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Les génériques compétitifs sont connus pour être une aubaine car ils ouvrent la voie à un marché lucratif, à condition que les fabricants de médicaments puissent décoder le développement difficile et compliqué des médicaments. Bien que les technologies de développement des médicaments soient en constante évolution, nous n'avons pas encore compris les résultats de la thérapie générique concurrentielle (TGC). Lorsque nous parlons de la charge de morbidité, la taille et le volume de la population de patients sont des éléments critiques pour le développement et l'approbation des médicaments. Cependant, dans les domaines thérapeutiques où la concurrence des génériques est presque négligeable, le coût de la thérapie reste invariablement élevé en raison de l'absence de concurrence. Pour faciliter la concurrence dans les domaines thérapeutiques de niche, après la loi de 2017 sur la réautorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, un médicament peut obtenir une désignation de "concurrence générique inadéquate" dans le cadre de la CGT.
Source des données : https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
La FDA américaine est consciente des facteurs qui peuvent influencer la décision d'un demandeur de développer un médicament générique. Par exemple, le médicament "X" appartenant à une catégorie thérapeutique de niche peut ne pas susciter un grand intérêt de la part des demandeurs de médicaments génériques lorsqu'il est directement comparé au médicament "Y", qui s'adresse à un groupe de patients plus important. Cela peut se produire lorsqu'il existe un marché limité pour les produits de niche et/ou si les produits sont plus difficiles à développer. La difficulté de développement peut aller de marchés très réglementés à des procédures de fabrication complexes avec une augmentation de la demande de fonds. Si elles sont bien gérées, les niches thérapeutiques peuvent jouer un rôle important dans le diagnostic, le traitement et la prévention de divers types de maladies ou d'affections. Les dispositions associées aux CGT visent à encourager un développement ciblé, un examen efficace et une mise sur le marché rapide des médicaments pour lesquels la concurrence générique est insuffisante.
Afin de favoriser une concurrence accrue pour ces produits, la FDA peut prendre certaines mesures pour accélérer le développement et l'examen d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour un médicament désigné comme CGT. Ces actions de la FDA peuvent contribuer à clarifier les attentes des autorités réglementaires pour un médicament particulier, aider les demandeurs à élaborer une demande complète et, en fin de compte, promouvoir une procédure d'examen ANDA plus efficace et plus efficiente afin de réduire le nombre de cycles d'examen nécessaires pour obtenir l'approbation de l'ANDA. Un demandeur peut déposer une demande pour qu'un médicament obtienne une désignation CGT. La FDA décrit la procédure par laquelle un médicament se voit attribuer la désignation spécifique à une demande et à un produit pharmaceutique particuliers, telle qu'interprétée dans le document 506H. Le guide CGT fournit une liste de contrôle permettant aux demandeurs d'entreprendre un niveau primitif d'auto-évaluation.
Liste de contrôle pour bénéficier de la désignation exclusive de la CGT :
- Présence de génériques inadéquats pour une molécule du livre orange
- Demande de désignation d'un médicament comme CGT
- Demande de désignation de la CGT avant la soumission de l'ANDA
Dans un segment thérapeutique où la concurrence est insuffisante, la non-disponibilité de nombreuses marques parmi lesquelles choisir devient un goulot d'étranglement. Le temps est un facteur essentiel pour éradiquer ces goulets d'étranglement dans des segments thérapeutiques isolés où les délais de traitement des patients sont critiques. L'initiative de la FDA d'accorder un CGT à un médicament innovant garantit un afflux continu de molécules essentielles ou rares sur le marché afin de réduire les coûts de traitement. Les experts de Freyr connaissent bien les exigences actualisées énoncées dans le guide CGT et peuvent vous aider à déterminer si cette voie est adaptée à votre médicament. Faites l'expérience de la perfection. Contactez-nous dès aujourd'hui.
