L'importance de la veille réglementaire

S'aventurer en terrain inconnu est toujours risqué et exerce de nombreuses pressions sur les organisations. Cela affecte non seulement la situation financière de l'organisation, mais menace également son image de marque. Si tel est le cas dans le secteur des sciences de la vie, cette situation peut entraîner des non-conformités et des autorisations de mise sur le marché inopportunes, ce qui constitue une menace pour la sécurité des patients. Cela dit, il est aujourd'hui indispensable de se tenir informé des évolutions constantes du marché. Qu'il s'agisse de l'annonce récente dela suppression d'une grande partie des réglementations FDA ou des avertissements sur les violations de l'intégrité des données, les fabricants doivent connaître les enjeux du secteur afin de tracer une voie stratégique solide en matière de réglementation. Les professionnels de la réglementation d'aujourd'hui doivent non seulement comprendre les directives réglementaires de chaque marché géographique dans le monde, mais aussi les questions brûlantes qui affectent l'examen des demandes d'autorisation de nouveaux médicaments dans ces régions. La mondialisation de l'industrie des sciences de la vie rendant le paysage réglementaire plus complexe que jamais, il existe un besoin croissant de services d'information réglementaire intelligents. Nous expliquons ici pourquoi...

Qu'est-ce que l'intelligence réglementaire ?

L'intelligence réglementaire (RI) est un domaine relativement nouveau des affaires réglementaires mondiales (RA). Faisant généralement partie du RA d'une société biopharmaceutique, elle élargit la fonction traditionnelle des affaires réglementaires au-delà de la préparation et de la soumission des demandes à la FDA à d'autres agences réglementaires à travers le monde. Le champ d'application principal de RI tenir la direction de l'entreprise informée des réglementations en vigueur qui affectent le développement, l'approbation et la maintenance des médicaments/dispositifs/cosmétiques, et à la mettre au courant de tout changement dans les réglementations susceptible d'avoir un impact sur ses activités.

RI se concentre RI sur les voies réglementaires associées au développement et au processus d'approbation des médicaments, en s'appuyant souvent sur les décisions historiques des agences réglementaires pour évaluer les décisions futures potentielles. RI contribue RI aux résultats financiers de toutes les sociétés biopharmaceutiques en aidant les RA à fournir des soumissions de la meilleure qualité possible aux agences.

L'importance de la veille réglementaire

• Des réglementations en constante évolution et une responsabilité accrue : Le changement est constant et il faut s'y adapter. Rien qu'en 2015, 243 nouveaux documents d'orientation ont été publiés, contre seulement 117 en 2012. Dans le monde pharmaceutique d'aujourd'hui, même un changement apparemment minime dans l'environnement commercial ou réglementaire peut avoir d'énormes répercussions.
• Des décisions fondées sur des données : Une étude menée par le MIT Centre for Digital Business a révélé que les organisations axées sur les données affichaient des taux de productivité supérieurs de 4 % et des bénéfices supérieurs de 6 % à ceux des autres entreprises du secteur. La connaissance de ces chiffres influe considérablement sur les résultats globaux d'une entreprise et il est donc difficile de les ignorer.
• Avantages concrets : lecalcul duretour sur investissement (ROI) leplus évident est la réduction des coûts obtenue grâce à la suppression des processus manuels. Par exemple, un RI intégrépeut contribuer à éliminer la nécessité d'un processus réglementaire basé sur des feuilles de calcul mises à jour manuellement, qui est également sujet à des erreurs. Un RI organise avec précision tous les documents pertinents en une seule recherche, améliorant ainsi la visibilité et la responsabilité de toutes les décisions réglementaires fondées sur des données.
• Les avantages « indirects » : unRI correctement configuré permet de suivre de manière exhaustive l'activité des concurrents sans nécessiter beaucoup de temps de travail. Cela permet non seulement d'optimiser le temps consacré à la recherche, mais aussi de faciliter la gestion de la charge de travail et des délais par le personnel.
• Gain de temps : Se tenir au courant de l'évolution constante de l'environnement réglementaire mondial est vital pour les professionnels impliqués dans le développement clinique, le lancement et la surveillance post-commercialisation des médicaments. Avec de nombreuses sources d'information différentes, trouver et analyser ce dont vous avez besoin pour les soumissions et au-delà est une tâche qui prend du temps. Pour prendre les bonnes décisions pour votre organisation, un accès rapide à des informations précises peut faire toute la différence.
• Analyses d'informations : savoiroù trouver la réglementation applicable n'est pas le seul service fourni par un consultant en réglementation. Ceux-ci sont engagés pour interpréter ces exigences, ce qui correspond à ce qu'on appelle l'intelligence réglementaire. Celle-ci s'acquiert grâce à l'expérience acquise en travaillant avec des organismes de réglementation et des entreprises qui développent des produits novateurs.Les consultants en réglementation, qui passent beaucoup de temps à discuter avec les organismes de réglementation, comprennent la façon de penser actuelle de ces derniers. Ils ont également probablement acquis des connaissances utiles lors de projets antérieurs, ce qui contribue à réduire les risques pour le projet actuel du client.

En conclusion, le changement est permanent. Naviguer avec cela ou l'ignorer fait toute la différence. L'évolution de la réglementation est considérée comme un élément clé du processus de planification stratégique des organisations. Pour que votre entreprise dispose d'une source unique et complète d'informations réglementaires mondiales afin de prendre des décisions plus rapides et mieux informées, vous avez besoin d'un expert de l'industrie qui se consacre à la veille réglementaire.