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Les autorités sanitaires du monde entier lancent divers programmes visant à renforcer la notification des effets indésirables des médicaments (ADE) pour les nouveaux médicaments prescrits chaque jour. Un effet indésirable d'un médicament (ADE) peut être défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé à l'utilisation d'un médicament. La sécurité et l'efficacité d'un nouveau médicament prescrit sont généralement déterminées sur la base d'essais cliniques. Et comme les essais cliniques sont soumis à un nombre limité de participants, il est fort probable qu'un nouvel effet secondaire - ADE soit identifié lorsque ces médicaments sont utilisés par une population plus large. Si certains EIM peuvent être mineurs, d'autres peuvent être mortels, d'où l'importance cruciale de les signaler.
Le Black Triangle Scheme est une initiative de l'administration australienne des produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Administration - TGA) qui offre aux praticiens et aux patients un moyen simple d'identifier certains types de nouveaux médicaments sur ordonnance ou ceux qui sont utilisés de manière très différente et d'améliorer le taux de notification des EIM, qui est actuellement très faible.
Dans le cadre de ce programme, une liste de médicaments est fournie, sur laquelle un triangle noir est inscrit, indiquant qu'ils font l'objet d'une surveillance supplémentaire. Le symbole du triangle noir et le texte qui l'accompagne figureront sur l'information produit (IP) et l'information sur les médicaments à l'usage des consommateurs (IMC) des produits inclus dans le programme.
Le Black Triangle Scheme a été lancé en janvier 2018 pour encourager les professionnels de la santé et les consommateurs à signaler tout effet indésirable éventuel observé avec les médicaments.
Avant le lancement du programme, la TGA a réalisé une analyse chronologique avec régression segmentée afin d'étudier le nombre de ADE avant et après le programme pendant un an. L'analyse a montré une augmentation de 0,41 rapport par médicament (IC à 95 %, 0,02-0,80, p = 0,039) après le programme.
Le triangle noir ne s'applique qu'à certains médicaments prescrits et ne signifie pas que le médicament est dangereux. Sur la base des critères définis par la TGA, un promoteur doit mentionner dans sa demande que le médicament doit être ajouté au système.
Ce programme facilite la surveillance post-commercialisation par la TGA de la sécurité et de l'efficacité des médicaments circulant sur le marché australien. Les ADE aident la TGA à analyser les performances et les caractéristiques d'un nouveau médicament et à identifier toute menace potentielle émergente.
Les fabricants pharmaceutiques doivent connaître parfaitement les réglementations de la TGA pour pouvoir demander leur inclusion dans le programme. Pour en savoir plus sur le fonctionnement de l'autorité sanitaire australienne et l'enregistrement des médicaments, Reach un expert pourReach des conseils et des solutions en matière de réglementation, rester informé et rester en conformité.
