et au contrôle de la qualité ont été complétés et approuvés par le personnel autorisé.
- Tous les audits sont réalisés conformément au système d'assurance qualité.
Outre les responsabilités clés susmentionnées, pour les médicaments fabriqués en dehors de l'UE, le responsable de la qualité s'assure que
- chaque lot importé a fait l'objet d'une analyse qualitative complète et d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives,
- tous les autres essais nécessaires pour assurer la qualité des médicaments conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Bien que le rôle du responsable de la qualité change avec chaque État membre de l'UE, la qualité du produit reste commune dans l'ensemble de l'UE. Dans ce cas, une bonne compréhension des rôles et des responsabilités du responsable de la qualité peut réduire les risques liés aux obstacles réglementaires et accélérer la mise sur le marché du produit pour les entreprises désireuses d'entrer dans l'UE. Restez informé. Restez en conformité.
