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Les autorités sanitaires du monde entier lancent divers programmes visant à renforcer la notification des effets indésirables des nouveaux médicaments prescrits. Un événement indésirable peut être défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation d'un médicament. La sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments prescrits sont généralement déterminées sur la base d'essais cliniques. Et comme les essais cliniques ne concernent qu'un nombre restreint de participants, il est tout à fait possible qu'un nouvel effet secondaire - ADE - soit identifié lorsqu'une population plus large utilise ces médicaments. Si certains effets secondaires sont mineurs, d'autres peuvent être mortels, et il est donc essentiel de les signaler.
Le Black Triangle Scheme est une initiative de l'administration australienne des produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Administration - TGA) qui offre aux praticiens et aux patients un moyen simple d'identifier certains types de nouveaux médicaments sur ordonnance ou ceux qui sont utilisés de manière très différente et d'améliorer le taux de notification des EIM, qui est actuellement très faible.
Dans le cadre de ce programme, une liste de médicaments est fournie, sur laquelle un triangle noir est inscrit, indiquant qu'ils font l'objet d'une surveillance supplémentaire. Le symbole du triangle noir et le texte qui l'accompagne figureront sur l'information produit (IP) et l'information sur les médicaments à l'usage des consommateurs (IMC) des produits inclus dans le programme.
Le Black Triangle Scheme a été lancé en janvier 2018 pour encourager les professionnels de la santé et les consommateurs à signaler tout effet indésirable éventuel observé avec les médicaments.
Avant le lancement du programme, la TGA a effectué une analyse des séries chronologiques avec régression segmentée pour analyser le nombre de notifications d'EIM avant et après la mise en place du programme pendant un an. L'analyse a montré une augmentation de 0,41 rapport par médicament (95%CI, 0,02-0,80, p = 0,039) après le programme.
Le triangle noir ne s'applique qu'à certains médicaments prescrits et ne signifie pas que le médicament est dangereux. Sur la base des critères définis par la TGA, un promoteur doit mentionner dans sa demande que le médicament doit être ajouté au système.
Ce système permet à la TGA de surveiller la sécurité et l'efficacité des médicaments en circulation sur le marché australien après leur mise sur le marché. Les rapports d'EIM aident la TGA à analyser les performances et les caractéristiques d'un nouveau médicament et à identifier une menace émergente potentielle.
Il est nécessaire que les fabricants de produits pharmaceutiques connaissent parfaitement les règlements de la TGA pour demander à être inclus dans le programme. Pour en savoir plus sur le fonctionnement de l'autorité sanitaire australienne et sur l'enregistrement des médicaments, contactez un expert pour des consultations et des solutions en matière de réglementation ; restez informé et conforme.
