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Le ministère thaïlandais de la santé s'efforce de maintenir une qualité de vie optimale et prend toutes les mesures nécessaires pour garantir la santé et la sécurité de sa population. Récemment, la TFDA a modifié la réglementation relative aux dispositifs médicaux afin de respecter les normes de sécurité et de qualité les plus strictes pour les dispositifs entrant sur le marché thaïlandais. L'étiquetage des dispositifs est un canal de communication essentiel qui informe l'utilisateur final et le patient sur la sécurité, l'efficacité et les instructions d'utilisation d'un dispositif donné.
En novembre 2020, la TFDA a publié une annonce sur les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux. La mise en œuvre de ces exigences débutera le 31 octobre 2021 et tous les dispositifs médicaux commercialisés ou placés en Thaïlande devront s'y conformer. Toutefois, les dispositifs et équipements médicaux chirurgicaux réutilisables sont exemptés de cette obligation. De plus, cette annonce n'est pas applicable pour :
- Certains dispositifs médicaux dont l'étiquetage est obligatoire
- Fabrication/importation de dispositifs médicaux destinés à l'exportation
- Fabrication/importation de dispositifs médicaux exemptés en vertu de l'article 27 de la loi sur les dispositifs médicaux B.E. 2551 et de son amendement (numéro 2) B.E. 2562
L'annonce comprend quelques définitions et spécifications pour l'étiquetage en vue de l'enregistrement des dispositifs en Thaïlande. Les demandeurs/licenciés de dispositifs médicaux doivent préparer l'étiquetage en thaïlandais ou en anglais (selon l'utilisation prévue) dans un délai de quatre-vingts (180) jours à compter du dédouanement.
Les principales considérations relatives aux exigences de la TFDA en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux sont les suivantes :
- Dispositifs médicaux à usage domestique - Un profane peut utiliser ces dispositifs lorsque le médecin a conseillé au patient de les utiliser en dehors de l'établissement médical. L'étiquetage des dispositifs médicaux à usage domestique doit être rédigé en langue thaïlandaise.
- Dispositifs médicaux à usage professionnel - Ces dispositifs ne peuvent être utilisés que par des professionnels de la santé ou sous la supervision d'un professionnel de la santé. L'étiquetage des dispositifs médicaux à usage professionnel doit être rédigé en thaï et en anglais.
- L'étiquetage doit comporter les informations suivantes :
Exigences en matière d'étiquetage | Instructions d'étiquetage | ||
Usage professionnel Dispositifs médicaux | Dispositifs médicaux à usage domestique | Dispositifs exemptés de l'obligation d'étiquetage | |
Nom de l'appareil | Oui | Oui* | Oui |
Description de l'appareil | Oui | Oui | Non |
Utilisation prévue | Oui | Oui | Non |
Quantité | Oui | Oui | Non |
Mode d'emploi | Oui | Oui | Non |
Nom et adresse du site de fabrication/importateur | Oui | Oui | Oui |
Numéro d'enregistrement | Oui | Non | Non |
LOT no./serial no. | Oui* | Non | Oui* |
Date d'expiration (mm/aaaa) | Oui* | Non | Oui* |
Conditions de stockage | Oui | Oui | Non |
Précautions (le cas échéant) | Oui | Oui | Non |
Demande d'information | Oui | Non | Non |
Document sur les dispositifs médicaux | Oui** | Oui# | Non |
* En anglais ou sous forme d'abréviation anglaise, lorsque les détails de l'étiquetage sont sous forme d'abréviation, il est obligatoire de mentionner sa définition sur l'étiquetage du dispositif médical ou sur le document relatif au dispositif médical.
** L'utilisation prévue, le mode d'emploi, les conditions de stockage, les précautions et la demande d'informations peuvent être incorporés ici s'ils ne sont pas mentionnés sur l'étiquetage.
#Les détails concernant le site de fabrication et les conditions de stockage peuvent être incorporés ici s'ils ne sont pas mentionnés sur l'étiquetage.
Avec les nouvelles exigences en matière d'étiquetage, la TFDA a pris une mesure importante pour assurer une communication efficace des informations relatives aux dispositifs médicaux. Les exigences en matière d'étiquetage sont particulières et les fabricants souhaitant importer leurs dispositifs en Thaïlande devront s'y conformer à partir du 31 octobre 2021.
Souhaitez-vous lancer vos dispositifs médicaux en Thaïlande ? Vous souhaitez en savoir plus sur les exigences de la TFDA en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux ? Contactez un expert régional en réglementation; restez informé et conforme.
