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Divers opérateurs économiques (OE) jouent un rôle essentiel dans la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux, depuis leur fabrication jusqu'à leur livraison au point d'utilisation. Compte tenu de l'importance de chaque rôle, l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) a défini les rôles et responsabilités de chacun de ces OE. Les trois (03) principaux opérateurs économiques (OE) de la chaîne d'approvisionnement sont le mandataire suisse (Swiss AR/CH-Rep), les importateurs et les distributeurs.
L'AR suisse joue un rôle essentiel en veillant à ce que seuls des dispositifs sûrs soient placés en Suisse. Les importateurs et les distributeurs sont principalement impliqués dans le stockage et le transport, et les AR suisses ne jouent aucun rôle dans le stockage ou le transport des dispositifs. Les AR suisses et les importateurs doivent s'enregistrer auprès de Swissmedic et obtenir un numéro CHRN, tandis que les distributeurs suisses n'ont pas besoin de s'enregistrer auprès de l'agence de santé.
De manière obligatoire, l'AR suisse doit disposer d'un mandat écrit avec le fabricant, alors qu'un tel mandat n'est pas une exigence réglementaire pour les importateurs et les distributeurs. Les importateurs et les distributeurs peuvent convenir d'un tel mandat avec leur fabricant sur la base d'un accord mutuel. L'EI suisse doit nommer une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC), alors que les importateurs et les distributeurs n'ont pas besoin d'un tel rôle.
Le distributeur n'est pas obligé d'archiver ou de détenir des documents relatifs aux appareils. En revanche, les importateurs doivent avoir accès aux déclarations de conformité et aux certificats. Les EI suisses doivent conserver les documents techniques des dispositifs ainsi que les déclarations de conformité et les certificats. Ces documents doivent être disponibles pendant dix (10) ans après la mise sur le marché du dernier dispositif. Dans le cas des dispositifs implantables, ils doivent être archivés et mis à disposition pendant 15 ans.
Obligations postérieures à la mise sur le marché
Tous les OE, c'est-à-dire les importateurs, les distributeurs et les AR suisses, sont responsables de la traçabilité des dispositifs mis sur le marché suisse. La traçabilité des dispositifs doit être assurée pendant au moins dix (10) ans à compter de la date de mise sur le marché du dernier dispositif. Dans le cas des implants, les informations de traçabilité doivent être disponibles pendant 15 ans.
L'AR suisse veille à ce que tous les rapports sur les incidents graves, les mesures correctives en matière de sécurité et les rapports sur les tendances connexes soient soumis à Swissmedic. Tous les opérateurs économiques doivent, sans exception, transmettre au fabricant toute plainte ou tout rapport d'incident suspecté. Les importateurs et les distributeurs doivent tenir à jour une liste des plaintes, et l'AR suisse doit avoir accès à la documentation technique, y compris aux données de surveillance après commercialisation (PMS).
L'AR suisse n'est pas tenue de participer à l'enquête sur les plaintes. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une obligation réglementaire pour l'AR suisse, les fabricants et l'AR suisse peuvent discuter, convenir d'un commun accord et inclure ces obligations dans le mandat écrit. Toutefois, l'AR suisse doit co avec Swissmedic en matière d'actions correctives et préventives. En tant que maillons de la chaîne d'approvisionnement, les importateurs et les distributeurs sont tenus d'obtenir les informations requises et de les partager avec le fabricant ou l'AR suisse afin de mener l'enquête sur la plainte. Les importateurs et les distributeurs doivent également soutenir la mise en œuvre de mesures correctives et préventives telles que les rappels de produits.
Les fabricants doivent s'efforcer d'identifier les parties prenantes impliquées dans la chaîne d'approvisionnement et d'identifier le rôle de chacune d'entre elles. Ils doivent veiller à ce que les rôles et les responsabilités de chaque partie prenante soient convenus lors de la discussion commerciale et qu'un accord écrit soit mis en place à cet effet. Le fabricant peut également demander aux opérateurs économiques un rapport de synthèse trimestriel ou semestriel afin d'assurer le suivi de toutes les activités qu'ils mènent. Le fabricant doit vérifier périodiquement si les OE remplissent leur rôle et s'ils sont toujours en règle.
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