2 min lire
Les génériques concurrentiels sont connus pour être une aubaine, car ils ouvrent la voie à un marché lucratif, à condition que les fabricants de médicaments parviennent à décrypter le processus complexe et difficile du développement des médicaments. Bien que les technologies de développement des médicaments évoluent constamment, nous ne comprenons pas encore les résultats de la thérapie générique concurrentielle (CGT). Lorsque nous discutons du fardeau de la maladie, la taille et le volume de la population de patients ont été des éléments essentiels pour le développement et l'approbation des médicaments. Cependant, dans les domaines thérapeutiques où la concurrence des génériques est presque négligeable, le coût du traitement reste invariablement élevé en raison de l'absence de concurrence. Afin de faciliter la concurrence dans les domaines thérapeutiques de niche après la loi de 2017 sur la réautorisation de la Food and Drug Administration (FDAUS , un médicament peut obtenir la désignation « concurrence générique insuffisante » dans le cadre de la CGT.
Source des données : fda
FDA US FDA consciente des facteurs qui peuvent influencer la décision d'un demandeur de développer un médicament générique. Par exemple, le médicament « X » appartenant à une catégorie thérapeutique de niche peut ne pas susciter un grand intérêt de la part des demandeurs de médicaments génériques lorsqu'il est directement comparé au médicament « Y », qui s'adresse à un groupe de patients plus large. Cela peut se produire lorsque le marché des produits de niche est limité et/ou si les produits sont plus difficiles à développer. La difficulté de développement peut aller de marchés hautement réglementés à des procédures de fabrication complexes nécessitant des fonds supplémentaires. Si elles sont correctement gérées, les thérapies de niche peuvent jouer un rôle important dans le diagnostic, le traitement et la prévention de divers types de maladies ou d'affections. Les dispositions relatives aux CGT visent à encourager le développement ciblé, l'examen efficace et la mise sur le marché en temps opportun de médicaments pour lesquels la concurrence des génériques est insuffisante.
Afin de faciliter une concurrence accrue pour ces produits, la FDA prendre certaines mesures pour accélérer le développement et l'examen d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour un médicament désigné comme CGT. Ces mesures prises par la FDA contribuer à clarifier les attentes réglementaires pour un médicament particulier, aider les demandeurs à élaborer un dossier complet et, en fin de compte, promouvoir un processus ANDA plus efficace et efficient afin de réduire le nombre de cycles d'examen nécessaires pour obtenir ANDA . Un demandeur peut déposer une demande pour qu'un médicament obtienne la désignation CGT. La FDA le processus par lequel un médicament se voit accorder la désignation spécifique à une demande et à un produit médicamenteux particuliers, tel qu'interprété dans la section 506H. Le guide CGT fournit une liste de contrôle permettant aux demandeurs de procéder à une auto-évaluation de base.
Liste de contrôle pour bénéficier de la désignation exclusive de la CGT :
- Présence de génériques inadéquats pour une molécule du livre orange
- Demande de désignation d'un médicament comme CGT
- Demande de désignation CGT à indiquer avant la ANDA
Dans un segment thérapeutique où la concurrence est insuffisante, l'indisponibilité de nombreuses marques parmi lesquelles choisir devient un goulot d'étranglement. Il est essentiel d'agir rapidement pour éliminer ces goulots d'étranglement dans les segments thérapeutiques isolés où les délais de traitement des patients sont critiques. L'initiative FDAvisant à accorder une CGT à un médicament innovant garantit un afflux continu de molécules essentielles ou rares sur le marché afin de réduire les coûts de traitement. Les experts de Freyr bien les nouvelles exigences énoncées dans les lignes directrices CGT et vous aideront à déterminer si cette voie est la plus appropriée pour votre médicament. Découvrez la perfection par vous-même. us dès aujourd'hui.
