1 min lire
L'épidémie de COVID-19 a nécessité une étude approfondie de la réglementation relative aux équipements de protection individuelle (EPI). En fonction de l'objectif thérapeutique des EPI (masques, gants et blouses), la TGA a élaboré certaines lignes directrices à l'intention des fabricants, des consommateurs et des professionnels de la santé.
En fonction de l'usage thérapeutique, certains EPI sont inscrits au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) avant d'être fournis. Tous les EPI utilisés à des fins thérapeutiques et en milieu clinique doivent répondre à la définition d'un dispositif médical et aux exigences réglementaires prévues par la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques, les règlements de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) et les règlements de 1990 sur les produits thérapeutiques. Toutes les classes de dispositifs médicaux doivent satisfaire aux procédures d'évaluation de la conformité avant la fabrication. La fourniture de ces dispositifs et EPI pendant la pandémie de COVID-19 doit répondre aux normes suivantes :
- la destination du dispositif
- l'environnement dans lequel il sera utilisé
- les utilisateurs du dispositif
Les principales orientations relatives aux EPI portent sur les critères de sélection, l'entretien, l'utilisation, la maintenance, les performances, l'évaluation des risques, les méthodes de contrôle, les tests de pénétration et de perméation (détermination de la résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la perméation contre les produits chimiques, les microbes, les liquides et les gaz) pour diverses applications médicales, telles que les suivantes
- Protection respiratoire (masques complets et demi-masques, respirateurs)
- Masques chirurgicaux (masques à usage unique, masques utilitaires, respirateurs N95)
- Vêtements chirurgicaux (draps, blouses de théâtre, combinaisons à air pur, essuie-mains, emballages)
- Gants chirurgicaux (gants de chirurgie et d'examen médical en caoutchouc à usage unique)
- Protections des yeux et du visage (lunettes et visières)
Pour répondre à la pandémie de COVID-19 en toute conformité, les fabricants d'EPI doivent s'assurer de répondre à toutes les exigences des normes australiennes en la matière. L'alignement proactif sur les réglementations ou normes proposées permettra de rationaliser l'entrée des EPI sur le marché australien en ces temps difficiles. Suivez la bonne voie réglementaire. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
