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Au fil des décennies, avec la mise en place de régimes réglementaires stricts, les entreprises du secteur des sciences de la vie ont lancé de nombreux médicaments sur le marché en accordant la priorité à la sécurité de l'utilisateur final. Mais seuls quelques-uns sont restés populaires en soutenant la concurrence sur le marché, tandis que beaucoup n'ont pas réussi à franchir les barrières réglementaires initiales en raison de pratiques non conformes. Pour atteindre la conformité réglementaire et accélérer le lancement commercial d'un médicament, les fabricants et les promoteurs doivent prendre conscience de la valeur de certaines normes obligatoires imposées par les organismes de réglementation du monde entier. Parmi ces normes à respecter lors des démarches auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA), on peut citer
- Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
- Bonnes pratiques cliniques (BPC)
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Dans le cadre de la documentation d'un nouveau médicament expérimental (IND), un rapport de toxicité d'un médicament sur des animaux de laboratoire doit être joint à plusieurs autres documents. Ces études et tests de laboratoire doivent être contrôlés et réalisés conformément aux BPL définies par la FDA. Certaines d'entre elles comprennent :
- Veiller à ce que toutes les BPL applicables soient respectées tout au long des processus de laboratoire.
- Mettre en place une unité compétente de contrôle et d'assurance de la qualité (AQ/CQ) dans une installation d'essai afin de maintenir le calendrier principal et le calendrier principal des essais, et de surveiller l'étude, par phase.
- Mener des études de laboratoire non cliniques conformément au protocole établi.
- Veiller à ce que chaque personne participant à l'étude de laboratoire non clinique possède l'éducation, la formation et l'expérience nécessaires à l'exécution de la fonction qui lui a été confiée.
Bonnes pratiques cliniques (BPC)
Toutes les études cliniques portant sur un médicament ou un produit biologique doivent être menées conformément aux règles des bonnes pratiques cliniques (BPC). Tout manquement à ces règles (intentionnel ou non) entraînera de graves conséquences pour les chercheurs cliniques. Les BPC essentielles comprennent
- Veiller à l'application adéquate des procédures de consentement éclairé afin de protéger le sujet clinique
- Veiller à la bonne conduite personnelle ou à la supervision de l'investigateur principal lors de la délégation des tâches dans le cadre de l'essai clinique.
- Obtenir et tenir à jour des dossiers précis et adéquats.
- Assurer un suivi adéquat de l'étude par l'unité AQ/CQ.
- Signaler les réactions cliniques inattendues au comité d'examen institutionnel (IRB) et au promoteur.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Lorsqu'il s'agit du développement d'un nouveau médicament, le nombre de BPF à respecter augmente au fur et à mesure que le développement progresse. Le plus souvent, elles sont liées aux procédures opérationnelles ou aux spécifications du médicament, dont les écarts doivent être dûment documentés après une enquête approfondie. Voici quelques BPF courantes qui doivent être strictement respectées dès les premières étapes du développement d'un produit.
- Assurer un contrôle adéquat des matières premières
- Élaborer et conserver des données adéquates sur le développement des processus de fabrication
- Présenter les données de validation des procédés de fabrication et des méthodes d'analyse
- Tenir à jour des registres complets de production et d'essai des lots
- Fournir les justifications nécessaires pour les spécifications des médicaments
- Enquêter sur les écarts par rapport aux modes opératoires normalisés et veiller à ce que des plans d'action corrective et préventive (CAPA) adéquats soient mis en place.
- Fournir une formation complète au personnel pour qu'il reste au fait des connaissances actuelles en matière de BPF.
Les meilleures pratiques étant clairement définies par les autorités sanitaires mondiales, il est important que les entreprises évaluent dans quelle mesure elles s'attachent à les mettre en pratique dès la première étape. Le respect strict de ces pratiques garantit une approche diligente du lancement du produit. Toutefois, dans certains cas, lorsque le fabricant se concentre clairement sur son cœur de métier, à savoir le développement de produits médicinaux, il est conseillé d'opter pour un praticien GxP éprouvé afin d'assurer une conformité réussie et un lancement de produit accéléré. Veillez à ce que les BPx soient mises en œuvre et appliquées sans faille. Soyez conforme.
