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Vous vous lancez dans le secteur pharmaceutique au Brésil ? Vous êtes-vous déjà demandé comment medicinal products sont approuvés dans ce pays ? Préparez-vous à découvrir treize (13) questions fréquentes (FAQ) incontournables sur le processus d'approbation des médicaments au Brésil.
1. Qu'est-ce que ANVISA?
L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou Agence nationale de surveillance sanitaire, est en quelque sorte le gardien des règles applicables medicinal products Brésil. Il s'agit de l'agence brésilienne de réglementation sanitaire qui vérifie si les médicaments sont sûrs, efficaces et conformes à la réglementation avant qu'ils reach . En d'autres termes, ANVISA que les médicaments que vous prenez soient bénéfiques pour votre santé et votre bien-être.
2. Qui peut demander l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament au Brésil ?
- Sociétés pharmaceutiques (nationales ou étrangères)
- Instituts de recherche.
- Individus (dans des conditions spécifiques)
3. Quels types de médicaments doivent être approuvés ?
- Tous les nouveaux médicaments (y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre [OTC])
- Produits biologiques (tels que les vaccins et l'insuline)
- Médicaments génériques
4. Quelles sont les principales étapes du processus d'approbation d'un médicament ?
- Études précliniques : Test d'un médicament sur des cellules et des animaux pour évaluer sa sécurité et son efficacité.
- Essais cliniques : Test d'un médicament sur l'homme en plusieurs phases (phase I pour la sécurité, phase II pour l'efficacité et phase III pour la confirmation).
- Demande d'enregistrement : soumission à ANVISA d'un dossier complet contenant les données issues des études précliniques et cliniques.
- ANVISA : les experts de ANVISA évaluent ANVISA les preuves afin de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité d'un médicament.
- Approbation ou rejet : Sur la base de son examen, ANVISA accorde ou refuse l'enregistrement du médicament pour sa commercialisation au Brésil.
5. Comment peut-on être sûr qu'un médicament peut être mis sur le marché brésilien en toute sécurité ?
- ANVISA des normes internationales strictes et procède à une évaluation scientifique rigoureuse avant d'accorder l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament.
- Vous pouvez également consulter le site officiel ANVISApour obtenir des informations sur les médicaments approuvés et les éventuels problèmes de sécurité associés.
6. Peut-on importer des médicaments qui n'ont pas été approuvés au Brésil ?
Oui, mais dans des circonstances spécifiques, et uniquement avec l'autorisation de ANVISA une ordonnance médicale.
7. Comment pouvez-vous vous tenir au courant des nouvelles autorisations de mise sur le marché de médicaments au Brésil ?
Vous pouvez rester informé en vous abonnant aux newsletters ANVISAou en suivant ses réseaux sociaux.
8. ANVISA -t-elle les médicaments traditionnels ?
Oui, ANVISA un cadre réglementaire spécifique pour les médicaments traditionnels, appelés « fitoterapicos », nom local désignant les médicaments à base de plantes.
9. ANVISA avec d'autres agences réglementaires ?
Oui, ANVISA collabore ANVISA avec les agences réglementaires internationales afin de partager des informations et d'harmoniser les réglementations.
10. Comment ANVISA -elle la qualité des médicaments fabriqués au Brésil ?
ANVISA régulièrement des inspections des sites de fabrication et met en œuvre des mesures strictes de contrôle qualité.
11. Que se passe-t-il si un médicament est approuvé mais que des problèmes de sécurité apparaissent par la suite ?
ANVISA surveille ANVISA la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché et peut prendre diverses mesures en fonction de la gravité des préoccupations, notamment émettre des avertissements, restreindre l'utilisation ou même rappeler le médicament.
12. Le processus d'autorisation ANVISApour OTC est-il différent de celui applicable aux médicaments sur ordonnance ?
Pour OTC , le processus d'évaluation de ANVISA être moins rigoureux que pour les médicaments sur ordonnance, en mettant l'accent sur la sécurité en matière d'auto-administration et en traitant les affections courantes.
13. Existe-t-il des projets de réforme ou de modernisation de la procédure d'approbation des médicaments au Brésil ?
ANVISA cherche ANVISA à améliorer ses processus et est ouverte à la mise en œuvre des meilleures pratiques internationales tout en maintenant des normes de sécurité rigoureuses.
Vous avez des questions concernant l'introduction de votre nouveau médicament au Brésil ? Reach Freyr dès aujourd'hui. Notre équipe d'experts est là pour vous aider !
