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Dans le cadre d'une initiative révolutionnaire qui marque le début d'une nouvelle era l'homologation des produits de santé en Amérique latine, l'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA) a introduit le concept d'AREE (autorités réglementaires étrangères équivalentes). Cette initiative est sur le point de révolutionner le paysage réglementaire au Brésil et dans toute l'Amérique latine en ouvrant la voie à une mise sur le marché plus rapide et plus rationalisée des produits pharmaceutiques, des vaccins, des produits biologiques et des dispositifs médicaux. Le Brésil étant la plus grande économie d'Amérique latine, l'adoption de l'AREE pourrait avoir un effet d'entraînement dans toute la région, ce qui en fait une évolution cruciale pour les fabricants mondiaux de produits de santé.
AREE : ce que cela signifie pour le marché latino-américain
Les AREE, ou autorités réglementaires étrangères équivalentes, désignent certaines agences réglementaires d'autres pays dont les évaluations des produits de santé sont considérées comme équivalentes aux normes strictes ANVISA. Cette évolution a été officialisée par deux (02) instructions essentielles publiées par ANVISA mars 2024 : l'instruction n° 289/2024 et l'instruction n° 290/2024. Ces réglementations établissent une nouvelle voie pour les produits de santé déjà approuvés par les AREE, leur permettant d'être traités en priorité dans le cadre du processus d'approbation au Brésil.
Pourquoi est-ce important ? Le marché brésilien de la santé est énorme, son secteur pharmaceutique étant à lui seul évalué à environ 28 milliards d'USD en 2023, ce qui en fait le plus grand d'Amérique latine. Avec l'introduction de l'AREE, le Brésil améliore non seulement l'efficacité de sa réglementation, mais renforce également sa position en tant qu'acteur clé sur le marché mondial des produits de santé. Pour les fabricants, cela signifie un accès plus rapide à un marché qui compte plus de 210 millions de consommateurs potentiels.
Rationalisation du processus d'approbation
Le principal avantage du cadre AREE réside dans son potentiel à réduire considérablement le temps et les ressources nécessaires à l'homologation des produits au Brésil. Dans le cadre de ce nouveau système, si un produit de santé a déjà été approuvé par une autorité réglementaire reconnue par l'AREE, telle que la US and Drug Administration (FDA) US , l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou Health Canada, les fabricants peuvent présenter cette autorisation à ANVISA le cadre de leur demande. Cette présentation réduit considérablement la période d'évaluation, ce qui permet une mise sur le marché plus rapide.
Par exemple, le processus d'approbation standard d'un nouveau médicament au Brésil peut prendre entre douze (12) et dix-huit (18) mois. Avec le cadre AREE, ce délai pourrait être réduit de plus de la moitié, permettant des approbations en seulement six (06) mois. Cette accélération est particulièrement cruciale dans des secteurs tels que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, où l'accès rapide au marché peut être un facteur déterminant du succès d'un produit.
Maintenir des normes élevées de sécurité et d'efficacité
Si le système AREE offre une plus grande efficacité, il ne fait aucun compromis sur les normes rigoureuses qui ANVISA réputation ANVISA . Pour être éligibles au statut AREE, les autorités réglementaires étrangères doivent répondre à des critères stricts, notamment le respect des normes internationales telles que celles établies par le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH) et l'Organisation mondiale de la santé (WHO).
ANVISA le droit de mener sa propre analyse approfondie si nécessaire, afin de garantir que tous les produits commercialisés sur le marché brésilien répondent aux normes les plus strictes en matière de sécurité et d'efficacité. Cette double approche permet non seulement d'accélérer le processus d'autorisation, mais aussi de garantir que la santé publique n'est jamais compromise.
Cette harmonisation pourrait réduire considérablement les barrières à l'entrée pour les fabricants mondiaux, rendant l'Amérique latine encore plus attractive pour les produits de santé. De plus, elle favorise l'innovation dans le secteur des sciences de la vie en garantissant que les nouveaux produits susceptibles de sauver des vies reach plus rapidement reach .
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Pour les fabricants qui visent le marché latino-américain, c'est le moment d'agir. Le cadre AREE offre une occasion unique d'accélérer les approbations réglementaires et d'accéder plus rapidement au secteur de la santé en plein essor au Brésil. Toutefois, pour s'y retrouver dans ces nouvelles réglementations, il faut être guidé par un expert.
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