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La Therapeutic Goods Administration (TGA) a récemment modifié la procédure d'enregistrement des médicaments sur ordonnance et des produits biologiques. Ces modifications s'appliquent aux nouveaux médicaments, aux utilisations étendues et aux nouvelles combinaisons. Une fois approuvés, les médicaments sont inscrits au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et sont disponibles sur prescription médicale.
Révisé en août 2021, le nouveau document décrit comment les demandes de médicaments sur ordonnance doivent être étayées par des données non cliniques, cliniques et/ou de bioéquivalence (catégorie un (01) et catégorie deux (02)). Le nouveau processus permet de réduire les délais et d'améliorer l'efficacité de la méthode d'enregistrement. En même temps, il maintient la précision scientifique du processus d'évaluation, adhérant ainsi aux normes spécifiques de sécurité, d'efficacité et de qualité.
Plusieurs modifications de la méthode précédente et la compréhension du processus révisé peuvent aider les candidats dans leur démarche.
Révisions majeures conformément au nouveau processus d'enregistrement
Gestion par étapes
Selon le dernier document de la TGA, le processus d'enregistrement s'étend sur huit (08) phases et huit (08) étapes. Chacune d'entre elles est assortie d'un calendrier précis. La nouvelle méthode de réglementation permet le "traitement par lots" des enregistrements. Cela facilite l'évaluation simultanée d'un groupe de demandes, ce qui permet d'économiser du temps et de l'argent (frais).
Qualité des applications
La TGA prend toutes les mesures nécessaires pour garantir la qualité des applications. Celles-ci doivent être conformes, de la meilleure qualité et conçues selon les exigences réglementaires. Si un critère n'est pas respecté dans le processus d'enregistrement des médicaments de prescription décrit par la TGA, la demande est qualifiée d'"inefficace". Il est obligatoire de soumettre les demandes complètes sans aucune erreur.
Phase de pré-soumission
À ce stade, les demandeurs doivent soumettre le formulaire de planification préalable (PPF) à la TGA. Des détails tels que le type de demande, la qualité du médicament et les preuves cliniques et non cliniques sont inclus dans le formulaire. Une fois le formulaire approuvé, une "lettre de planification" est envoyée au demandeur avec les délais pertinents pour les phases d'enregistrement suivantes.
Phase de soumission
À ce stade, les demandeurs soumettent un dossier à la TGA. Le dossier est évalué en fonction des exigences réglementaires spécifiques, conformément au format du Common Technical Document (CTD). La documentation et le format sont vérifiés minutieusement et s'ils ne sont pas conformes, la demande est jugée "non effective" et rejetée. Au cours de cette phase, la TGA ne demande plus d'informations/détails manquants dans les demandes, conformément à l'article 31 de la loi sur les produits thérapeutiques de 1989.
Demandes désignées dans le cadre de l'examen prioritaire
Cette phase permet de réduire le délai de mise sur le marché des médicaments de prescription qui sauvent des vies. Le dossier de données complet est obligatoire pour le processus. La TGA a fixé une période d'examen de cent cinquante (150) jours pour ces médicaments dans le cadre de la procédure réglementaire d'examen prioritaire. En raison des avantages que présentent ces médicaments pour les patients, le délai d'enregistrement a été raccourci par rapport à la procédure normale pour les médicaments sur ordonnance.
Approbation provisoire
La méthode d'autorisation provisoire fait partie de la méthode d'enregistrement renouvelé. Les données cliniques pertinentes sont prises en compte au cours de cette phase. Elle s'applique aux médicaments de prescription qui sont très bénéfiques pour traiter des conditions médicales spécifiques chez les patients. Une détermination provisoire valide est obligatoire pour cette voie.
La dernière mise à jour de la TGA vise à réduire les délais d'enregistrement des médicaments de prescription importants pour les patients. Le document contient des détails sur les soumissions qui doivent être faites par les demandeurs à chaque étape. Pour un enregistrement conforme et dans les délais, collaborez avec un partenaire disposant d'un expert maîtrisant les dernières normes. Restez à jour ! Soyez conforme !
