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La pandémie de COVID-19 a entraîné une augmentation immédiate de l'offre et de la demande de thermomètres. Les promoteurs et les fabricants ont donc demandé à la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'inclure les thermomètres dans le registre australien des produits thérapeutiques (Australian Register of Therapeutic Goods - ARTG). Compte tenu du nombre important de demandes reçues, la TGA a élaboré des lignes directrices pour aider les fabricants et les promoteurs à satisfaire aux obligations réglementaires pertinentes et à soumettre les demandes d'inscription d'un thermomètre dans le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).
Classification des thermomètres TGA
En règle générale, les thermomètres sont classés en dispositifs de classe I (mesure) et de classe IIa. Les thermomètres médicaux, tels que les thermomètres à verre et à mercure ne fonctionnant pas sur piles, sont réglementés en tant que dispositifs de classe I, tandis que les thermomètres numériques fonctionnant sur piles, tels que les thermomètres infrarouges/électroniques, sont réglementés en tant que dispositifs de classe IIa.
La classification du dispositif peut être déterminée à l'aide d'un outil de classification en ligne. Si la demande ne possède pas la classification appropriée, elle ne peut pas être soumise à l'évaluation préliminaire. Toutes les classes de dispositifs médicaux doivent satisfaire aux procédures d'évaluation de la conformité et respecter les principes essentiels (conception et construction du dispositif) avant la fabrication.
Thermomètre ARTG Inclusion
Après avoir satisfait aux critères susmentionnés, le dispositif peut être inclus dans l'ARTG et importé ou fourni en Australie. Mais il faut suivre une certaine procédure et respecter certaines obligations réglementaires. Les demandeurs peuvent suivre les points ci-dessous étape par étape.
- Complétez le formulaire de renseignements sur l'organisation et envoyez-le à eBS@health.gov.au.
- Après avoir reçu un nom d'utilisateur et un mot de passe, il est possible de soumettre des demandes d'inclusion de dispositifs dans l'ARTG.
- S'assurer que le fabricant du dispositif a appliqué une procédure appropriée d'évaluation de la conformité au dispositif, qu'il dispose d'une documentation évidente sur la conformité du dispositif aux principes essentiels, qu'il a mis en place un système de surveillance post-commercialisation et de prise de mesures correctives et qu'il a été audité par un organisme d'évaluation de la conformité ou par un organisme de réglementation étranger comparable.
- Se connecter au portail en ligne TGA Business Services et soumettre une demande de preuve de fabricant.
- Après avoir reçu la notification d'acceptation de l'AME de la part de la TGA, connectez-vous au portail en ligne TGA Business Services et soumettez une demande d'inclusion de votre dispositif dans l'ARTG.
- Dès réception de la facture, payez les frais de dossier via le portail TGA Business Services. La TGA commencera à traiter votre demande après le paiement.
En cette période d'urgence sanitaire, tout promoteur et fabricant de thermomètre doit respecter strictement les réglementations recommandées pour un examen et une approbation rapides. Ainsi, le dispositif peut être mis sur le marché rapidement pour répondre aux besoins des professionnels de la santé. Visez une mise sur le marché conforme avec une assistance réglementaire dans les délais. Restez en sécurité. Rester informé. Restez conforme.
