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Les autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) permettent de mettre plus rapidement à la disposition des patients des médicaments qui peuvent leur sauver la vie. Elles ont été utiles pour faire face à des pandémies comme celle du COVID-19. Une initiative de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a été lancée en 2004, et l'EUA est entrée en vigueur lorsque la section 564 de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act a été modifiée par le Project BioShield Act. Ce programme est une mesure prise par la FDA pour protéger la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits médicaux tout en répondant aux urgences médicales et aux nouvelles menaces pour la santé publique.
Comprenons-le mieux dans les lignes qui suivent.
Décoder l'AUE
La voie de l'EUA est un moyen de faciliter l'accès aux contre-mesures médicales en cas d'urgence déclarée. Le commissaire de la FDA peut autoriser la voie ci-dessous dans de telles situations :
- L'utilisation autorisée de produits médicaux non approuvés.
- L'utilisation non autorisée de produits médicaux approuvés.
Les produits couverts par l'EUA comprennent les vaccins, les fluides intraveineux, les médicaments, les dispositifs, les tests, etc., et peuvent être utilisés pour diagnostiquer, traiter ou prévenir des affections potentiellement mortelles. Les produits bénéficient d'une AMUE si les critères suivants sont remplis :
- Preuve d'une maladie ou d'un état de santé mettant la vie en danger.
- Les données scientifiques fournissent suffisamment de preuves que le produit est efficace pour l'usage auquel il est destiné.
- Les avantages du produit l'emportent sur les risques (preuve de sécurité).
- Absence de produits alternatifs.
Il est conseillé aux promoteurs de comprendre à l'avance les exigences de la FDA afin de suivre la meilleure procédure réglementaire et de garantir une soumission d'AMUE sans erreur. Les informations suivantes sont obligatoires et doivent être communiquées par le promoteur dans la demande.
Données à soumettre par le promoteur à la FDA pour l'approbation d'un AUE
- Description du produit et de l'usage auquel il est destiné.
- Le statut d'approbation du produit auprès de la FDA.
- Informations sur la sécurité et l'efficacité, telles que les données cliniques et non cliniques, etc.
- Rapport d'analyse risques-bénéfices.
- Données sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC).
- Informations sur la posologie, les contre-indications, les avertissements et les effets indésirables pour la distribution du produit médical en question.
Comment les AMUE sont-elles délivrées par la FDA ?
Vous trouverez ci-dessous une interprétation schématique du cycle de vie de l'EUA :
L'EUA est généralement délivrée pour une période limitée et, à la fin de cette période d'urgence, la FDA y met fin.
EUA et COVID-19
Le 31 janvier 2020, le ministère de la santé et des sciences humaines (HHS) a déclaré que le COVID-19 était une pandémie. Depuis lors, la FDA a contribué à l'approbation de quelques vaccins et kits de tests à domicile dans le cadre de l'autorisation d'usage à des fins médicales (EUA) afin de faire face à l'épidémie mondiale en cours.
Avec l'émergence de nouvelles variantes du COVID-19, l'ensemble de l'industrie pharmaceutique travaille d'arrache-pied pour enrayer la propagation et réduire les taux de mortalité. Il est nécessaire de mettre au point de nouveaux médicaments et de les faire approuver plus rapidement par les autorités réglementaires mondiales afin de réduire les délais de mise sur le marché. Selon les experts, la voie de l'EUA pour l'enregistrement de nouveaux produits médicinaux/médicaments est la voie à suivre. Plusieurs autres autorités sanitaires, comme l'Agence européenne des médicaments (EMA), la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), etc., ont également mis en œuvre la voie de l'EUA pour accélérer les approbations.
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