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Les entreprises pharmaceutiques peuvent prospérer en Afrique du Sud grâce au cadre législatif régissant les médicaments et à un marché florissant de besoins médicaux non satisfaits parmi les personnes atteintes du VIH/SIDA et d'autres maladies infectieuses. Si les entreprises pharmaceutiques entendent profiter de l'opportunité du marché et fournir des médicaments aux patients, elles doivent tout d'abord se concentrer sur la gestion efficace du cycle de vie des enregistrements de produits médicinaux. En Afrique du Sud, la maintenance post-approbation s'effectue selon un système de classification des modifications de type A, B et C, la qualité et la performance d'une forme posologique influençant le mécanisme de dépôt.
Le délai d'approbation de 730 jours pour tout changement et l'harmonisation du contenu des dossiers au format CTD (Common Technical Document) d'ici 2016 constituent un défi de taille pour les professionnels de la réglementation dans le domaine de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC). CMC doivent collaborer avec toutes les parties prenantes, notamment les services chargés des affaires réglementaires, de la fabrication, de la chaîne d'approvisionnement et du marketing, afin d'assurer la conformité des portefeuilles de produits sur ce marché.
La République d'Afrique du Sud est le plus grand marché du continent africain et fait partie du groupe des économies émergentes « BRICS ». Elle compte 51 millions d'habitants et son produit intérieur brut (GDP) s'élevait à 384 milliards de dollars en 2012.
L'espérance de vie à la naissance est assez faible, 57 ans pour les hommes et 60 ans pour les femmes, par rapport à d'autres pays. La qualité des soins offerts par les systèmes de santé publics et privés en Afrique du Sud n'est pas uniforme, ce qui entraîne une disparité dans le secteur public de la santé, qui est déjà surchargé. Le gouvernement sud-africain espère que la population adoptera des polices d'assurance maladie privées, afin de réduire la charge qui pèse sur l'État.
L'Afrique du Sud et le continent africain sont en proie au virus du VIH/sida, et le ministère sud-africain de la santé s'efforce de lutter contre la propagation de ce fléau. On estime que 5,4 millions de personnes âgées de plus de 15 ans sont porteuses du virus en Afrique du Sud, qui lutte également contre d'autres maladies infectieuses telles que le choléra et le paludisme.
L'agence réglementaire sud-africaine, le Medicines Control Council (MCC, "le Conseil"), évalue les demandes d'enregistrement de nouveaux produits et les demandes d'amendement post-approbation. En Afrique du Sud, une modification apportée à un dossier d'enregistrement est connue sous le nom d'"amendement", qui est ensuite classé en catégories "Type A", "Type B" ou "Type C" et "Type D", qui est utilisé pour les nouvelles demandes. La nature de la modification qui aura un impact sur la qualité ou les performances d'une forme de dosage déterminera la catégorie dans laquelle elle sera évaluée. Elle déterminera également le mécanisme de dépôt, le délai d'approbation (le cas échéant) et les exigences en matière de documentation qui doivent être satisfaites.
Opportunités et perspectives d'avenir
Les entreprises titulaires de licences de produits pharmaceutiques en Afrique du Sud doivent convertir leurs dossiers du format existant au format CTD sud-africain (ZA CTD). Depuis le 1er juillet 2010, les demandes au format ZA CTD ont été acceptées et le MCC a fixé la date limite du 1er juin 2016 pour l'harmonisation de tous les dossiers.
La structure du dossier ZA CTD repose sur la ligne directrice ICH et présente quelques différences mineures dans les conventions de dénomination, par exemple : la section 3.2.P.4 est intitulée « Contrôle des ingrédients pharmaceutiques inactifs » plutôt que « Contrôle des excipients ». Le dossier ZA CTD est plus similaire à un dossier européen qu'à un US en termes de contenu. Pour un professionnel CMC travaillant sur des produits plus anciens qui ont connu relativement peu de CMC , la conversion au format ZA CTD (moins similaire en termes de granularité des sections au formulaire d'enregistrement des médicaments (MRF1) utilisé auparavant) représente une charge de travail considérable.
Le professionnel CMC doit procéder à une réécriture complète du dossier afin d'y inclure les informations enregistrées dans les sections CTD pertinentes. Il est également possible de fournir un dossier à jour, auquel cas une analyse approfondie des écarts par rapport au dossier actuel doit être effectuée, suivie des mesures correctives nécessaires, qui peuvent inclure le dépôt des modifications « manquantes ». Ces deux approches sont chronophages et exigent une diligence raisonnable et une attention particulière aux détails. Cependant, la CMC doit se concentrer sur la mise en conformité totale des dossiers, qui doivent refléter les pratiques de fabrication actuelles.
Les professionnels de la réglementation impliqués dans les activités CMC en Afrique du Sud sont confrontés à des défis urgents tels que les longs délais d'approbation pour les modifications majeures et la conversion complète des dossiers de produits au format CTD.
De plus, HCR a pour objectif de longue date de se conformer à CMC pour l'ensemble de son portefeuille de produits. Il est impératif de comprendre les exigences réglementaires pour fournir les dossiers CMC et les ressources humaines doivent être gérées de manière à respecter la date limite d'harmonisation fixée à 2016.
