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La détermination et la mise en place d'un système de qualité est une tâche difficile pour les fabricants de dispositifs médicaux. Un système de qualité solide couvre des aspects tels que la conception du dispositif médical, la fabrication, la gestion des fournisseurs, l'étiquetage du produit, le stockage et la distribution, les données cliniques, la gestion des risques et le traitement des plaintes. La FDA américaine a mis en place un règlement sur le système de qualité (QSR) qui garantit que tous les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis sont sûrs, de qualité et efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés. Par conséquent, les fabricants qui souhaitent lancer leurs dispositifs médicaux aux États-Unis doivent se conformer à la norme 21 CFR Part 820 de la FDA.
La réglementation FDA 21 CFR Part 820 comprend toutes les exigences d'un système de qualité, en plus des autres exigences légales pour les fabricants. Quel que soit l'endroit où un fabricant distribue ses produits, il est important de comprendre et de mettre en œuvre les exigences en matière de qualité et de sécurité. Voyons ce que contient la réglementation FDA 21 CFR Part 820.
Que contient le document 21 CFR Part 820 de la FDA ?
1. Exigences en matière de système de qualité : Cette section du règlement garantit qu'un dispositif fini est sûr et efficace. Elle comprend des informations sur la responsabilité de la direction, à savoir la politique de qualité, la structure de l'organisation, la responsabilité et l'autorité, les coordonnées du représentant de la qualité, les ressources, le représentant de la direction, les dispositions en matière de rapport et de révision, les détails de la planification de la qualité, les procédures du système de qualité et les procédures d'audit de la qualité.
2. Contrôles de la conception : Cette section décrit les procédures qui garantissent que l'ensemble du processus de conception et de développement est conforme aux exigences. Elles comprennent la planification de la conception et du développement, l'entrée de la conception, la sortie de la conception, l'examen de la conception, la vérification de la conception, la validation de la conception, le transfert de la conception à la production et les modifications de la conception. Les fichiers historiques de la conception (DHF) et les fiches maîtresses de l'appareil (DMR) sont créés à la fin des contrôles de la conception et montrent que l'appareil a été conçu conformément aux exigences.
3. Contrôle des documents : Il s'agit des exigences relatives à l'approbation, à la distribution et aux modifications de la documentation. Conformément aux règlements décrits dans cette section, le QSR stipule que les fabricants doivent désigner une personne chargée d'examiner et d'approuver tous les documents générés par le système de qualité et que ces documents doivent être signés et datés. Les fabricants doivent également s'assurer qu'il existe une vue d'ensemble de tous les documents importants créés au cours du processus et ils doivent également prendre la responsabilité de supprimer les documents obsolètes. En outre, la même procédure doit être appliquée pour les changements/modifications des documents et ils doivent être communiqués au personnel approprié, en temps voulu.
4. Contrôles des achats : Outre les données relatives aux achats, cette section couvre l'évaluation des fournisseurs, des entrepreneurs et des consultants. Chaque fabricant doit veiller à établir et à maintenir la conformité des produits et services reçus. Les données relatives aux achats doivent être enregistrées et conservées, et l'ensemble du processus d'évaluation ainsi que les résultats de l'évaluation doivent être documentés.
5. Identification et traçabilité : Dans cette section, l'identification consiste à éviter les confusions de produits et la traçabilité désigne la capacité à retracer les défauts des produits. Pour éviter l'apparition et la répétition des erreurs tout au long du cycle de vie du produit, les fabricants doivent établir et maintenir des procédures d'identification du produit à chaque étape de son acheminement vers le client, comme la réception, la production, la distribution et l'installation. À chaque étape de la fabrication, chaque dispositif (unité, lot) doit posséder un numéro de contrôle afin de garantir la traçabilité.
6. Actions correctives et préventives (CAPA) : Pour mettre en œuvre les CAPA, chaque fabricant établit et maintient certaines procédures, qui comprennent l'analyse, l'investigation, l'identification des actions nécessaires pour corriger et empêcher la récurrence, la vérification et la validation des CAPA, la mise en œuvre et l'enregistrement des changements de méthodes et de procédures qui en résultent, l'assurance que les informations sont diffusées aux personnes responsables de la qualité dans l'organisation, la soumission des informations pertinentes à l'examen de la direction et la documentation de toutes les activités susmentionnées.
7. Contrôle de l'étiquetage et de l'emballage : Pour contrôler le risque de confusion des produits et de stockage et de transport inappropriés, les fabricants doivent établir et maintenir des procédures de contrôle de l'étiquetage et de l'emballage qui comprennent l'inspection de l'étiquetage, les opérations d'étiquetage, l'emballage des dispositifs et les conteneurs d'expédition.
Dans l'ensemble, le règlement 21 CFR Part 820 de la FDA aide les fabricants à mettre en place et à suivre des systèmes de qualité qui garantissent que les dispositifs médicaux répondent aux exigences et aux spécifications applicables. Il est donc obligatoire pour les fabricants de dispositifs d'adhérer aux exigences susmentionnées afin de produire des dispositifs médicaux sûrs et efficaces et d'assurer la conformité avec le QSR de la FDA. Vos dispositifs médicaux sont-ils conformes aux QSR pour une mise sur le marché conforme ? Évaluez-le dès maintenant avec un expert en réglementation des dispositifs médicaux. Restez en sécurité. Restez informé.
