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Vous entrez dans le monde des produits pharmaceutiques au Brésil ? Vous êtes-vous déjà demandé comment les médicaments sont approuvés dans le pays ? Préparez-vous à découvrir treize (13) questions fréquemment posées (FAQ) sur le processus d'approbation des médicaments au Brésil.
1. Qu'est-ce que l'ANVISA ?
L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou Agence nationale de surveillance sanitaire, est en quelque sorte la gardienne des règles applicables aux médicaments au Brésil. C'est l'agence de réglementation sanitaire brésilienne qui vérifie que les médicaments sont sûrs, efficaces et conformes à la réglementation avant qu'ils ne parviennent aux utilisateurs finaux. En d'autres termes, l'ANVISA veille à ce que les médicaments que vous prenez soient bénéfiques pour votre santé et votre bien-être.
2. Qui peut demander l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament au Brésil ?
- Sociétés pharmaceutiques (nationales ou étrangères)
- Instituts de recherche.
- Individus (dans des conditions spécifiques)
3. Quels types de médicaments doivent être approuvés ?
- Tous les nouveaux médicaments (y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre)
- Produits biologiques (tels que les vaccins et l'insuline)
- Médicaments génériques
4. Quelles sont les principales étapes du processus d'approbation d'un médicament ?
- Études précliniques : Test d'un médicament sur des cellules et des animaux pour évaluer sa sécurité et son efficacité.
- Essais cliniques : Test d'un médicament sur l'homme en plusieurs phases (phase I pour la sécurité, phase II pour l'efficacité et phase III pour la confirmation).
- Demande d'enregistrement : Soumission à l'ANVISA d'un dossier complet contenant des données issues d'études précliniques et cliniques.
- Examen de l'ANVISA : Les experts de l'ANVISA évaluent méticuleusement les preuves afin de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité d'un médicament.
- Approbation ou rejet : Sur la base de son examen, l'ANVISA accorde ou refuse l'enregistrement du médicament en vue de sa vente au Brésil.
5. Comment peut-on être sûr qu'un médicament peut être mis sur le marché brésilien en toute sécurité ?
- L'ANVISA suit des normes internationales strictes et procède à une évaluation scientifique rigoureuse avant d'approuver un médicament.
- Vous pouvez également consulter le site officiel de l'ANVISA pour obtenir des informations sur les médicaments approuvés et les problèmes de sécurité qui y sont associés.
6. Peut-on importer des médicaments qui n'ont pas été approuvés au Brésil ?
Oui, mais dans des circonstances particulières, et seulement avec l'autorisation de l'ANVISA et une prescription médicale.
7. Comment pouvez-vous vous tenir au courant des nouvelles autorisations de mise sur le marché de médicaments au Brésil ?
Vous pouvez rester informé en vous abonnant aux bulletins d'information de l'ANVISA ou en suivant ses canaux de médias sociaux.
8. L'ANVISA approuve-t-elle les médicaments traditionnels ?
Oui, l'ANVISA dispose d'un cadre réglementaire spécifique pour les médicaments traditionnels, connus sous le nom de fitoterapicos, le nom local des médicaments à base de plantes.
9. L'ANVISA collabore-t-elle avec d'autres agences de régulation ?
Oui, l'ANVISA collabore activement avec les agences réglementaires internationales afin de partager les informations et d'harmoniser les réglementations.
10. Comment l'ANVISA s'assure-t-elle de la qualité des médicaments fabriqués au Brésil ?
L'ANVISA procède à des inspections régulières des installations de fabrication et met en œuvre des mesures strictes de contrôle de la qualité.
11. Que se passe-t-il si un médicament est approuvé mais que des problèmes de sécurité apparaissent par la suite ?
L'ANVISA surveille activement la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché et peut prendre diverses mesures en fonction de la gravité des problèmes, notamment l'émission d'avertissements, la restriction de l'utilisation ou même le rappel du médicament.
12. La procédure d'approbation de l'ANVISA pour les médicaments en vente libre est-elle différente de celle des médicaments délivrés sur ordonnance ?
Pour les médicaments en vente libre, le processus d'évaluation de l'ANVISA pourrait être moins rigoureux que pour les médicaments délivrés sur ordonnance, se concentrant sur la sécurité en ce qui concerne l'auto-administration et la prise en charge des affections courantes.
13. Existe-t-il des projets de réforme ou de modernisation de la procédure d'approbation des médicaments au Brésil ?
L'ANVISA cherche continuellement à améliorer ses processus et est ouverte à la mise en œuvre des meilleures pratiques internationales tout en maintenant des normes de sécurité rigoureuses.
Avez-vous des questions sur l'introduction de votre nouveau médicament au Brésil ? Contactez Freyr dès aujourd'hui. Notre équipe d'experts est là pour vous aider !
