L'importance de la veille réglementaire

S'aventurer en terrain inconnu est toujours risqué et exerce de nombreuses pressions sur les organisations. Cela n'affecte pas seulement le statu quo financier de l'organisation, mais menace également l'image de marque. S'il en va de même dans le secteur des sciences de la vie, la situation peut conduire à une incompatibilité et à une approbation tardive des médicaments, ce qui constitue une menace pour la sécurité des patients. Cela dit, la nécessité d'avoir un aperçu des mises à jour du marché en constante évolution s'impose aujourd'hui. Qu'il s'agisse de l'annonce récente de la réduction d'une grande partie des réglementations de la FDA ou des avertissements sur les violations de l'intégrité des données, les fabricants doivent connaître les perspectives de l'industrie afin d'ouvrir une voie stratégique solide en matière de réglementation. Les professionnels de la réglementation d'aujourd'hui doivent comprendre non seulement les directives réglementaires pour chaque marché géographique dans le monde, mais aussi les questions brûlantes qui affectent l'examen des nouvelles demandes de médicaments dans ces régions. La mondialisation de l'industrie des sciences de la vie rendant le paysage réglementaire plus complexe que jamais, le besoin de services d'information réglementaires intelligents se fait de plus en plus sentir. Nous expliquons ici pourquoi...

Qu'est-ce que l'intelligence réglementaire ?

L'intelligence réglementaire (IR) est une branche relativement nouvelle des affaires réglementaires (AR) mondiales. Faisant généralement partie du département des affaires réglementaires d'une société biopharmaceutique, elle élargit la fonction traditionnelle des affaires réglementaires au-delà de la préparation et de la soumission des demandes à la FDA et à d'autres agences réglementaires dans le monde entier. L'objectif principal des RI est de tenir les dirigeants de l'entreprise au courant des réglementations en vigueur qui affectent le développement, l'approbation et la maintenance des médicaments, des appareils et des produits cosmétiques, et de les informer de tout changement de réglementation susceptible d'avoir une incidence sur leurs efforts.

Le RI se concentre également sur les voies réglementaires associées au processus de développement et d'approbation des médicaments, en utilisant souvent les décisions historiques des agences réglementaires pour évaluer les décisions futures potentielles. Le RI contribue également au résultat net de chaque société biopharmaceutique en aidant les équipes d'évaluation des risques à fournir des soumissions de la meilleure qualité possible aux agences.

L'importance de la veille réglementaire

• Des réglementations en constante évolution et une responsabilité accrue : Le changement est constant et il faut s'y adapter. Rien qu'en 2015, 243 nouveaux documents d'orientation ont été publiés, contre seulement 117 en 2012. Dans le monde pharmaceutique d'aujourd'hui, même un changement apparemment minime dans l'environnement commercial ou réglementaire peut avoir d'énormes répercussions.
• Des décisions fondées sur des données : Une étude menée par le MIT Centre for Digital Business a révélé que les organisations axées sur les données affichaient des taux de productivité supérieurs de 4 % et des bénéfices supérieurs de 6 % à ceux des autres entreprises du secteur. La connaissance de ces chiffres influe considérablement sur les résultats globaux d'une entreprise et il est donc difficile de les ignorer.
• Avantages concrets : Le calcul le plus évident du retour sur investissement (RSI) est la réduction des coûts engendrée par l'élimination des processus manuels. Par exemple, un système d'IR intégré peut contribuer à éliminer la nécessité d'un processus réglementaire basé sur une feuille de calcul mise à jour manuellement, qui est également susceptible d'erreurs. Un système d'IR organise avec précision tous les documents pertinents en une seule recherche, améliorant ainsi la visibilité et la responsabilité de toutes les décisions réglementaires fondées sur des données.
• Les avantages "doux" : Un outil de RI bien configuré peut suivre de près l'activité des concurrents sans nécessiter beaucoup d'heures de travail. Cela permet non seulement d'accroître la productivité des recherches, mais aussi de faciliter la gestion de la charge de travail et des délais par le personnel.
• Gain de temps : Se tenir au courant de l'évolution constante de l'environnement réglementaire mondial est vital pour les professionnels impliqués dans le développement clinique, le lancement et la surveillance post-commercialisation des médicaments. Avec de nombreuses sources d'information différentes, trouver et analyser ce dont vous avez besoin pour les soumissions et au-delà est une tâche qui prend du temps. Pour prendre les bonnes décisions pour votre organisation, un accès rapide à des informations précises peut faire toute la différence.
• Analyses de l'information : Le seul fait de savoir où trouver la réglementation applicable n'est pas le seul service d'un consultant en réglementation. Ils sont embauchés pour interpréter ces exigences, ce qui constitue l'intelligence réglementaire. Celle-ci peut être acquise grâce à l'expérience acquise en travaillant avec les agences de réglementation et les entreprises qui développent de nouveaux produits. Les consultants en réglementation, qui passent beaucoup de temps à discuter avec les agences de réglementation, comprennent la pensée actuelle de ces dernières. Il est également probable qu'ils aient acquis des connaissances utiles dans le cadre de projets antérieurs, ce qui a permis de réduire les risques pour le projet actuel du client.

En conclusion, le changement est permanent. Naviguer avec cela ou l'ignorer fait toute la différence. L'évolution de la réglementation est considérée comme un élément clé du processus de planification stratégique des organisations. Pour que votre entreprise dispose d'une source unique et complète d'informations réglementaires mondiales afin de prendre des décisions plus rapides et mieux informées, vous avez besoin d'un expert de l'industrie qui se consacre à la veille réglementaire.