2 min lire
Dans le cadre d'un grand remaniement, les autorités sanitaires chinoises et sud-africaines ont récemment dévoilé leurs nouvelles identités. La China Food and Drug Administration (CFDA) a récemment annoncé le changement de nom officiel de l'agence en anglais, qui devient désormais National Medical Product Administration (NMPA). De même, le Medicines Control Council (MCC) sud-africain a officiellement conclu que le MCC avait transféré ses responsabilités de surveillance à une entité publique, la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). Qu'est-ce qui a motivé ces changements ? Voyons cela en détail.
CFDA de Chine est désormais NMPA
Le 29 août 2018, l'Administration nationale chinoise des aliments et des médicaments a publié un avis indiquant que son nom officiel en anglais, China Food and Drug Administration (CFDA), avait été remplacé par National Medical Product Administration (NMPA). Ce changement a également été adopté par le système d'enregistrement des dispositifs médicaux du pays à compter du 1er septembre 2018. Tous les déclarants et demandeurs d'enregistrement de dispositifs/médicaments doivent désormais utiliser le nouveau nom et l'abréviation correspondante (c'est-à-dire NMPA) pour désigner l'agence dans toutes leurs soumissions.
L'essor de la SAHPRA en Afrique du Sud
Le MCC est chargé de réglementer les médicaments et les dispositifs médicaux commercialisés en Afrique du Sud. Cependant, depuis quelque temps, il accuse un retard par rapport aux autorités réglementaires US européennes en matière d'autorisation de nouveaux médicaments et d'essais cliniques, ce qui entraîne de plus en plus souvent des retards dans l'autorisation des produits et l'indisponibilité des nouvelles inventions médicales pour le public. Dans le but d'accélérer les processus réglementaires, de favoriser la transparence et d'améliorer la responsabilité et la communication, le ministre sud-africain de la Santé a nommé les membres de l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) comme nouvelle autorité réglementaire le 12 février 2018.
La SAHPRA, une entité publique de l'annexe 3A, a été créée en vertu de la loi de 1965 sur les médicaments et les substances connexes (loi n° 101 de 1965), telle que modifiée par la loi n° 72 de 2008, ainsi que par la loi n° 14 de 2015. Elle est habilitée à réglementer Produits médicaux, les dispositifs médicaux, les dispositifs in vitro et certains aspects du contrôle des rayonnements. En tant qu'entité juridique distincte, indépendante du ministère national de la Santé (NDoH), la SAHPRA est également chargée de la surveillance, de l'évaluation, de la réglementation, de l'enquête, de l'inspection, de l'enregistrement et du contrôle des médicaments, des substances classifiées, des essais cliniques, des dispositifs médicaux et des questions connexes dans l'intérêt public.
Toutefois, la nouvelle autorité devrait continuer à assumer la responsabilité du CMC en faisant appel à des experts externes pour l'évaluation des demandes et elle devrait également développer activement la capacité interne d'évaluation des essais cliniques et d'examen des demandes d'enregistrement.
Alors que les candidats au marché chinois devront envisager d'inclure le nouveau nom NMPA tous leurs dossiers d'enregistrement, ceux qui visent le marché sud-africain peuvent encore s'attendre à d'autres changements réglementaires, car la nouvelle autorité s'apprête à réformer les processus d'enregistrement et d'examen. Les candidats qui souhaitent commercialiser leurs produits dans l'un de ces pays devront préparer leurs demandes/enregistrements conformément aux changements susmentionnés. L'aide d'un expert en réglementation présent sur place peut aider les organisations à mieux comprendre la région. Restez informé. Soyez en conformité.
